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JNJ-67835989在健康受试者中的研究

2023年6月30日 更新者:Janssen Research & Development, LLC

一项随机、安慰剂对照、双盲、单剂量递增研究,以调查 JNJ-67835989 在健康参与者中的安全性和耐受性、药代动力学和药效学

本研究的目的是研究 JNJ-67835989 与安慰剂在健康参与者单次(或分次)口服给药(剂量水平递增)后的安全性和耐受性,单次给药后 JNJ-67835989 在血浆和尿液中的药代动力学 (PK) JNJ-67835989 在健康参与者中单次(或分次)口服给药后对心血管参数的影响,JNJ-67835989 在健康参与者中单次(或分次)口服给药后对分离症状的影响健康参与者,以及 JNJ-67835989 在健康参与者中单次(或分次)口服给药后的镇静作用。

研究概览

地位

完全的

条件

研究类型

介入性

注册 (实际的)

109

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Merksem、比利时、2170
        • Clinical Pharmacology Unit

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 根据筛选时进行的身体和神经系统检查、病史、生命体征和 12 导联心电图 (ECG),健康状况良好。 研究者认为不具有临床意义的 ECG 轻微异常是可以接受的。 完全性左束支传导阻滞 (LBBB)、房室 (AV) 传导阻滞(二度或更高)或永久起搏器或植入式心律转复除颤器 (ICD) 的存在将导致排除。 心率必须小于或等于 (<=) 90 次/分钟 (bpm)
  • 根据筛选时进行的临床实验室测试健康。 如果血清化学小组的结果(包括肝酶、凝血、血液学、甲状腺功能或尿液分析)超出正常参考范围,只有在研究者判断异常或偏离正常无临床意义的情况下,参与者才可能被纳入或对所研究的人群是适当和合理的。 该决定必须记录在参与者的原始文件中并由研究者签名
  • 身体质量指数 (BMI) 在 18.0 至 29.9 千克每平方米 (kg/m^2)(含)范围内
  • 男性参与者在从事任何允许射精通过他人的活动时必须佩戴避孕套。 还应告知男性参与者使用高效避孕方法对女性伴侣的好处,因为避孕套可能会破裂或泄漏
  • 必须签署知情同意书 (ICF),表明他了解研究的目的和所需的程序,并愿意参加研究。 参与研究的药物基因组部分是强制性的
  • 愿意并能够遵守本协议中规定的生活方式限制
  • 仅限第 2 部分:参与者应在筛选前至少 3 个月内是中度至重度吸烟者(每天至少吸 10 支香烟;不吸电子烟或雪茄)。 根据现场工作人员的规定,在研究期间每天的特定时间允许吸烟。 参与者应在整个研究期间继续他们的吸烟行为,至少直到随访结束后

排除标准:

  • 患有或目前患有重大医学疾病,包括(但不限于)心律失常或其他心脏病、高血压、血液病、脂质异常、支气管痉挛性呼吸系统疾病、糖尿病、肾或肝功能不全、甲状腺疾病、帕金森病、精神疾病、感染,或研究者认为应将参与者排除在外的任何其他疾病
  • 筛选前 5 年内的恶性肿瘤病史(皮肤鳞状细胞癌和基底细胞癌除外,或研究者认为经安全负责医师书面同意,被认为已治愈且复发风险最小的恶性肿瘤)
  • 筛选时收缩压大于 (>)140 毫米汞柱 (mmHg),舒张压 >90 mmHg 或呼吸频率 > 18
  • 在过去 3 个月内,经严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 (SARS-COV-2) 检测(聚合酶链式反应 [PCR] 或快速抗原检测,而非抗体检测)阳性证实患有冠状病毒病 (COVID),并且/或在任何时间点需要住院治疗 COVID 和/或在筛选时报告了 COVID 后遗症
  • 在计划的第一剂研究干预之前的 30 天内(或 5 个半衰期,以最长者为准)接受过研究性干预(包括研究性疫苗)或使用过侵入性研究性医疗设备,或者目前正在参加一项研究
  • 仅适用于第 1 部分和第 3 部分:抽香烟(或同等物品)和/或在筛选前 3 个月内使用过尼古丁产品
  • 仅适用于第 1 部分和第 3 部分:筛选或入院时尿液可替宁试纸测试呈阳性

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:顺序分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:A 组:JNJ-67835989(口服混悬液)
参与者将在第 1 部分和第 2 部分的第 1 天接受单次口服混悬剂 JNJ-67835989。
JNJ-67835989将口服给药。
安慰剂比较:B组:安慰剂
参与者将仅在第 1 部分的第 1 天接受单一口服溶液安慰剂(食物影响队列除外)。
将口服匹配的安慰剂。
实验性的:C组:JNJ-67835989(口服固体剂量)
参与者将在第 3 部分的第 1 天接受单次口服固体剂量(片剂)的 JNJ-67835989。
JNJ-67835989将口服给药。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
生命体征异常的参与者人数
大体时间:长达 6 周
将报告生命体征(心率 [HR]、收缩压 [SBP]、舒张压 [DPB])、呼吸频率、脉搏血氧饱和度和体温异常的参与者人数。
长达 6 周
有临床意义的临床实验室异常的参与者人数
大体时间:长达 6 周
将报告具有临床显着临床实验室异常(化学、血液学、尿液分析)的参与者人数。
长达 6 周
发生不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间:长达 6 周
AE 是参与临床研究的参与者发生的任何不良医学事件,不一定与研究中的药物/生物制剂有因果关系。
长达 6 周
心电图 (ECG) 异常的参与者人数
大体时间:长达 6 周
将报告心电图异常的参与者人数。
长达 6 周
JNJ-67835989 的血浆浓度和可能的代谢物
大体时间:给药前,给药后最多 48 小时(直至第 3 天)
将使用经过验证、特异性和灵敏的液相色谱-串联质谱(LC MS / MS)方法分析血浆样本以确定 JNJ-67835989 和可能的代谢物的浓度。
给药前,给药后最多 48 小时(直至第 3 天)
JNJ-67835989 的尿液浓度和可能的代谢物
大体时间:给药前,给药后最多 72 小时(直至第 4 天)
将使用合格的研究 LC-MS/MS 方法分析尿液样本以确定 JNJ-67835989 和可能的代谢物浓度。
给药前,给药后最多 72 小时(直至第 4 天)
具有临床医生管理的解离状态量表 (CADSS) 分数的参与者人数
大体时间:直到第 1 天
CADSS 是一种用于测量当前状态解离症状的工具,将用于评估治疗中出现的解离症状。 CADSS由23个主观项目组成,分为3个组成部分:人格解体(项目3至7、20和23)、现实感丧失(项目1、2、8至13、16至19和21)和失忆症(项目14、15) , 和 22). 参与者的回答按 5 分制进行编码(从 0 等于 [=] 完全没有到 4 = 非常)。 总分是 23 个项目的总和,范围从 0 到 92 - 最好是 0,最差是 92。
直到第 1 天
具有改进的观察者对警觉性/镇静量表 (MOAA/S) 分数的评估的参与者人数
大体时间:直到第 1 天
MOAA/S 将用于测量治疗紧急镇静,并与美国麻醉师协会 (ASA) 连续统一体定义的镇静水平相关。 MOAA/S 分数范围从 0 = 对疼痛刺激无反应(对应于全身麻醉的 ASA 连续体)到 5 = 对以正常语调说出的名字容易反应(清醒;对应于最小镇静的 ASA 连续体)。
直到第 1 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年4月27日

初级完成 (实际的)

2022年5月18日

研究完成 (实际的)

2022年5月18日

研究注册日期

首次提交

2021年4月12日

首先提交符合 QC 标准的

2021年4月12日

首次发布 (实际的)

2021年4月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年7月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年6月30日

最后验证

2023年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • CR108974
  • 2021-000337-14 (EudraCT编号)
  • 67835989EDI1001 (其他标识符:Janssen Research & Development, LLC)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

强生旗下杨森制药公司的数据共享政策可在 www.janssen.com/clinical-trials/transparency 获取。 如本网站所述,可以通过耶鲁大学开放数据访问 (YODA) 项目网站 yoda.yale.edu 提交访问研究数据的请求

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

安慰剂的临床试验

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