- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04891601
Mesh Alone VS Combined Mesh and Darn i behandlingen av primær lyskebrokk hos voksne menn
Randomisert kontrollert forsøk, sammenlign mesh og kombinert mesh og darn-reparasjon ved behandling av lyskebrokk hos voksne
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn Til tross for laparoskopiens æra, er åpen reparasjon i primær lyskebrokk for tiden den vanligste generelle kirurgiske operasjonen. For å evaluere om den kombinerte darn-reparasjonen pluss Lichtenstein sammenligner Lichtenstein-reparasjonen alene i behandlingen av lyskebrokk angående postoperativ komplikasjon og residiv.
Materialer og metoder:
En prospektiv randomisert studie involvert med 218 pasienter med primær lyskebrokk, operert ved våre avdelinger, mellom 2015 og 2018. Varigheten av operasjonstiden, sykehusinnleggelse og tid for å gå tilbake til daglige aktiviteter og postoperative komplikasjoner og residivrater ble evaluert. Vi fordelte tilfeldig i to grupper: Lichtenstein-reparasjon ble brukt på 169 pasienter (gruppe 1), og kombinert både modifisert darn-reparasjon pluss Lichtenstein-reparasjon ble brukt på 160 pasienter (gruppe 2).
Resultater:
Gjennomsnittlig oppfølgingstid var 48 måneder. For Lichtenstein-prosedyren alene var gjennomsnittlig operasjonsvarighet 62 minutter; gjennomsnittlig tid for å gå tilbake til rutinemessige aktiviteter var 21 dager. Antall pasienter med postoperative komplikasjoner var 12 (11,3 %), og antall pasienter med residiv var 1 (0,9 %). For darn reparasjon pluss Lichtenstein prosedyre var gjennomsnittlig varighet av operasjonen 72 min; tiden for å gå tilbake til daglige aktiviteter var 21 dager. Antall pasienter med postoperativ komplikasjon var 13 (11,6 %), og ingen gjentakelser ble registrert. Sykehusinnleggelsestiden for gruppene var lik.
Konklusjon:
To års oppfølging, kombinert mesh og darn bedre enn mesh alene i residivfrekvens, hadde begge samme postoperative komplikasjon, sykehusinnleggelsestid og tilbakevending til rutinemessig aktivitet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- primær brokk
- mann
Ekskluderingskriterier:
- Hunn
- bilateralt
- tilbakevendende brokk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Gruppe II MA Mesh alene reparasjon
pasienten bruker mesh alene som behandling av lyskebrokk
|
sammenligne bruk mesh alene eller kombinert mesh og darn reparasjon
|
Aktiv komparator: Gruppe I CMD Combined Mesh & darn
pasienter bruker både mesh og darn reparasjon
|
sammenligne bruk mesh alene eller kombinert mesh og darn reparasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gjentakelsesfrekvens
Tidsramme: to til fire år
|
følge opp
|
to til fire år
|
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: to til fire år
|
rekord komplikasjon
|
to til fire år
|
Postoperativ smerte
Tidsramme: to til fire år
|
Visuell analog poengsum for smerte
|
to til fire år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Hernia
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Lyskebrokk
-
Mahidol UniversityUkjentPostoperativ smerte | Total hofteerstatning | Ultralydveiledet Supra-inguinal Fascia Iliaca Block | Intratekal morfinThailand
-
University College, LondonNorfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust; The Christie... og andre samarbeidspartnereRekrutteringMelanom | Peniskreft | Inguinal lymfadenopatiStorbritannia
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåUnedstigende testis | Inguinal; Testikkel
Kliniske studier på polypropelen mesh
-
Blokhin's Russian Cancer Research CenterRekrutteringEndetarmskreft | Kirurgi | Neoplasmer ondartede | Insisjonell brokkDen russiske føderasjonen
-
Istanbul Training and Research HospitalRekruttering
-
University Hospital, GhentFullført
-
Doncaster And Bassetlaw Hospitals NHS Foundation...Rekruttering
-
Helsinki University Central HospitalAktiv, ikke rekrutterendeLyskebrokk | KirurgiFinland
-
Assiut UniversityUkjent
-
Aesculap AGFullførtReparasjon av insisjonsbrokkTyskland
-
Mansoura UniversityFullført
-
The University of Texas Health Science Center,...Fullført
-
Helsinki University Central HospitalFullførtLivskvalitet | Smerter, postoperativt | LyskebrokkFinland