- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04891601
Enbart mesh kontra kombinerat mesh och darn i hanteringen av primärt ljumskbråck hos vuxna män
Randomiserad kontrollerad prövning, jämför mesh och kombinerad mesh och darn-reparation vid behandling av vuxna ljumskbråck
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Bakgrund Trots laparoskopins tidevarv är öppen reparation av primärt ljumskbråck för närvarande den vanligaste allmänna kirurgiska operationen. Att utvärdera om den kombinerade jäkla reparationen plus Lichtenstein jämför Lichtenstein reparation ensam vid behandling av ljumskbråck avseende postoperativ komplikation och återfall.
Material och metoder:
En prospektiv randomiserad studie involverade 218 patienter med primärt ljumskbråck, opererad på våra avdelningar, mellan 2015 och 2018. Varaktigheten av operationstiden, sjukhusvistelsen och tiden för att återgå till dagliga aktiviteter och postoperativa komplikationer och recidivfrekvenser utvärderades. Vi fördelade slumpmässigt i två grupper: Lichtenstein-reparation applicerades på 169 patienter (Grupp 1), och kombinerad både modifierad darn-reparation plus Lichtenstein-reparation tillämpades på 160 patienter (Grupp 2).
Resultat:
Den genomsnittliga uppföljningstiden var 48 månader. För enbart Lichtenstein-proceduren var den genomsnittliga operationslängden 62 min; den genomsnittliga tiden att återgå till rutinaktiviteter var 21 dagar. Antalet patienter med postoperativa komplikationer var 12 (11,3 %), och antalet patienter med återfall var 1 (0,9 %). För jäkla reparation plus Lichtenstein-proceduren var den genomsnittliga operationslängden 72 min; tiden att återgå till dagliga aktiviteter var 21 dagar. Antalet patienter med postoperativ komplikation var 13 (11,6 %), och inga återfall noterades. Inläggningstiden för grupperna var liknande.
Slutsats:
Två års uppföljning, kombinerad mesh och jävligt bättre än mesh enbart i återfallsfrekvens, båda hade samma postoperativa komplikation, sjukhusvårdstid och återgång till rutinaktivitet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- primärt bråck
- manlig
Exklusions kriterier:
- Kvinna
- bilateral
- återkommande bråck
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Grupp II MA Mesh ensam reparation
patienten använder mesh enbart som behandling av ljumskbråck
|
jämför använd mesh ensamt eller kombinerad mesh och jäkla reparation
|
Aktiv komparator: Group I CMD Combined Mesh & darn
patienter använder både mesh och jäkla reparation
|
jämför använd mesh ensamt eller kombinerad mesh och jäkla reparation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Återfallsfrekvens
Tidsram: två till fyra år
|
uppföljning
|
två till fyra år
|
Postoperativa komplikationer
Tidsram: två till fyra år
|
rekordkomplikation
|
två till fyra år
|
Postoperativ smärta
Tidsram: två till fyra år
|
Visuell analog poäng för smärta
|
två till fyra år
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Hernia
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ljumskbråck
-
Swissmed HospitalKlinika Chirurgii Ogólnej, Onkologicznej i Endokrynologicznej Szpitala... och andra samarbetspartnersRekryteringBråck, inguinal | Bråck, direkt inguinalPolen
-
All India Institute of Medical Sciences, BhubaneswarOkändLokalbedövning | Bråck inguinal reducerbarIndien
-
Cairo UniversityAvslutadSmärtbehandling av inguinal herniorrhaphyEgypten
-
Rigshospitalet, DenmarkAvslutadIhållande smärta efter inguinal herniotomiDanmark
-
Rigshospitalet, DenmarkAvslutadIhållande smärta efter öppen inguinal herniotomiDanmark
-
Hospital Authority, Hong KongHar inte rekryterat ännu
-
Tanta UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Intuitive SurgicalAktiv, inte rekryterandeBråck, inguinalFörenta staterna
-
EgymedicalpediaAvslutad
-
Medipol UniversityAvslutad
Kliniska prövningar på polypropennät
-
Kips Bay Medical, Inc.University Hospital Schleswig-HolsteinAvslutadMyokardischemi | Hjärtsjukdom | Hjärt-kärlsjukdomar | Kärlsjukdomar | Kranskärlssjukdom | Kranskärlssjukdom | Arterioskleros | Arteriella ocklusiva sjukdomarTyskland
-
Aesculap AGAvslutadReparation av incisionsbråckTyskland
-
Tartu University HospitalAvslutad
-
RWTH Aachen UniversityAvslutad
-
Services Hospital, LahoreAvslutadParaumbilical bråckPakistan
-
National Taiwan University HospitalOkänd
-
Azienda Sanitaria Locale Napoli 2 NordRekryteringIncisional bråck efter mittlinje laparotomiItalien
-
University of Sao PauloUniversity of Sao Paulo General Hospital; Federal University of São Paulo; Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo och andra samarbetspartnersOkänd
-
The University of Hong KongQueen Mary Hospital, Hong Kong; Tung Wah HospitalAvslutad