巴西 BNT162b2 mRNA Covid-19 疫苗的真实世界证据研究
2023年11月3日 更新者：Hospital Moinhos de Vento
辉瑞-BioNTech BNT162b2 mRNA COVID-19 疫苗对巴西有症状 SARS-CoV-2 感染和 COVID-19 相关住院、死亡率和长期后果的有效性：一项真实世界证据研究
目前的测试阴性设计研究旨在评估辉瑞-BioNTech BNT162b2 mRNA 疫苗对有症状的 SARS-CoV-2 感染的实际有效性及其在巴西南部托莱多市大规模疫苗接种运动后的后果。
年龄在 12 岁或以上且因 COVID-19 疑似症状而寻求公共医疗保健系统的个人将被纳入。 SARS-CoV-2 聚合酶链反应 (PCR) 检测呈阳性的参与者将被归类为病例，SARS-CoV-2 PCR 检测呈阴性的参与者将被分类为对照。 将通过结构化电话访谈对个案进行为期一年的跟进。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
4574
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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PR
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Toledo、PR、巴西
- Unidade Básica de Saúde Jardim Cosmos
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Toledo、PR、巴西
- Unidade de Pronto Atendimento Pediátrico Dr. José Ivo Alves da Rocha
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Paraná
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Toledo、Paraná、巴西
- Pronto Atendimento Municipal de Toledo
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不适用
取样方法
非概率样本
研究人群
目前的研究人群将由 12 岁或 12 岁以上的人组成，他们寻求托莱多市的公共医疗保健系统，症状提示 COVID-19。
SARS-CoV-2 聚合酶链反应 (PCR) 检测呈阳性的参与者将被归类为病例，SARS-CoV-2 PCR 检测呈阴性的参与者将被分类为对照。
描述
纳入标准：
- 年龄≥12岁；
- 托莱多市居民；
- 在公共医疗保健系统寻求护理，症状提示 COVID-19 定义如下：1) ARI 症状（鼻塞、鼻漏、嗅觉丧失、喉咙痛、声音嘶哑、新发或较基线咳嗽增加、咳痰、呼吸困难、喘息, 肌痛) 或 2) 接受诊断提示 ARI（肺炎、上呼吸道感染、支气管炎、流感、咳嗽、哮喘、病毒性呼吸道疾病、呼吸窘迫和/或呼吸衰竭）。
- 作为护理标准获得的用于 SARS-CoV-2 PCR 检测的鼻腔样本。
排除标准：
- 过去 30 天内接受过针对 SARS-CoV-2 的抗病毒治疗；
- 过去 90 天内接受过 COVID-19 单克隆抗体治疗；
- 过去 90 天内接受过 COVID-19 恢复期血清治疗；
- 未同意参与。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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已完全接种 BNT162b2 COVID-19 疫苗
定义为接种 2 剂辉瑞/BioNTech BNT162b2 mRNA COVID-19 疫苗，接种第 2 剂与出现急性呼吸道疾病 (ARI) 症状之间间隔≥7 天。
该组将作为主要目标中评估的“暴露”组。
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辉瑞/BioNTech BNT162b2 mRNA COVID-19 疫苗
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曾经接种过 BNT162b2 COVID-19 疫苗
定义为在接受第 1 剂疫苗和 ARI 症状发作之间的 ≥ 14 天内接种了 ≥ 1 剂辉瑞/BioNTech BNT162b2 mRNA COVID-19 疫苗。
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辉瑞/BioNTech BNT162b2 mRNA COVID-19 疫苗
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部分接种了 BNT162b2 COVID-19 疫苗
定义为 1 剂（仅）辉瑞/BioNTech BNT162b2 mRNA COVID-19 疫苗，在接受第一剂和 ARI 症状发作之间间隔≥14 天。
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辉瑞/BioNTech BNT162b2 mRNA COVID-19 疫苗
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已完全接种其他可用的 COVID-19 疫苗
定义为根据制造商的建议完全接种了 BNT162b2 以外的可用 COVID-19 疫苗。
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CoronaVac COVID-19 疫苗
ChAdOx1 nCoV-19 Covid-19 疫苗
Ad26.COV2.S COVID-19 疫苗
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从未接种过疫苗
定义为从未接受过任何 COVID-19 疫苗。
该组将作为所有疫苗有效性分析中的参考暴露组（即“未暴露”组）。
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完全接种疫苗加加强剂量的 BNT162b2 COVID-19 疫苗
定义为根据制造商的建议完全接种了可用的 COVID-19 疫苗，并在接受第一剂疫苗和出现 ARI 症状之间的 ≥ 14 天内接受了加强剂量的 BNT162b2 COVID-19 疫苗。
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辉瑞/BioNTech BNT162b2 mRNA COVID-19 疫苗
CoronaVac COVID-19 疫苗
ChAdOx1 nCoV-19 Covid-19 疫苗
Ad26.COV2.S COVID-19 疫苗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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有症状的 SARS-CoV-2 感染几率
大体时间：报名的那一刻
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症状性 SARS-CoV-2 感染的几率定义为存在疑似 COVID-19 的症状且 SARS-CoV-2 PCR 检测呈阳性。
提示 COVID-19 的症状定义如下：1) 急性呼吸系统疾病症状（鼻塞、鼻漏、嗅觉丧失、喉咙痛、声音嘶哑、新出现或较基线咳嗽增加、咳痰、呼吸困难、喘息、肌痛）或 2 ) 接受提示 ARI 的诊断（肺炎、上呼吸道感染、支气管炎、流感、咳嗽、哮喘、病毒性呼吸道疾病、呼吸窘迫和/或呼吸衰竭）。
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报名的那一刻
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Gamma 变异导致有症状的 SARS-CoV-2 感染的几率
大体时间：报名的那一刻
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因 SARS-CoV-2 Gamma 变异体而出现症状性 SARS-CoV-2 感染的几率定义为存在提示 COVID-19 的症状且 SARS-CoV-2 Gamma 变异体的 PCR 检测呈阳性
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报名的那一刻
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由于其他令人关注的循环变体而导致有症状的 SARS-CoV-2 感染的几率
大体时间：报名的那一刻
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由存在疑似 COVID-19 症状且 SARS-CoV-2 Alfa、Beta 或 Delta 变体的 PCR 检测呈阳性定义的其他令人关注的循环变体引起的症状性 SARS-CoV-2 感染几率
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报名的那一刻
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COVID-19 症状的持续时间
大体时间：入学后180天内
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COVID-19 相关症状的持续时间
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入学后180天内
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因 COVID-19 而住院的发生率
大体时间：报名后30天内
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因 COVID-19 而入院的发生率
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报名后30天内
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入住 ICU 的发生率
大体时间：报名后30天内
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入住 ICU 的发生率
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报名后30天内
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机械通气发生率
大体时间：报名后30天内
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有创机械通气的发生率
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报名后30天内
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COVID-19 导致的死亡率
大体时间：入学后90天内
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与 COVID-19 相关的死亡率
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入学后90天内
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3 个月时健康相关生活质量的效用评分
大体时间：注册后 90 天
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使用 EuroQol-5 维度 3 级问卷评估的健康相关生活质量的效用分数。
从巴西人口的描述系统得出的效用分数范围从 -0.176（表示最差的健康状况 [所有领域都存在严重问题]）到 1.0（表示最好的健康状况 [完全没有问题]）
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注册后 90 天
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6 个月时出现长期 COVID-19 症状的患病率
大体时间：注册后 180 天
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长期 COVID-19 相关症状（疲劳、肌肉无力、呼吸困难、咳嗽、味觉或嗅觉丧失、注意力或记忆力困难、睡眠障碍、头痛、焦虑和抑郁）的发生率
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注册后 180 天
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新的有症状的 COVID-19 感染发生率
大体时间：注册后 365 天
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新的有症状 COVID-19 感染的发生率定义为在首次感染后 90 天 COVID-19 相关症状复发且 SARS-CoV-2 PCR 检测呈阳性
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注册后 365 天
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任何疫苗相关不良事件的发生率
大体时间：注册后 365 天
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任何疫苗相关不良事件的发生率，包括局部疼痛、充血或坏死；发烧;疲劳;头痛;肌痛;关节痛;呕吐;腹泻;和其他症状
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注册后 365 天
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疫苗相关严重不良事件的发生率
大体时间：注册后 365 天
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导致死亡、住院或住院时间延长以及持续或严重残疾的任何不良事件的发生率
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注册后 365 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Regis G Rosa, MD, PhD、Hospital Moinhos de Vento
- 首席研究员：Maicon Falavigna, MD, PhD、Hospital Moinhos de Vento
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Goulart Rosa R, Spinardi J, Allen KE, Manfio J, de Araujo CLP, Cohen M, Robinson CC, Sganzerla D, Ferreira D, de Souza EM, de Oliveira JC, Gradia DF, Brandalize APC, Kucharski GA, Pedrotti F, Rodrigues CO, Kyaw MH, Castillo GDCM, Srivastava A, McLaughlin JM, Falavigna M. BNT162b2 against COVID-19 in Brazil using a test-negative design: Study protocol and statistical analysis plan. PLoS One. 2022 Oct 20;17(10):e0276384. doi: 10.1371/journal.pone.0276384. eCollection 2022.
- Rosa RG, Falavigna M, Manfio JL, de Araujo CLP, Cohen M, do Valle Barbosa GRG, de Souza AP, Romeiro Silva FK, Sganzerla D, da Silva MMD, Ferreira D, de Oliveira Rodrigues C, de Souza EM, de Oliveira JC, Gradia DF, Brandalize APC, Royer CA, Luiz RM, Kucharski GA, Pedrotti F, Valluri SR, Srivastava A, Juliao VW, Melone OC, Allen KE, Kyaw MH, Spinardi J, Del Carmen Morales Castillo G, McLaughlin JM; Toledo BNT16b2 Study Group Investigators. BNT162b2 mRNA COVID-19 against symptomatic Omicron infection following a mass vaccination campaign in southern Brazil: A prospective test-negative design study. Vaccine. 2023 Aug 23;41(37):5461-5468. doi: 10.1016/j.vaccine.2023.07.038. Epub 2023 Jul 26.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年11月3日
初级完成 (实际的)
2022年6月20日
研究完成 (实际的)
2023年7月20日
研究注册日期
首次提交
2021年9月17日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月21日
首次发布 (实际的)
2021年9月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月3日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
新冠肺炎的临床试验
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Associazione Chirurghi Ospedalieri Italiani完全的
-
Abderrahmane Mami HospitalDacima Consulting; Eshmoun Clinical Research Center撤销
辉瑞/BioNTech BNT162b2 mRNA COVID-19 疫苗的临床试验
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...PPD Development, LP完全的
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...完全的
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss National Science Foundation; ModernaTX, Inc.完全的
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Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)Scientific Research Projects Coordination Unit of Istanbul University-Cerrahpasa.完全的
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Hospital Moinhos de VentoPfizer; Universidade Federal do Paraná; Inova Medical完全的
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Sunnybrook Health Sciences CentreUniversity Health Network, Toronto; Unity Health Toronto; Scarborough General Hospital; Providence...终止
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Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneSanofi Pasteur, a Sanofi Company; Bioster, a.s.完全的
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Ente Ospedaliero Ospedali GallieraUniversita degli Studi di Genova完全的