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Mesh Alone VS Combinato Mesh and Darn nella gestione dell'ernia inguinale primaria nei maschi adulti

4 luglio 2021 aggiornato da: Jabir Ibn Hayyan Medical University

Prova controllata randomizzata, confronta la rete e la riparazione combinata della rete e del maledetto nel trattamento dell'ernia inguinale degli adulti

Uno studio prospettico randomizzato ha coinvolto 228 soggetti con ernia inguinale primitiva, operati nei nostri reparti, tra gennaio 2015 e febbraio 2018. La durata della degenza ospedaliera, il tempo operatorio, la durata del ritorno alle attività di routine, i sequel postoperatori e i tassi di recidiva stimati. Lo abbiamo assegnato in modo casuale in due gruppi: la riparazione della rete è stata applicata a 166 pazienti (Gruppo 1) e ha combinato sia la rete che la riparazione maledetta applicata a 162 pazienti (Gruppo 2).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Contesto Nonostante sia ancora l'era della laparoscopia, la riparazione a cielo aperto dell'ernia inguinale primitiva è attualmente l'intervento chirurgico generale più comunemente eseguito. Per valutare se la riparazione darn combinato più Lichtenstein confronta la riparazione di Lichtenstein da sola nel trattamento delle ernie inguinali per quanto riguarda le complicanze e le recidive postoperatorie.

Materiali e metodi:

Uno studio prospettico randomizzato ha coinvolto 218 pazienti con ernia inguinale primaria, operati nei nostri reparti, tra il 2015 e il 2018. Sono stati valutati la durata dell'operazione, il ricovero in ospedale e il tempo per tornare alle attività quotidiane e le complicanze postoperatorie ei tassi di recidiva. Abbiamo assegnato in modo casuale in due gruppi: la riparazione di Lichtenstein è stata applicata a 169 pazienti (Gruppo 1) e combinata sia la riparazione darn modificata più la riparazione di Lichtenstein è stata applicata a 160 pazienti (Gruppo 2).

Risultati:

Il periodo medio di follow-up è stato di 48 mesi. Per la sola procedura Lichtenstein, la durata media dell'intervento è stata di 62 min; il tempo medio di ritorno alle attività di routine è stato di 21 giorni. Il numero di pazienti con complicanze postoperatorie è stato di 12 (11,3 %), e il numero di pazienti con recidiva era 1 (0,9%). Per la riparazione maledetta più la procedura di Lichtenstein, la durata media dell'operazione è stata di 72 minuti; il tempo per tornare alle attività quotidiane è stato di 21 giorni. Il numero di pazienti con complicanze postoperatorie è stato di 13 (11,6%), e non sono state notate recidive. Il tempo di ricovero dei gruppi era simile.

Conclusione:

Follow-up a due anni, mesh combinata e dannatamente migliore della sola mesh in termini di tasso di recidiva, entrambi hanno avuto la stessa complicanza postoperatoria, tempo di ricovero e ritorno all'attività di routine.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

228

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 70 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ernia primitiva
  • maschio

Criteri di esclusione:

  • Femmina
  • bilaterale
  • ernia ricorrente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo II MA Solo riparazione della rete
il paziente usa la rete da sola come trattamento dell'ernia inguinale
confronta l'uso della rete da sola o della rete combinata e la riparazione maledetta
Comparatore attivo: Gruppo I CMD Combinato Mesh & darn
i pazienti utilizzano sia la rete che la riparazione maledetta
confronta l'uso della rete da sola o della rete combinata e la riparazione maledetta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di recidiva
Lasso di tempo: da due a quattro anni
seguito
da due a quattro anni
Complicanze post operatorie
Lasso di tempo: da due a quattro anni
complicazione record
da due a quattro anni
Dolore post operatorio
Lasso di tempo: da due a quattro anni
Punteggio analogico visivo per il dolore
da due a quattro anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

18 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 luglio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Descrizione del piano IPD

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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