Studie JNJ-67835989 u zdravých účastníků

Kritéria pro zařazení:

• Zdravý na základě fyzikálního a neurologického vyšetření, anamnézy, vitálních funkcí a 12svodového elektrokardiogramu (EKG) provedeného při screeningu. Menší abnormality v EKG, které zkoušející nepovažuje za klinicky významné, jsou přijatelné. Přítomnost kompletního bloku levé větve (LBBB), atrioventrikulárního (AV) bloku (druhého stupně nebo vyšší) nebo trvalého kardiostimulátoru nebo implantabilního kardioverteru defibrilátoru (ICD) povede k vyloučení. Tepová frekvence musí být nižší nebo rovna (<=) 90 tepům za minutu (bpm)
• Zdravý na základě klinických laboratorních testů provedených při screeningu. Pokud jsou výsledky panelu sérové ​​chemie, včetně jaterních enzymů, krevní koagulace, hematologie, funkce štítné žlázy nebo analýzy moči, mimo normální referenční rozmezí, může být účastník zařazen pouze v případě, že zkoušející usoudí, že abnormality nebo odchylky od normálu nejsou klinicky významné. nebo aby byly vhodné a přiměřené pro studovanou populaci. Toto zjištění musí být zaznamenáno ve zdrojových dokumentech účastníka a parafováno vyšetřovatelem
• Index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 18,0 až 29,9 kilogramů na metr čtvereční (kg/m^2) (včetně)
• Mužský účastník musí při jakékoli činnosti, která umožňuje průchod ejakulátu jiné osobě, nosit kondom. Mužští účastníci by měli být také informováni o výhodách pro partnerku při používání vysoce účinné metody antikoncepce, protože kondom může prasknout nebo uniknout
• Musí podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF), v němž uvede, že rozumí účelu a požadovaným postupům studie a je ochoten se studie zúčastnit. Účast ve farmakogenomické části studie je povinná
• Ochotný a schopný dodržovat omezení životního stylu uvedená v tomto protokolu
• Pouze část 2: Účastníci by měli být mírní až silní kuřáci cigaret (alespoň 10 cigaret denně; žádné elektronické cigarety nebo doutníky) alespoň 3 měsíce před screeningem. Kouření bude během studie povoleno v určitou dobu každý den, jak určí zaměstnanci pracoviště. Účastníci by měli pokračovat ve svém kouření během celého období studie alespoň do doby následné návštěvy

Kritéria vyloučení:

• Anamnéza nebo současná významná zdravotní onemocnění včetně (mimo jiné) srdečních arytmií nebo jiných srdečních onemocnění, hypertenze, hematologického onemocnění, lipidových abnormalit, bronchospastického respiračního onemocnění, diabetes mellitus, renální nebo jaterní insuficience, onemocnění štítné žlázy, Parkinsonovy choroby, psychiatrických poruch, infekce nebo jakékoli jiné onemocnění, které by podle zkoušejícího mělo účastníka vyloučit
• Maligní onemocnění v anamnéze do 5 let před screeningem (výjimkou jsou spinocelulární a bazaliomy kůže nebo malignita, která je dle názoru zkoušejícího s písemným souhlasem lékaře odpovědného za bezpečnost považována za vyléčená s minimálním rizikem recidivy)
• Systolický krevní tlak vyšší než (>)140 milimetrů rtuti (mmHg), diastolický krevní tlak >90 mmHg nebo dechová frekvence > 18 při screeningu
• měl koronavirové onemocnění (COVID) potvrzené pozitivním testem těžkého akutního respiračního syndromu na koronavirus-2 (SARS-COV-2) (polymerázová řetězová reakce [PCR] nebo rychlý antigenový test, nikoli test na protilátky) během posledních 3 měsíců a /nebo si kdykoli vyžádal hospitalizaci kvůli léčbě COVID a/nebo nahlásil následky COVID při screeningu
• Obdržel(a) hodnocený zásah (včetně testovaných vakcín) nebo použil(a) invazivní výzkumný zdravotnický prostředek během 30 dnů (nebo 5 poločasů podle toho, který je nejdelší) před plánovanou první dávkou studijního zásahu nebo je v současné době zařazen do výzkumné studie
• Pouze pro části 1 a 3: Kouřil cigarety (nebo ekvivalentní) a/nebo používal produkty na bázi nikotinu během 3 měsíců před screeningem
• Pouze pro části 1 a 3: Pozitivní test kotininu v moči při screeningu nebo přijetí