Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid, werkzaamheid van BNT162b2 mRNA-vaccin bij CLL

11 september 2021 bijgewerkt door: tamar.tadmor, Bnai Zion Medical Center

Veiligheid, werkzaamheid en een eenvoudig model om de respons van BNT162b2-mRNA te voorspellen

Namens de Israëlische CLL-studiegroep zullen de onderzoekers de werkzaamheid en veiligheid van BNT162b2 mRNA Covid-19-vaccin evalueren bij patiënten met chronische lymfatische leukemie

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

1000

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Haifa, Israël, 31048
      • Tel Aviv, Israël
        • Werving
        • Hematology Division, Chaim Sheba Medical Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De diagnose van CLL was volgens de IWCLL-criteria
  • Alle patiënten kregen twee doses van 30 μg BNT162b2, intramusculair toegediend met een tussenpoos van 3 weken. (Pfizer).

Uitsluitingscriteria:

  • eerdere infectie met het covid19-virus

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Israël CLL studiegroep
BNT162b2 mRNA-vaccin
Diagnostische toets: COVID-19-serologie
De immuunrespons op het BNT162b2-mRNA-vaccin wordt beoordeeld op basis van anticovid19 IgG-niveaus. Een gecentraliseerde beoordeling van de serologische respons voor 4 medische centra wordt uitgevoerd op serummonsters die bij -60 °C zijn bewaard met behulp van Abbott-SARS-CoV-2 IgG-quant (positieve waarde > 151; bereik 0-40.000). De andere 4 medische centra voerden de test lokaal uit met behulp van de DiaSorins-LAISISON SARS-CoV S1/S2 IgG-test (positieve waarde >15 bereik 15-400). In het centrale viruslaboratorium van het Chaim Sheba Medical Center werd de test uitgevoerd door Elisa-RDB (positieve waarde >1,1; bereik 1,1-10).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in het aantal deelnemers met BNT162b2-mRNA-vaccingerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door een vragenlijst met betrekking tot de ontwikkeling van de bijwerkingen van patiënten op het vaccin, die werd ontwikkeld door onderzoeksonderzoekers.
Tijdsspanne: 2-6 weken na tweede vaccinatie, 3 maanden na tweede vaccinatie, 6 maanden na tweede vaccinatie
Antwoorden op de vragenlijst worden gerapporteerd en beschreven op een schaal van 0-5, waarbij nul aangeeft dat er geen bijwerking is. Elke patiënt wordt gevraagd de vragenlijst in te vullen tijdens hetzelfde bezoek aan de kliniek wanneer er bloed wordt afgenomen voor serologische tests.
2-6 weken na tweede vaccinatie, 3 maanden na tweede vaccinatie, 6 maanden na tweede vaccinatie
Antilichaampersistentie na derde dosis BNT162b2-mRNA COVID-19-vaccinatie bij serongatieve patiënten met chronische lymfatische leukemie
Tijdsspanne: 6 maanden
Om de werkzaamheid van boostervaccinatie te bestuderen bij patiënten met CLL die seronegatief zijn na de eerste 2 vaccins
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de immuunrespons op het BNT162b2-mRNA-vaccin beoordeeld op basis van anticovid-19 IgG-niveaus.
Tijdsspanne: 2-6 weken na tweede vaccinatie, 3 maanden na tweede vaccinatie, 6 maanden na tweede vaccinatie
Een gecentraliseerde beoordeling van de serologische respons voor 4 medische centra wordt uitgevoerd op serummonsters die bij -60 °C zijn bewaard met behulp van Abbott-SARS-CoV-2 IgG-quant (positieve waarde > 151; bereik 0-40.000). De andere 4 medische centra voerden de test lokaal uit met behulp van de DiaSorins-LAISISON SARS-CoV S1/S2 IgG-test (positieve waarde >15 bereik 15-400). In het centrale viruslaboratorium van het Chaim Sheba Medical Center werd de test uitgevoerd door Elisa-RDB (positieve waarde >1,1; bereik 1,1-10).
2-6 weken na tweede vaccinatie, 3 maanden na tweede vaccinatie, 6 maanden na tweede vaccinatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bnai Zion Medical Center

Medewerkers

Rambam Health Care Campus
Hadassah Medical Organization
Rabin Medical Center
Meir Medical Center
Sheba Medical Center
Kaplan Medical Center
Soroka University Medical Center
Ben-Gurion University of the Negev
Ziv Medical Center
Galilee Medical Center
Sourasky Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 september 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0214-20-BNZ

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COVID-19-serologie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Estonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren