Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Samostatná síťovina versus kombinovaná síťovina a darn v léčbě primární tříselné kýly u dospělých mužů

4. července 2021 aktualizováno: Jabir Ibn Hayyan Medical University

Randomizovaná kontrolovaná zkouška, porovnání síťky a kombinované síťky a opravy lát v léčbě tříselné kýly u dospělých

Prospektivní randomizovaná studie zahrnovala 228 jedinců s primární tříselnou kýlou, operovaných na našich odděleních od ledna 2015 do února 2018. Odhadovaná délka pobytu v nemocnici, operační doba, doba návratu k rutinním činnostem, pooperační následky a míra recidivy. Náhodně jsme ji rozdělili do dvou skupin: oprava síťky byla aplikována u 166 pacientů (skupina 1) a kombinovala obě síťky a oprava sakra byla aplikována na 162 pacientů (skupina 2).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dosavadní stav techniky Navzdory éře laparoskopie je otevřená operace primární tříselné kýly v současnosti nejčastěji prováděnou všeobecnou chirurgickou operací. Zhodnotit, zda kombinovaná sakramentsky plus Lichtenstein porovnat Lichtensteinovu opravu samotnou při léčbě tříselné kýly s ohledem na pooperační komplikace a recidivu.

Materiály a metody:

Prospektivní randomizovaná studie zahrnující 218 pacientů s primární tříselnou kýlou operovaných na našich odděleních v letech 2015–2018. Byla hodnocena doba trvání operace, hospitalizace a doba návratu k denním aktivitám a četnost pooperačních komplikací a recidiv. Náhodně jsme rozdělili do dvou skupin: Lichtensteinova oprava byla aplikována u 169 pacientů (skupina 1) a kombinovaná modifikovaná oprava darn a Lichtensteinova oprava byla aplikována u 160 pacientů (skupina 2).

Výsledek:

Průměrná doba sledování byla 48 měsíců. U samotného Lichtenštejnského postupu byla průměrná doba trvání operace 62 minut; průměrná doba návratu k běžným činnostem byla 21 dní. Počet pacientů s pooperačními komplikacemi byl 12 (11,3 %) a počet pacientů s recidivou byl 1 (0,9 %). Pro opravu sakra plus Lichtensteinův postup byla průměrná doba trvání operace 72 minut; doba návratu k denním aktivitám byla 21 dní. Počet pacientů s pooperační komplikací byl 13 (11,6 %), a nebyly zaznamenány žádné recidivy. Doba hospitalizace skupin byla podobná.

Závěr:

Dvouleté sledování, kombinovaná síťka a sakra lepší než samotná síťka v míře recidivy, obě měly stejnou pooperační komplikaci, dobu hospitalizace a návrat k rutinní činnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

228

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 70 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • primární kýla
  • mužský

Kritéria vyloučení:

  • ženský
  • bilaterální
  • recidivující kýla

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Samostatná oprava sítě MA skupiny II
pacient používá k léčbě tříselné kýly samotnou síťku
Postup: polypropylenová síťovina
porovnejte použití samotné sítě nebo kombinované opravy síťky a zatracení
Aktivní komparátor: Skupina I CMD Combined Mesh & Darn
pacienti využívají jak síťovinu, tak opravu sakra
Postup: polypropylenová síťovina
porovnejte použití samotné sítě nebo kombinované opravy síťky a zatracení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra opakování
Časové okno: dva až čtyři roky
následovat
dva až čtyři roky
Pooperační komplikace
Časové okno: dva až čtyři roky
rekordní komplikace
dva až čtyři roky
Pooperační bolest
Časové okno: dva až čtyři roky
Vizuální analogové skóre pro bolest
dva až čtyři roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jabir Ibn Hayyan Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

18. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. července 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Hernia

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Ano

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tříselná kýla

Klinické studie na polypropylenová síťovina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit