Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mesh Alone VS Combined Mesh and Darn i behandlingen av primær lyskebrokk hos voksne menn

4. juli 2021 oppdatert av: Jabir Ibn Hayyan Medical University

Randomisert kontrollert forsøk, sammenlign mesh og kombinert mesh og darn-reparasjon ved behandling av lyskebrokk hos voksne

En prospektiv randomisert studie involverte 228 personer med primær lyskebrokk, operert ved våre avdelinger, mellom januar 2015 og februar 2018. Varigheten av sykehusoppholdet, operasjonstid, varighet av tilbakevending til rutinemessige aktiviteter, postkirurgiske oppfølgere og residivrater estimert. Vi fordelte det tilfeldig i to grupper: mesh-reparasjon ble brukt på 166 pasienter (gruppe 1) og kombinerte begge mesh, og darn-reparasjon ble brukt på 162 pasienter (gruppe 2).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn Til tross for laparoskopiens æra, er åpen reparasjon i primær lyskebrokk for tiden den vanligste generelle kirurgiske operasjonen. For å evaluere om den kombinerte darn-reparasjonen pluss Lichtenstein sammenligner Lichtenstein-reparasjonen alene i behandlingen av lyskebrokk angående postoperativ komplikasjon og residiv.

Materialer og metoder:

En prospektiv randomisert studie involvert med 218 pasienter med primær lyskebrokk, operert ved våre avdelinger, mellom 2015 og 2018. Varigheten av operasjonstiden, sykehusinnleggelse og tid for å gå tilbake til daglige aktiviteter og postoperative komplikasjoner og residivrater ble evaluert. Vi fordelte tilfeldig i to grupper: Lichtenstein-reparasjon ble brukt på 169 pasienter (gruppe 1), og kombinert både modifisert darn-reparasjon pluss Lichtenstein-reparasjon ble brukt på 160 pasienter (gruppe 2).

Resultater:

Gjennomsnittlig oppfølgingstid var 48 måneder. For Lichtenstein-prosedyren alene var gjennomsnittlig operasjonsvarighet 62 minutter; gjennomsnittlig tid for å gå tilbake til rutinemessige aktiviteter var 21 dager. Antall pasienter med postoperative komplikasjoner var 12 (11,3 %), og antall pasienter med residiv var 1 (0,9 %). For darn reparasjon pluss Lichtenstein prosedyre var gjennomsnittlig varighet av operasjonen 72 min; tiden for å gå tilbake til daglige aktiviteter var 21 dager. Antall pasienter med postoperativ komplikasjon var 13 (11,6 %), og ingen gjentakelser ble registrert. Sykehusinnleggelsestiden for gruppene var lik.

Konklusjon:

To års oppfølging, kombinert mesh og darn bedre enn mesh alene i residivfrekvens, hadde begge samme postoperative komplikasjon, sykehusinnleggelsestid og tilbakevending til rutinemessig aktivitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

228

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 70 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • primær brokk
  • mann

Ekskluderingskriterier:

  • Hunn
  • bilateralt
  • tilbakevendende brokk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe II MA Mesh alene reparasjon
pasienten bruker mesh alene som behandling av lyskebrokk
sammenligne bruk mesh alene eller kombinert mesh og darn reparasjon
Aktiv komparator: Gruppe I CMD Combined Mesh & darn
pasienter bruker både mesh og darn reparasjon
sammenligne bruk mesh alene eller kombinert mesh og darn reparasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjentakelsesfrekvens
Tidsramme: to til fire år
følge opp
to til fire år
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: to til fire år
rekord komplikasjon
to til fire år
Postoperativ smerte
Tidsramme: to til fire år
Visuell analog poengsum for smerte
to til fire år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

18. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juli 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Ja

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lyskebrokk

Kliniske studier på polypropelen mesh

3
Abonnere