- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04891601
Mesh Alone VS Combinato Mesh and Darn nella gestione dell'ernia inguinale primaria nei maschi adulti
Prova controllata randomizzata, confronta la rete e la riparazione combinata della rete e del maledetto nel trattamento dell'ernia inguinale degli adulti
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Contesto Nonostante sia ancora l'era della laparoscopia, la riparazione a cielo aperto dell'ernia inguinale primitiva è attualmente l'intervento chirurgico generale più comunemente eseguito. Per valutare se la riparazione darn combinato più Lichtenstein confronta la riparazione di Lichtenstein da sola nel trattamento delle ernie inguinali per quanto riguarda le complicanze e le recidive postoperatorie.
Materiali e metodi:
Uno studio prospettico randomizzato ha coinvolto 218 pazienti con ernia inguinale primaria, operati nei nostri reparti, tra il 2015 e il 2018. Sono stati valutati la durata dell'operazione, il ricovero in ospedale e il tempo per tornare alle attività quotidiane e le complicanze postoperatorie ei tassi di recidiva. Abbiamo assegnato in modo casuale in due gruppi: la riparazione di Lichtenstein è stata applicata a 169 pazienti (Gruppo 1) e combinata sia la riparazione darn modificata più la riparazione di Lichtenstein è stata applicata a 160 pazienti (Gruppo 2).
Risultati:
Il periodo medio di follow-up è stato di 48 mesi. Per la sola procedura Lichtenstein, la durata media dell'intervento è stata di 62 min; il tempo medio di ritorno alle attività di routine è stato di 21 giorni. Il numero di pazienti con complicanze postoperatorie è stato di 12 (11,3 %), e il numero di pazienti con recidiva era 1 (0,9%). Per la riparazione maledetta più la procedura di Lichtenstein, la durata media dell'operazione è stata di 72 minuti; il tempo per tornare alle attività quotidiane è stato di 21 giorni. Il numero di pazienti con complicanze postoperatorie è stato di 13 (11,6%), e non sono state notate recidive. Il tempo di ricovero dei gruppi era simile.
Conclusione:
Follow-up a due anni, mesh combinata e dannatamente migliore della sola mesh in termini di tasso di recidiva, entrambi hanno avuto la stessa complicanza postoperatoria, tempo di ricovero e ritorno all'attività di routine.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ernia primitiva
- maschio
Criteri di esclusione:
- Femmina
- bilaterale
- ernia ricorrente
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Gruppo II MA Solo riparazione della rete
il paziente usa la rete da sola come trattamento dell'ernia inguinale
|
confronta l'uso della rete da sola o della rete combinata e la riparazione maledetta
|
|
Comparatore attivo: Gruppo I CMD Combinato Mesh & darn
i pazienti utilizzano sia la rete che la riparazione maledetta
|
confronta l'uso della rete da sola o della rete combinata e la riparazione maledetta
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di recidiva
Lasso di tempo: da due a quattro anni
|
seguito
|
da due a quattro anni
|
|
Complicanze post operatorie
Lasso di tempo: da due a quattro anni
|
complicazione record
|
da due a quattro anni
|
|
Dolore post operatorio
Lasso di tempo: da due a quattro anni
|
Punteggio analogico visivo per il dolore
|
da due a quattro anni
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Hernia
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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