Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, skuteczność szczepionki BNT162b2 mRNA w PBL

11 września 2021 zaktualizowane przez: tamar.tadmor, Bnai Zion Medical Center

Bezpieczeństwo, skuteczność i prosty model przewidywania odpowiedzi mRNA BNT162b2

W imieniu izraelskiej grupy badawczej CLL badacze ocenią skuteczność i bezpieczeństwo szczepionki BNT162b2 mRNA Covid-19 u pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

1000

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 31048
        • Rekrutacyjny
        • Bnai Zion Medical Center
        • Kontakt:
      • Tel Aviv, Izrael
        • Rekrutacyjny
        • Hematology Division, Chaim Sheba Medical Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie PBL było zgodne z kryteriami IWCLL
  • Wszyscy pacjenci otrzymali dwie dawki 30 μg BNT162b2, podane domięśniowo w odstępie 3 tygodni. (Pfizera).

Kryteria wyłączenia:

  • poprzednia infekcja wirusem covid19

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Izraelska grupa badawcza CLL
Szczepionka mRNA BNT162b2
Test diagnostyczny: Serologia COVID-19
Odpowiedź immunologiczną na szczepionkę mRNA BNT162b2 ocenia się na podstawie poziomu IgG anty covid19. Scentralizowana ocena odpowiedzi serologicznej dla 4 ośrodków medycznych jest przeprowadzana na próbkach surowicy przechowywanych w temperaturze -60°C przy użyciu ilości Abbott-SARS-CoV-2 IgG (wartość dodatnia > 151; zakres 0-40 000). Pozostałe 4 ośrodki medyczne wykonały test lokalnie za pomocą testu DiaSorins-LAISISON SARS-CoV S1/S2 IgG (wartość dodatnia >15 w zakresie 15-400). W centralnym laboratorium wirusologicznym Centrum Medycznego Chaim Sheba badanie wykonano metodą Elisa-RDB (wartość dodatnia >1,1; zakres 1,1-10).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana liczby uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi ze szczepionką BNT162b2 mRNA, oceniana za pomocą kwestionariusza dotyczącego rozwoju skutków ubocznych szczepionki u pacjentów, który został opracowany przez badaczy.
Ramy czasowe: 2-6 tygodni po drugim szczepieniu, 3 miesiące po drugim szczepieniu, 6 miesięcy po drugim szczepieniu
Odpowiedzi na kwestionariusz są zgłaszane i opisywane w skali od 0 do 5, gdzie zero oznacza brak jakiegokolwiek efektu ubocznego. Każdy pacjent proszony jest o wypełnienie kwestionariusza na tej samej wizycie w klinice, na której pobierana jest krew do badań serologicznych.
2-6 tygodni po drugim szczepieniu, 3 miesiące po drugim szczepieniu, 6 miesięcy po drugim szczepieniu
Utrzymywanie się przeciwciał po szczepieniu trzecią dawką mRNA BNT162b2 COVID-19 u pacjentów serongatywnych z przewlekłą białaczką limfocytową
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Badanie skuteczności szczepionki przypominającej u pacjentów z CLL, którzy są seronegatywni po pierwszych 2 szczepionkach
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana odpowiedzi immunologicznej na szczepionkę mRNA BNT162b2 oceniana na podstawie poziomu IgG anty covid-19.
Ramy czasowe: 2-6 tygodni po drugim szczepieniu, 3 miesiące po drugim szczepieniu, 6 miesięcy po drugim szczepieniu
Scentralizowana ocena odpowiedzi serologicznej dla 4 ośrodków medycznych jest przeprowadzana na próbkach surowicy przechowywanych w temperaturze -60°C przy użyciu ilości Abbott-SARS-CoV-2 IgG (wartość dodatnia > 151; zakres 0-40 000). Pozostałe 4 ośrodki medyczne wykonały test lokalnie za pomocą testu DiaSorins-LAISISON SARS-CoV S1/S2 IgG (wartość dodatnia >15 w zakresie 15-400). W centralnym laboratorium wirusologicznym Centrum Medycznego Chaim Sheba badanie wykonano metodą Elisa-RDB (wartość dodatnia >1,1; zakres 1,1-10).
2-6 tygodni po drugim szczepieniu, 3 miesiące po drugim szczepieniu, 6 miesięcy po drugim szczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bnai Zion Medical Center

Współpracownicy

Rambam Health Care Campus
Hadassah Medical Organization
Rabin Medical Center
Meir Medical Center
Sheba Medical Center
Kaplan Medical Center
Soroka University Medical Center
Ben-Gurion University of the Negev
Ziv Medical Center
Galilee Medical Center
Sourasky Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0214-20-BNZ

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Serologia COVID-19

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj