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Mesh allein vs. kombiniertes Mesh und Darn bei der Behandlung primärer Leistenhernien bei erwachsenen Männern

4. Juli 2021 aktualisiert von: Jabir Ibn Hayyan Medical University

Randomisierte kontrollierte Studie, Vergleich von Netz- und kombinierter Netz- und Stopfreparatur bei der Behandlung von Leistenhernien bei Erwachsenen

An einer prospektiven, randomisierten Studie nahmen 228 Personen mit primärem Leistenbruch teil, die zwischen Januar 2015 und Februar 2018 in unseren Abteilungen operiert wurden. Die Dauer des Krankenhausaufenthalts, die Operationszeit, die Dauer der Rückkehr zu Routineaktivitäten, die postoperativen Folgen und die geschätzten Rezidivraten. Wir haben es nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt: Bei 166 Patienten (Gruppe 1) wurde eine Netzreparatur durchgeführt, bei 162 Patienten (Gruppe 2) wurde eine Netzreparatur durchgeführt, und bei 162 Patienten wurde eine Netzreparatur durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund Trotz der Ära der Laparoskopie ist die offene Reparatur bei primären Leistenhernien derzeit der am häufigsten durchgeführte allgemeine chirurgische Eingriff. Es sollte beurteilt werden, ob die kombinierte Darn-Reparatur plus Lichtenstein mit der Lichtenstein-Reparatur allein bei der Behandlung von Leistenhernien hinsichtlich postoperativer Komplikationen und Rezidiven verglichen werden kann.

Materialen und Methoden:

Eine prospektive, randomisierte Studie mit 218 Patienten mit primärem Leistenbruch, die zwischen 2015 und 2018 in unseren Abteilungen operiert wurden. Bewertet wurden die Dauer der Operation, der Krankenhausaufenthalt und die Zeit bis zur Rückkehr zu den täglichen Aktivitäten sowie die postoperativen Komplikations- und Rezidivraten. Wir teilten uns nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen ein: Die Lichtenstein-Reparatur wurde bei 169 Patienten angewendet (Gruppe 1) und die kombinierte modifizierte Stopfreparatur plus Lichtenstein-Reparatur wurde bei 160 Patienten angewendet (Gruppe 2).

Ergebnisse:

Die durchschnittliche Nachbeobachtungszeit betrug 48 Monate. Beim alleinigen Lichtenstein-Verfahren betrug die durchschnittliche Operationsdauer 62 Minuten; Die durchschnittliche Zeit bis zur Rückkehr zu Routinetätigkeiten betrug 21 Tage. Die Anzahl der Patienten mit postoperativen Komplikationen betrug 12 (11,3). %), und die Anzahl der Patienten mit Rezidiven betrug 1 (0,9 %). Bei der Reparatur plus Lichtenstein-Eingriff betrug die durchschnittliche Operationsdauer 72 Minuten; Die Zeit bis zur Rückkehr zu den täglichen Aktivitäten betrug 21 Tage. Die Anzahl der Patienten mit postoperativen Komplikationen betrug 13 (11,6 %). und es wurden keine Wiederholungen festgestellt. Die Krankenhausaufenthaltsdauer der Gruppen war ähnlich.

Abschluss:

Zweijährige Nachbeobachtung, kombiniertes Netz und verdammt besser als Netz allein in der Rezidivrate, beide hatten die gleichen postoperativen Komplikationen, die gleiche Krankenhausaufenthaltsdauer und die gleiche Rückkehr zur Routinetätigkeit.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

228

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 70 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • primäre Hernie
  • männlich

Ausschlusskriterien:

  • Weiblich
  • bilateral
  • wiederkehrende Hernie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Alleinige Reparatur des MA-Netzes der Gruppe II
Patienten verwenden Netz allein zur Behandlung von Leistenhernien
Vergleichen Sie die Verwendung von Mesh alleine oder kombinierte Mesh- und Stopfreparatur
Aktiver Komparator: Gruppe I CMD Combined Mesh & Darn
Patienten nutzen sowohl Mesh- als auch Darn-Reparaturen
Vergleichen Sie die Verwendung von Mesh alleine oder kombinierte Mesh- und Stopfreparatur

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederholungsrate
Zeitfenster: zwei bis vier Jahre
nachverfolgen
zwei bis vier Jahre
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: zwei bis vier Jahre
Komplikation aufzeichnen
zwei bis vier Jahre
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: zwei bis vier Jahre
Visueller Analog-Score für Schmerzen
zwei bis vier Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Ja

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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