Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mesh alene vs kombineret mesh og stop i behandlingen af ​​primær lyskebrok hos voksne mænd

4. juli 2021 opdateret af: Jabir Ibn Hayyan Medical University

Randomiseret kontrolleret forsøg, sammenlign mesh og kombineret mesh og darn-reparation ved behandling af lyskebrok hos voksne

En prospektiv randomiseret undersøgelse involverede 228 personer med primær lyskebrok, opereret i vores afdelinger, mellem januar 2015 og februar 2018. Varigheden af ​​hospitalsophold, operationstid, varighed af tilbagevenden til rutinemæssige aktiviteter, postkirurgiske efterfølger og estimerede gentagelsesrater. Vi fordelte det tilfældigt i to grupper: Mesh-reparation blev anvendt til 166 patienter (Gruppe 1) og kombinerede både mesh og darn-reparation anvendt til 162 patienter (Gruppe 2).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund På trods af laparoskopiens æra er åben reparation i primær lyskebrok i øjeblikket den mest almindeligt udførte generelle kirurgiske operation. At evaluere, om den kombinerede darn-reparation plus Lichtenstein sammenligner Lichtenstein-reparation alene i behandlingen af ​​lyskebrok vedrørende postoperativ komplikation og recidiv.

Materialer og metoder:

En prospektiv randomiseret undersøgelse involverede 218 patienter med primær lyskebrok, opereret på vores afdelinger, mellem 2015 og 2018. Varigheden af ​​operationstiden, hospitalsindlæggelse og tid til at vende tilbage til daglige aktiviteter og postoperative komplikationer og recidivhyppigheder blev evalueret. Vi fordelte tilfældigt i to grupper: Lichtenstein-reparation blev anvendt på 169 patienter (Gruppe 1), og kombineret både modificeret darn-reparation plus Lichtenstein-reparation blev anvendt på 160 patienter (Gruppe 2).

Resultater:

Den gennemsnitlige opfølgningsperiode var 48 måneder. For den eneste Lichtenstein-procedure var den gennemsnitlige varighed af operationen 62 min; den gennemsnitlige tid til at vende tilbage til rutineaktiviteter var 21 dage. Antallet af patienter med postoperative komplikationer var 12 (11,3 %), og antallet af patienter med recidiv var 1 (0,9 %). For darn reparation plus Lichtenstein procedure var den gennemsnitlige varighed af operationen 72 min; tidspunktet for at vende tilbage til daglige aktiviteter var 21 dage. Antallet af patienter med postoperativ komplikation var 13 (11,6 %), og ingen gentagelser blev noteret. Indlæggelsestiden for grupperne var ens.

Konklusion:

To-års opfølgning, kombineret mesh og darn bedre end mesh alene i recidivrate, havde begge den samme postoperative komplikation, indlæggelsestid og tilbagevenden til rutinemæssig aktivitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

228

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 70 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • primær brok
  • han-

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinde
  • bilateralt
  • tilbagevendende brok

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe II MA Mesh alene reparation
patient bruger mesh alene som behandling af lyskebrok
Procedure: polypropelen mesh
sammenligne brug mesh alene eller kombineret mesh og darn reparation
Aktiv komparator: Group I CMD Combined Mesh & darn
patienter bruger både mesh og darn reparation
Procedure: polypropelen mesh
sammenligne brug mesh alene eller kombineret mesh og darn reparation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentagelsesrate
Tidsramme: to til fire år
opfølgning
to til fire år
Postoperative komplikationer
Tidsramme: to til fire år
rekord komplikation
to til fire år
Post-operative smerter
Tidsramme: to til fire år
Visuel Analog Score for smerte
to til fire år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jabir Ibn Hayyan Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

18. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juli 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Hernia

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Ja

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lyskebrok

Kliniske forsøg med polypropelen mesh

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner