- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04891601
Mesh Alone VS Combined Mesh and Darn primaarisen nivustyrän hoidossa aikuisilla miehillä
Satunnaistettu, kontrolloitu koe, vertaa verkko- ja yhdistelmäverkko- ja darn-korjausta aikuisten nivustyrän hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta Huolimatta laparoskopian aikakaudesta, primaarisen nivustyrän avoin korjaus on tällä hetkellä yleisin yleiskirurginen leikkaus. Sen arvioimiseksi, verrataanko yhdistelmähoitoa ja Liechtensteinia yksinään Lichtensteinin korjaamiseen nivustyrän hoidossa leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden ja uusiutumisen suhteen.
Materiaalit ja menetelmät:
Prospektiivinen satunnaistettu tutkimus, johon osallistui 218 potilasta, joilla oli primaarinen nivustyrä, leikattiin osastoillamme vuosina 2015–2018. Arvioitiin leikkausajan kesto, sairaalahoito ja päivittäiseen toimintaan palaamiseen kuluva aika sekä leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden ja uusiutumisten määrä. Jaoimme satunnaisesti kahteen ryhmään: Lichtenstein-korjausta sovellettiin 169 potilaalle (ryhmä 1), ja sekä modifioitua darn-korjausta että Lichtenstein-korjausta sovellettiin 160 potilaalle (ryhmä 2).
Tulokset:
Keskimääräinen seurantajakso oli 48 kuukautta. Pelkän Lichtenstein-menettelyn keskimääräinen kesto oli 62 minuuttia; keskimääräinen aika palata rutiinitoimintoihin oli 21 päivää. Potilaita, joilla oli postoperatiivisia komplikaatioita, oli 12 (11.3 %), ja uusiutuneita potilaita oli 1 (0,9 %). Darn-korjauksen ja Lichtenstein-menettelyn keskimääräinen toiminnan kesto oli 72 minuuttia; aika palata päivittäisiin toimintoihin oli 21 päivää. Potilaita, joilla oli postoperatiivisia komplikaatioita, oli 13 (11,6 %). eikä toistumista havaittu. Ryhmien sairaalahoitoaika oli samanlainen.
Johtopäätös:
Kahden vuoden seuranta, yhdistetty verkko ja helvetin parempi kuin pelkkä mesh uusiutumistiheydellä, molemmilla oli sama postoperatiivinen komplikaatio, sairaalahoitoaika ja paluu rutiinitoimintaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- primaarinen tyrä
- Uros
Poissulkemiskriteerit:
- Nainen
- kahdenvälinen
- toistuva tyrä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Ryhmä II MA Pelkkä verkkokorjaus
potilas käyttää verkkoa yksinään nivustyrän hoitoon
|
vertaa pelkän verkon käyttöä tai yhdistettyä verkkoa ja korjausta
|
Active Comparator: Ryhmä I CMD Combined Mesh & Darn
potilaat käyttävät sekä verkko- että darn-korjausta
|
vertaa pelkän verkon käyttöä tai yhdistettyä verkkoa ja korjausta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Toistumisprosentti
Aikaikkuna: kahdesta neljään vuotta
|
seuranta
|
kahdesta neljään vuotta
|
Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot
Aikaikkuna: kahdesta neljään vuotta
|
ennätyskomplikaatio
|
kahdesta neljään vuotta
|
Leikkauksen jälkeinen kipu
Aikaikkuna: kahdesta neljään vuotta
|
Visual Analog Score kivulle
|
kahdesta neljään vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Hernia
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Nivustyrä
-
Assiut UniversityEi vielä rekrytointiaLaskeutumaton kives | Inguinal; Kives
Kliiniset tutkimukset polypropeeniverkko
-
Services Hospital, LahoreValmisParaumbilikaalinen tyräPakistan
-
Kips Bay Medical, Inc.University Hospital Schleswig-HolsteinLopetettuSydänlihaksen iskemia | Sydänsairaudet | Sydän-ja verisuonitaudit | Verisuonisairaudet | Sepelvaltimotauti | Sepelvaltimotauti | Valtimotauti | Valtimon tukossairaudetSaksa
-
University Hospital, LilleMinistry of Health, FranceRekrytointi
-
Nanjing Medical UniversityValmis
-
Jinan Military General HospitalTuntematonStressi-inkontinenssiKiina
-
Kantonsspital LiestalTuntematon
-
Assiut UniversityTuntematon
-
Aesculap AGValmis
-
Medline IndustriesValmis
-
MiMedx Group, Inc.Valmis