En studie av JNJ-67835989 hos friske deltakere

Inklusjonskriterier:

• Frisk på grunnlag av fysisk og nevrologisk undersøkelse, sykehistorie, vitale tegn og 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) utført ved screening. Mindre abnormiteter i EKG, som ikke anses å være av klinisk betydning av etterforskeren, er akseptable. Tilstedeværelsen av komplett Left Bundle Branch Block (LBBB), atrioventrikulær (AV) blokk (andre grad eller høyere), eller en permanent pacemaker eller implanterbar cardioverter defibrillator (ICD) vil føre til ekskludering. Hjertefrekvensen må være mindre enn eller lik (<=) 90 slag per minutt (bpm)
• Frisk på grunnlag av kliniske laboratorietester utført ved screening. Hvis resultatene fra serumkjemipanelet, inkludert leverenzymer, blodkoagulasjon, hematologi, skjoldbruskkjertelfunksjon eller urinanalyse er utenfor de normale referanseområdene, kan deltakeren bare inkluderes dersom etterforskeren vurderer at abnormitetene eller avvikene fra normalen ikke er klinisk signifikante. eller for å være passende og rimelig for befolkningen som studeres. Denne avgjørelsen må registreres i deltakerens kildedokumenter og initialiseres av etterforskeren
• Kroppsmasseindeks (BMI) innenfor området 18,0 og 29,9 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2) (inkludert)
• En mannlig deltaker må bruke kondom når han deltar i enhver aktivitet som tillater passasje av ejakulat til en annen person. Mannlige deltakere bør også informeres om fordelen for en kvinnelig partner å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode, da kondom kan gå i stykker eller lekke
• Må signere et informert samtykkeskjema (ICF) som indikerer at han forstår formålet med og prosedyrene som kreves for studien og er villig til å delta i studien. Deltagelse i den farmakogenomiske delen av studien er obligatorisk
• Villig og i stand til å overholde livsstilsbegrensningene spesifisert i denne protokollen
• Kun del 2: Deltakerne bør være moderate til store sigarettrøykere (minst 10 sigaretter per dag; ingen e-sigaretter eller sigarer) i minst 3 måneder før screening. Røyking vil være tillatt til bestemte tider hver dag i løpet av studien som definert av stedets ansatte. Deltakerne bør fortsette sin røykeatferd under hele studieperioden til minst etter oppfølgingsbesøket

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med eller nåværende betydelig medisinsk sykdom inkludert (men ikke begrenset til) hjertearytmier eller annen hjertesykdom, hypertensjon, hematologisk sykdom, lipidavvik, bronkospastisk luftveissykdom, diabetes mellitus, nyre- eller leversvikt, skjoldbruskkjertelsykdom, parkinsons sykdom, psykiatriske lidelser, infeksjon eller annen sykdom som etterforskeren mener bør ekskludere deltakeren
• Anamnese med malignitet innen 5 år før screening (unntak er plateepitel- og basalcellekarsinomer i huden, eller malignitet som etter utrederens oppfatning, med skriftlig samtykke med sikkerhetsansvarlig lege, anses som helbredet med minimal risiko for tilbakefall)
• Systolisk blodtrykk større enn (>)140 millimeter kvikksølv (mmHg), diastolisk blodtrykk >90 mmHg eller respirasjonsfrekvens > 18 ved screening
• Har hatt koronavirussykdom (COVID) som bekreftet av en positiv alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus-2 (SARS-COV-2) test (polymerasekjedereaksjon [PCR] eller rask antigentest, ikke en antistofftest) i løpet av de siste 3 månedene og /eller har krevd sykehusinnleggelse for behandling av COVID når som helst og/eller har rapportert følgetilstander fra COVID ved screening
• Mottatt en undersøkelsesintervensjon (inkludert undersøkelsesvaksiner) eller brukt et invasivt undersøkelsesmedisinsk utstyr innen 30 dager (eller 5 halveringstider avhengig av hva som er lengst) før den planlagte første dosen med studieintervensjon eller er for øyeblikket registrert i en undersøkelsesstudie
• Kun for del 1 og 3: Røyker sigaretter (eller tilsvarende) og/eller har brukt nikotinbaserte produkter innen 3 måneder før screening
• Kun for del 1 og 3: Positiv urin-kotinin-peilepinnetest ved screening eller innleggelse