Исследование JNJ-67835989 у здоровых участников

Критерии включения:

• Здоров на основании физикального и неврологического обследования, истории болезни, основных показателей жизнедеятельности и электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях, выполненных при скрининге. Допустимы незначительные отклонения на ЭКГ, которые не рассматриваются исследователем как имеющие клиническое значение. Наличие полной блокады левой ножки пучка Гиса (БЛНПГ), атриовентрикулярной (АВ) блокады (второй степени или выше), постоянного кардиостимулятора или имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора (ИКД) приведет к исключению. Частота сердечных сокращений должна быть меньше или равна (<=) 90 ударов в минуту (уд/мин).
• Здоров на основании клинико-лабораторных исследований, проведенных при скрининге. Если результаты панели биохимии сыворотки, включая ферменты печени, свертывание крови, гематологию, функцию щитовидной железы или анализ мочи, выходят за пределы нормальных референтных диапазонов, участник может быть включен только в том случае, если исследователь сочтет аномалии или отклонения от нормы клинически незначимыми. или быть подходящим и разумным для изучаемой совокупности. Это определение должно быть зафиксировано в первичных документах участника и парафировано следователем.
• Индекс массы тела (ИМТ) в пределах от 18,0 до 29,9 кг на квадратный метр (кг/м^2) (включительно)
• Участник-мужчина должен надевать презерватив при выполнении любых действий, позволяющих передать эякулят другому человеку. Участников-мужчин также следует проинформировать о преимуществах для партнерши-женщины использования высокоэффективного метода контрацепции, поскольку презерватив может порваться или протечь.
• Должен подписать форму информированного согласия (ICF), указывающую, что он понимает цель и процедуры, необходимые для исследования, и готов участвовать в исследовании. Участие в фармакогеномной части исследования обязательно
• Желание и способность придерживаться ограничений образа жизни, указанных в этом протоколе
• Только часть 2: участники должны быть курильщиками сигарет от умеренного до сильного (не менее 10 сигарет в день; никаких электронных сигарет или сигар) в течение как минимум 3 месяцев до скрининга. Курение будет разрешено в определенное время каждый день во время исследования, как это будет определено персоналом центра. Участники должны продолжать свое курение в течение всего периода исследования, по крайней мере, до последующего визита.

Критерий исключения:

• История или текущее серьезное заболевание, включая (но не ограничиваясь) сердечные аритмии или другие сердечные заболевания, гипертонию, гематологические заболевания, нарушения липидов, бронхоспастические респираторные заболевания, сахарный диабет, почечную или печеночную недостаточность, заболевания щитовидной железы, болезнь Паркинсона, психические расстройства, инфекция или любое другое заболевание, которое, по мнению исследователя, должно исключить участника
• Злокачественные новообразования в анамнезе в течение 5 лет до скрининга (исключениями являются плоскоклеточный и базально-клеточный рак кожи или злокачественное новообразование, которое, по мнению исследователя, с письменного согласия ответственного за безопасность врача считается излеченным с минимальным риском рецидива)
• Систолическое артериальное давление выше (>) 140 миллиметров ртутного столба (мм рт. ст.), диастолическое артериальное давление > 90 мм рт. ст. или частота дыхания > 18 при скрининге
• Имеет коронавирусное заболевание (COVID), подтвержденное положительным тестом на коронавирус тяжелого острого респираторного синдрома-2 (SARS-COV-2) (полимеразная цепная реакция [ПЦР] или экспресс-тест на антиген, а не тест на антитела) в течение последних 3 месяцев и /или нуждалась в госпитализации для лечения COVID в любой момент времени и/или сообщила о последствиях COVID при скрининге
• Получал экспериментальное вмешательство (включая исследуемые вакцины) или использовал инвазивное исследуемое медицинское устройство в течение 30 дней (или 5 периодов полураспада, в зависимости от того, что дольше) до запланированной первой дозы исследуемого вмешательства или в настоящее время включен в исследовательское исследование.
• Только для Частей 1 и 3: Курит сигареты (или аналогичные) и/или употреблял продукты на основе никотина в течение 3 месяцев до скрининга.
• Только для Частей 1 и 3: Положительный результат теста на котинин в моче при скрининге или при поступлении.