- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04891601
Mesh allein vs. kombiniertes Mesh und Darn bei der Behandlung primärer Leistenhernien bei erwachsenen Männern
Randomisierte kontrollierte Studie, Vergleich von Netz- und kombinierter Netz- und Stopfreparatur bei der Behandlung von Leistenhernien bei Erwachsenen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund Trotz der Ära der Laparoskopie ist die offene Reparatur bei primären Leistenhernien derzeit der am häufigsten durchgeführte allgemeine chirurgische Eingriff. Es sollte beurteilt werden, ob die kombinierte Darn-Reparatur plus Lichtenstein mit der Lichtenstein-Reparatur allein bei der Behandlung von Leistenhernien hinsichtlich postoperativer Komplikationen und Rezidiven verglichen werden kann.
Materialen und Methoden:
Eine prospektive, randomisierte Studie mit 218 Patienten mit primärem Leistenbruch, die zwischen 2015 und 2018 in unseren Abteilungen operiert wurden. Bewertet wurden die Dauer der Operation, der Krankenhausaufenthalt und die Zeit bis zur Rückkehr zu den täglichen Aktivitäten sowie die postoperativen Komplikations- und Rezidivraten. Wir teilten uns nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen ein: Die Lichtenstein-Reparatur wurde bei 169 Patienten angewendet (Gruppe 1) und die kombinierte modifizierte Stopfreparatur plus Lichtenstein-Reparatur wurde bei 160 Patienten angewendet (Gruppe 2).
Ergebnisse:
Die durchschnittliche Nachbeobachtungszeit betrug 48 Monate. Beim alleinigen Lichtenstein-Verfahren betrug die durchschnittliche Operationsdauer 62 Minuten; Die durchschnittliche Zeit bis zur Rückkehr zu Routinetätigkeiten betrug 21 Tage. Die Anzahl der Patienten mit postoperativen Komplikationen betrug 12 (11,3). %), und die Anzahl der Patienten mit Rezidiven betrug 1 (0,9 %). Bei der Reparatur plus Lichtenstein-Eingriff betrug die durchschnittliche Operationsdauer 72 Minuten; Die Zeit bis zur Rückkehr zu den täglichen Aktivitäten betrug 21 Tage. Die Anzahl der Patienten mit postoperativen Komplikationen betrug 13 (11,6 %). und es wurden keine Wiederholungen festgestellt. Die Krankenhausaufenthaltsdauer der Gruppen war ähnlich.
Abschluss:
Zweijährige Nachbeobachtung, kombiniertes Netz und verdammt besser als Netz allein in der Rezidivrate, beide hatten die gleichen postoperativen Komplikationen, die gleiche Krankenhausaufenthaltsdauer und die gleiche Rückkehr zur Routinetätigkeit.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- primäre Hernie
- männlich
Ausschlusskriterien:
- Weiblich
- bilateral
- wiederkehrende Hernie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Alleinige Reparatur des MA-Netzes der Gruppe II
Patienten verwenden Netz allein zur Behandlung von Leistenhernien
|
Vergleichen Sie die Verwendung von Mesh alleine oder kombinierte Mesh- und Stopfreparatur
|
Aktiver Komparator: Gruppe I CMD Combined Mesh & Darn
Patienten nutzen sowohl Mesh- als auch Darn-Reparaturen
|
Vergleichen Sie die Verwendung von Mesh alleine oder kombinierte Mesh- und Stopfreparatur
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Wiederholungsrate
Zeitfenster: zwei bis vier Jahre
|
nachverfolgen
|
zwei bis vier Jahre
|
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: zwei bis vier Jahre
|
Komplikation aufzeichnen
|
zwei bis vier Jahre
|
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: zwei bis vier Jahre
|
Visueller Analog-Score für Schmerzen
|
zwei bis vier Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Hernia
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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