BNT162b2 mRNA 疫苗在 CLL 中的安全性和有效性
2021年9月11日 更新者：tamar.tadmor、Bnai Zion Medical Center
预测 BNT162b2 mRNA 反应的安全性、有效性和简单模型
代表以色列 CLL 研究小组，研究人员将评估 BNT162b2 mRNA Covid-19 疫苗在慢性淋巴细胞白血病患者中的疗效和安全性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
1000
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Haifa、以色列、31048
- 招聘中
- Bnai Zion Medical Center
-
接触：
- Tamar Tadmor, MD
- 电话号码：407 +97248359
- 邮箱：tamar.tadmor@b-zion.org.il
-
Tel Aviv、以色列
- 招聘中
- Hematology Division, Chaim Sheba Medical Center
-
接触：
- Ohad Benjamini
- 电话号码：00972526669155
- 邮箱：ohadb.mail@gmail.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- CLL 的诊断是根据 IWCLL 标准
- 所有患者均接受两次 30 μg 剂量的 BNT162b2，间隔 3 周肌肉注射。 （辉瑞）。
排除标准：
- 以前感染过 covid19 病毒
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：以色列CLL研究小组
BNT162b2 mRNA疫苗
|
根据抗 covid19 IgG 水平评估对 BNT162b2 mRNA 疫苗的免疫反应。
使用 Abbott-SARS-CoV-2 IgG 定量（正值 > 151；范围 0-40.000）对储存在 -60 °C 的血清样本进行集中评估 4 个医疗中心的血清学反应。
其他 4 个医疗中心使用 DiaSorins-LAISISON SARS-CoV S1/S2 IgG 测试在本地进行测试（阳性值 >15，范围 15-400）。
在 Chaim Sheba 医疗中心的中央病毒实验室，该测试由 Elisa-RDB 完成（阳性值 >1.1；范围 1.1-10）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过研究调查人员开发的与患者对疫苗副作用的发展相关的问卷评估，发生 BNT162b2 mRNA 疫苗相关不良事件的参与者人数的变化。
大体时间：第二次接种后2-6周，第二次接种后3个月，第二次接种后6个月
|
调查问卷的答案以 0-5 的等级报告和描述，其中零表示没有任何副作用。
当抽血进行血清学测试时，每位患者都被要求在同一次门诊就诊时完成问卷。
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第二次接种后2-6周，第二次接种后3个月，第二次接种后6个月
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慢性淋巴细胞白血病血清阳性患者第三剂 BNT162b2 mRNA COVID-19 疫苗接种后的抗体持久性
大体时间：6个月
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研究加强疫苗对前 2 次疫苗接种后血清阴性的 CLL 患者的疗效
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据抗 covid-19 IgG 水平评估对 BNT162b2 mRNA 疫苗的免疫反应变化。
大体时间：第二次接种后2-6周，第二次接种后3个月，第二次接种后6个月
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使用 Abbott-SARS-CoV-2 IgG 定量（正值 > 151；范围 0-40.000）对储存在 -60 °C 的血清样本进行集中评估 4 个医疗中心的血清学反应。
其他 4 个医疗中心使用 DiaSorins-LAISISON SARS-CoV S1/S2 IgG 测试在本地进行测试（阳性值 >15，范围 15-400）。
在 Chaim Sheba 医疗中心的中央病毒实验室，该测试由 Elisa-RDB 完成（阳性值 >1.1；范围 1.1-10）。
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第二次接种后2-6周，第二次接种后3个月，第二次接种后6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年2月1日
初级完成 (预期的)
2021年9月1日
研究完成 (预期的)
2022年3月1日
研究注册日期
首次提交
2021年3月21日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月26日
首次发布 (实际的)
2021年4月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月11日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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