CLLにおけるBNT162b2 mRNAワクチンの安全性、有効性
2021年9月11日 更新者：tamar.tadmor、Bnai Zion Medical Center
BNT162b2 mRNAの応答を予測するための安全性、有効性、および単純なモデル
イスラエルCLL研究グループを代表して、研究者は慢性リンパ性白血病患者におけるBNT162b2 mRNA Covid-19ワクチンの有効性と安全性を評価します
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
1000
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Haifa、イスラエル、31048
- 募集
- Bnai Zion Medical Center
-
コンタクト：
- Tamar Tadmor, MD
- 電話番号：407 +97248359
- メール：tamar.tadmor@b-zion.org.il
-
Tel Aviv、イスラエル
- 募集
- Hematology Division, Chaim Sheba Medical Center
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コンタクト：
- Ohad Benjamini
- 電話番号：00972526669155
- メール：ohadb.mail@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- CLLの診断はIWCLL基準に従っていた
- すべての患者は、BNT162b2 の 30 μg 用量を 2 回、3 週間間隔で筋肉内投与されました。 （ファイザー）。
除外基準:
- 以前のcovid19ウイルス感染
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：イスラエルCLL研究会
BNT162b2 mRNAワクチン
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BNT162b2 mRNAワクチンに対する免疫応答は、抗covid19 IgGレベルに基づいて評価されます。
Abbott-SARS-CoV-2 IgG quant (陽性値 > 151; 範囲 0-40.000) を使用して、-60 °C で保存された血清サンプルに対して、4 つの医療センターの血清反応の集中評価が行われます。
他の 4 つの医療センターは、DiaSorins-LAISISON SARS-CoV S1/S2 IgG テスト (陽性値 >15 範囲 15-400) を使用してローカルでテストを実行しました。
Chaim Sheba Medical センターの中央ウイルス検査室では、Elisa-RDB によってテストが行われました (正の値 >1.1; 範囲 1.1-10)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BNT162b2 mRNA ワクチン関連の有害事象の参加者数の変化は、研究者によって開発された、ワクチンに対する患者の副作用の発生に関するアンケートによって評価されました。
時間枠：2回目接種後2～6週間、2回目接種後3ヶ月、2回目接種後6ヶ月
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アンケートへの回答は、0 ～ 5 のスケールで報告および説明されます。0 は、副作用がないことを示します。
各患者は、血清学的検査のために血液を採取する際に、同じ診療所を訪れて質問票に記入するように求められます。
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2回目接種後2～6週間、2回目接種後3ヶ月、2回目接種後6ヶ月
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慢性リンパ性白血病の血清反応遅延患者における BNT162b2 mRNA COVID-19 ワクチン接種の 3 回目の投与後の抗体持続性
時間枠：6ヵ月
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最初の2回のワクチン接種後に血清反応が陰性であるCLL患者におけるブースターワクチンの有効性を研究する
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抗covid-19 IgGレベルに基づいて評価されたBNT162b2 mRNAワクチンに対する免疫応答の変化。
時間枠：2回目接種後2～6週間、2回目接種後3ヶ月、2回目接種後6ヶ月
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Abbott-SARS-CoV-2 IgG quant (陽性値 > 151; 範囲 0-40.000) を使用して、-60 °C で保存された血清サンプルに対して、4 つの医療センターの血清反応の集中評価が行われます。
他の 4 つの医療センターは、DiaSorins-LAISISON SARS-CoV S1/S2 IgG テスト (陽性値 >15 範囲 15-400) を使用してローカルでテストを実行しました。
Chaim Sheba Medical センターの中央ウイルス検査室では、Elisa-RDB によってテストが行われました (正の値 >1.1; 範囲 1.1-10)。
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2回目接種後2～6週間、2回目接種後3ヶ月、2回目接種後6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月1日
一次修了 (予想される)
2021年9月1日
研究の完了 (予想される)
2022年3月1日
試験登録日
最初に提出
2021年3月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月26日
最初の投稿 (実際)
2021年4月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月11日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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