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Segurança, eficácia da vacina de mRNA BNT162b2 na LLC

11 de setembro de 2021 atualizado por: tamar.tadmor, Bnai Zion Medical Center

Segurança, eficácia e um modelo simples para prever a resposta do mRNA de BNT162b2

Em nome do grupo de estudo Israel CLL, os investigadores avaliarão a eficácia e a segurança da vacina BNT162b2 mRNA Covid-19 em pacientes com leucemia linfocítica crônica

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

1000

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Israel
      • Haifa, Israel, 31048
        • Recrutamento
        • Bnai Zion Medical Center
        • Contato:
      • Tel Aviv, Israel
        • Recrutamento
        • Hematology Division, Chaim Sheba Medical Center
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O diagnóstico de LLC foi de acordo com os critérios IWCLL
  • Todos os pacientes receberam duas doses de 30 μg de BNT162b2, administradas por via intramuscular com 3 semanas de intervalo. (Pfizer).

Critério de exclusão:

  • infecção anterior pelo vírus covid19

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de estudo de LLC de Israel
Vacina de mRNA BNT162b2
Teste de diagnostico: Sorologia COVID-19
A resposta imune à vacina de mRNA BNT162b2 é avaliada com base nos níveis de IgG anti-covid19. Uma avaliação centralizada da resposta sorológica para 4 centros médicos é realizada em amostras de soro armazenadas a -60 °C usando Abbott-SARS-CoV-2 IgG quant (valor positivo > 151; intervalo 0-40.000). Os outros 4 centros médicos realizaram o teste localmente usando o teste DiaSorins-LAISISON SARS-CoV S1/S2 IgG (valor positivo >15 intervalo 15-400). No laboratório central de vírus do centro médico Chaim Sheba, o teste foi feito por Elisa-RDB (valor positivo >1,1; intervalo 1,1-10).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no número de participantes com eventos adversos relacionados à vacina de mRNA BNT162b2, conforme avaliado por um questionário relacionado ao desenvolvimento de efeitos colaterais dos pacientes à vacina, desenvolvido pelos investigadores do estudo.
Prazo: 2-6 semanas após a segunda vacinação, 3 meses após a segunda vacinação, 6 meses após a segunda vacinação
As respostas ao questionário são relatadas e descritas em uma escala de 0 a 5, onde zero indica a ausência de qualquer efeito colateral. Cada paciente é solicitado a preencher o questionário na mesma visita clínica quando o sangue é coletado para testes sorológicos.
2-6 semanas após a segunda vacinação, 3 meses após a segunda vacinação, 6 meses após a segunda vacinação
Persistência de anticorpos após a terceira dose de vacina BNT162b2 mRNA COVID-19 em pacientes sorongativos com leucemia linfocítica crônica
Prazo: 6 meses
Estudar a eficácia da vacina de reforço em pacientes com LLC que são soronegativos após as 2 primeiras vacinas
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na resposta imune à vacina de mRNA BNT162b2 avaliada com base nos níveis de IgG anti-covid-19.
Prazo: 2-6 semanas após a segunda vacinação, 3 meses após a segunda vacinação, 6 meses após a segunda vacinação
Uma avaliação centralizada da resposta sorológica para 4 centros médicos é realizada em amostras de soro armazenadas a -60 °C usando Abbott-SARS-CoV-2 IgG quant (valor positivo > 151; intervalo 0-40.000). Os outros 4 centros médicos realizaram o teste localmente usando o teste DiaSorins-LAISISON SARS-CoV S1/S2 IgG (valor positivo >15 intervalo 15-400). No laboratório central de vírus do centro médico Chaim Sheba, o teste foi feito por Elisa-RDB (valor positivo >1,1; intervalo 1,1-10).
2-6 semanas após a segunda vacinação, 3 meses após a segunda vacinação, 6 meses após a segunda vacinação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bnai Zion Medical Center

Colaboradores

Rambam Health Care Campus
Hadassah Medical Organization
Rabin Medical Center
Meir Medical Center
Sheba Medical Center
Kaplan Medical Center
Soroka University Medical Center
Ben-Gurion University of the Negev
Ziv Medical Center
Galilee Medical Center
Sourasky Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

28 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de setembro de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 0214-20-BNZ

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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