Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie JNJ-67835989 u zdrowych uczestników

30 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie z pojedynczą rosnącą dawką w celu zbadania bezpieczeństwa i tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki JNJ-67835989 u zdrowych uczestników

Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji JNJ-67835989 w porównaniu z placebo po podaniu pojedynczej (lub podzielonej) dawki doustnej (rosnące poziomy dawek) u zdrowych uczestników, farmakokinetyki (PK) JNJ-67835989 w osoczu i moczu po pojedynczym (lub podzielonej) dawki doustnej u zdrowych uczestników, wpływ JNJ-67835989 po podaniu pojedynczej (lub podzielonej) dawki doustnej zdrowym uczestnikom na parametry sercowo-naczyniowe, wpływ JNJ-67835989 po podaniu pojedynczej (lub podzielonej) dawki doustnej na objawy dysocjacyjne w zdrowych uczestników i uspokajające działanie JNJ-67835989 po podaniu pojedynczej (lub podzielonej) dawki doustnej zdrowym uczestnikom.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

109

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Merksem, Belgia, 2170
        • Clinical Pharmacology Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowy na podstawie badania fizykalnego i neurologicznego, historii choroby, parametrów życiowych i 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG) wykonanego podczas badania przesiewowego. Dopuszczalne są niewielkie nieprawidłowości w zapisie EKG, których badacz nie uważa za istotne klinicznie. Obecność całkowitego bloku lewej odnogi pęczka Hisa (LBBB), bloku przedsionkowo-komorowego (AV) (drugiego stopnia lub wyższego) lub stałego stymulatora lub wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora (ICD) doprowadzi do wykluczenia. Tętno musi być mniejsze lub równe (<=) 90 uderzeniom na minutę (bpm)
  • Zdrowy na podstawie klinicznych badań laboratoryjnych wykonanych podczas skriningu. Jeśli wyniki panelu biochemicznego surowicy, w tym enzymów wątrobowych, krzepliwości krwi, hematologii, czynności tarczycy lub analizy moczu, wykraczają poza normalne zakresy referencyjne, uczestnik może zostać włączony tylko wtedy, gdy badacz uzna, że ​​nieprawidłowości lub odchylenia od normy nie są klinicznie istotne lub być odpowiednie i rozsądne dla badanej populacji. To ustalenie musi zostać odnotowane w dokumentach źródłowych uczestnika i parafowane przez badacza
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) w przedziale od 18,0 do 29,9 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2) (włącznie)
  • Uczestnik płci męskiej musi nosić prezerwatywę podczas wykonywania jakiejkolwiek czynności, która umożliwia przejście ejakulatu na inną osobę. Uczestników płci męskiej należy również poinformować o korzyściach płynących ze stosowania wysoce skutecznej metody antykoncepcji przez partnerkę, ponieważ prezerwatywa może pęknąć lub przeciekać
  • Musi podpisać formularz świadomej zgody (ICF), wskazujący, że rozumie cel i wymagane procedury badania oraz wyraża chęć udziału w badaniu. Udział w części farmakogenomicznej badania jest obowiązkowy
  • Chęć i zdolność do przestrzegania ograniczeń stylu życia określonych w niniejszym protokole
  • Tylko część 2: Uczestnicy powinni palić papierosy od umiarkowanego do intensywnego (co najmniej 10 papierosów dziennie; nie używać e-papierosów ani cygar) przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym. Palenie będzie dozwolone w określonych porach każdego dnia podczas badania, określonych przez personel ośrodka. Uczestnicy powinni kontynuować palenie przez cały okres badania przynajmniej do czasu wizyty kontrolnej

Kryteria wyłączenia:

  • Przebyta lub aktualna poważna choroba medyczna, w tym (między innymi) zaburzenia rytmu serca lub inne choroby serca, nadciśnienie, choroba hematologiczna, zaburzenia lipidowe, skurcz oskrzeli, choroba układu oddechowego, cukrzyca, niewydolność nerek lub wątroby, choroba tarczycy, choroba Parkinsona, zaburzenia psychiczne, infekcja lub jakakolwiek inna choroba, która zdaniem badacza powinna wykluczyć uczestnika
  • Historia nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym (wyjątek stanowią rak płaskonabłonkowy i podstawnokomórkowy skóry lub nowotwór, który w opinii badacza, za pisemną zgodą lekarza odpowiedzialnego za bezpieczeństwo, jest uważany za wyleczony z minimalnym ryzykiem nawrotu)
  • Skurczowe ciśnienie krwi większe niż (>)140 milimetrów słupa rtęci (mmHg), rozkurczowe ciśnienie krwi >90 mmHg lub częstość oddechów >18 podczas badania przesiewowego
  • Miał chorobę koronawirusową (COVID) potwierdzoną pozytywnym wynikiem testu na obecność koronawirusa 2 (SARS-COV-2) (reakcja łańcuchowa polimerazy [PCR] lub szybki test antygenowy, a nie test na przeciwciała) w ciągu ostatnich 3 miesięcy i /lub wymagała hospitalizacji w celu leczenia COVID w dowolnym momencie i/lub zgłosiła następstwa COVID podczas badań przesiewowych
  • Otrzymał eksperymentalną interwencję (w tym badane szczepionki) lub użył inwazyjnego eksperymentalnego wyrobu medycznego w ciągu 30 dni (lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed planowaną pierwszą dawką interwencji badawczej lub jest obecnie włączony do badania badawczego
  • Tylko dla części 1 i 3: pali papierosy (lub ich odpowiedniki) i/lub używał produktów na bazie nikotyny w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Tylko dla Części 1 i 3: Dodatni test paskowy z kotyniną w moczu podczas badania przesiewowego lub przyjęcia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A: JNJ-67835989 (zawieszenie doustne)
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę zawiesiny doustnej JNJ-67835989 w dniu 1 w części 1 i części 2.
Lek: JNJ-67835989
JNJ-67835989 będzie podawany doustnie.
Komparator placebo: Ramię B: Placebo
Uczestnicy otrzymają placebo w postaci pojedynczego roztworu doustnego w Dniu 1 tylko w Części 1 (z wyjątkiem kohort z efektem pokarmowym).
Lek: Placebo
Dopasowane placebo zostanie podane doustnie.
Eksperymentalny: Ramię C: JNJ-67835989 (doustna dawka stała)
Uczestnicy otrzymają pojedynczą stałą dawkę doustną (tabletki) JNJ-67835989 w dniu 1 w części 3.
Lek: JNJ-67835989
JNJ-67835989 będzie podawany doustnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z nieprawidłowościami funkcji życiowych
Ramy czasowe: Do 6 tygodni
Zgłoszona zostanie liczba uczestników z nieprawidłowościami parametrów życiowych (tętno [HR], skurczowe ciśnienie krwi [SBP], rozkurczowe ciśnienie krwi [DPB]), częstość oddechów, pulsoksymetria i temperatura.
Do 6 tygodni
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi klinicznymi nieprawidłowościami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: Do 6 tygodni
Zgłoszona zostanie liczba uczestników z klinicznie istotnymi klinicznymi nieprawidłowościami laboratoryjnymi (chemia, hematologia, analiza moczu).
Do 6 tygodni
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Do 6 tygodni
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika biorącego udział w badaniu klinicznym, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z badanym środkiem farmaceutycznym/biologicznym.
Do 6 tygodni
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w elektrokardiogramie (EKG)
Ramy czasowe: Do 6 tygodni
Zgłoszona zostanie liczba uczestników z nieprawidłowościami w zapisie EKG.
Do 6 tygodni
Stężenia w osoczu JNJ-67835989 i możliwych metabolitów
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, do 48 godzin po podaniu dawki (do dnia 3)
Próbki osocza zostaną przeanalizowane w celu określenia stężeń JNJ-67835989 i możliwych metabolitów przy użyciu zwalidowanej, specyficznej i czułej metody chromatografii cieczowej i tandemowej spektrometrii mas (LC MS/MS).
Przed podaniem dawki, do 48 godzin po podaniu dawki (do dnia 3)
Stężenie moczu JNJ-67835989 i możliwe metabolity
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, do 72 godzin po podaniu dawki (do dnia 4)
Próbki moczu zostaną przeanalizowane w celu określenia JNJ-67835989 i możliwych stężeń metabolitów przy użyciu kwalifikowanej metody badawczej LC-MS/MS.
Przed podaniem dawki, do 72 godzin po podaniu dawki (do dnia 4)
Liczba uczestników z wynikiem skali stanów dysocjacyjnych administrowanych przez klinicystę (CADSS).
Ramy czasowe: Do dnia 1
CADSS jest instrumentem do pomiaru objawów dysocjacyjnych w stanie obecnym i będzie podawany w celu oceny objawów dysocjacyjnych pojawiających się w trakcie leczenia. CADSS składa się z 23 pozycji subiektywnych, podzielonych na 3 komponenty: depersonalizacja (pozycje 3 do 7, 20 i 23), derealizacja (pozycje 1, 2, 8 do 13, 16 do 19 i 21) oraz amnezja (pozycje 14, 15). i 22). Odpowiedzi uczestników kodowane są na 5-stopniowej skali (od 0 oznacza [=] wcale do 4=bardzo). Całkowity wynik jest sumą 23 pozycji i mieści się w przedziale od 0 do 92 - najlepszy to 0, a najgorszy to 92.
Do dnia 1
Liczba uczestników ze zmodyfikowaną oceną obserwatora w skali czujności/sedacji (MOAA/S)
Ramy czasowe: Do dnia 1
MOAA/S będzie używany do pomiaru sedacji związanej z leczeniem, z korelacją z poziomami sedacji określonymi przez kontinuum Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA). Wyniki MOAA/S wahają się od 0 = brak reakcji na bodziec bólowy (odpowiada kontinuum ASA dla znieczulenia ogólnego) do 5 = łatwo reaguje na imię wypowiedziane normalnym tonem (przebudzony; odpowiada kontinuum ASA dla minimalnej sedacji).
Do dnia 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR108974
  • 2021-000337-14 (Numer EudraCT)
  • 67835989EDI1001 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Polityka udostępniania danych Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jest dostępna na stronie www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Jak wspomniano na tej stronie, wnioski o dostęp do danych z badań można składać za pośrednictwem witryny projektu Yale Open Data Access (YODA) pod adresem yoda.yale.edu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj