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在成年男性原发性腹股沟疝的治疗中单独使用补片 VS 联合补片和织补

2021年7月4日 更新者:Jabir Ibn Hayyan Medical University

随机对照试验,比较网片和联合网片和补片修复治疗成人腹股沟疝

一项前瞻性随机研究涉及 228 名原发性腹股沟疝患者,于 2015 年 1 月至 2018 年 2 月期间在我们部门进行手术。 估计住院时间、手术时间、恢复日常活动时间、术后后遗症和复发率。 我们将其随机分为两组:对 166 名患者(第 1 组)应用了网状修复并结合了两种网状物,对 162 名患者(第 2 组)应用了织补修复。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

背景尽管仍处于腹腔镜时代,但原发性腹股沟疝的开放修补术是目前最常进行的普外科手术。 评估联合修补加 Lichtenstein 是否比较单独的 Lichtenstein 修复治疗腹股沟疝的术后并发症和复发。

材料和方法:

一项前瞻性随机研究涉及 218 名原发性腹股沟疝患者,于 2015 年至 2018 年间在我们科室进行手术。 评估手术时间、住院时间、恢复日常活动时间以及术后并发症和复发率。 我们随机分为两组:Lichtenstein 修复应用于 169 名患者(第 1 组),改良织补修复加 Lichtenstein 修复的组合应用于 160 名患者(第 2 组)。

结果:

平均随访期为 48 个月。 对于单独的 Lichtenstein 手术,平均手术时间为 62 分钟;恢复日常活动的平均时间为 21 天。 术后并发症患者数为12(11.3 %), 复发患者数为 1 (0. 9%)。 对于织补修复加 Lichtenstein 手术,平均手术时间为 72 分钟;恢复日常活动的时间为21天。 术后并发症患者13例(11.6%), 并且没有发现复发。 两组的住院时间相似。

结论:

两年随访,联合网片和织补的复发率优于单独网片,两者术后并发症、住院时间和恢复日常活动的情况相同。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

228

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 70年 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准:

  • 原发性疝气
  • 男性

排除标准:

  • 女性
  • 双边
  • 复发性疝气

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:Group II MA Mesh 单独修复
患者单独使用补片治疗腹股沟疝
比较单独使用网格或组合网格和修补修复
有源比较器:第 I 组 CMD 组合网格和织补
患者同时使用网状和织补修复
比较单独使用网格或组合网格和修补修复

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
复发率
大体时间:二到四年
跟进
二到四年
术后并发症
大体时间:二到四年
记录并发症
二到四年
术后疼痛
大体时间:二到四年
疼痛视觉模拟评分
二到四年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年1月1日

初级完成 (实际的)

2018年2月1日

研究完成 (实际的)

2020年2月1日

研究注册日期

首次提交

2021年3月8日

首先提交符合 QC 标准的

2021年5月13日

首次发布 (实际的)

2021年5月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年7月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年7月4日

最后验证

2021年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

IPD 计划说明

是的

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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