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成人男性の原発性鼠径ヘルニアの管理におけるメッシュ単独 VS メッシュとダーンの組み合わせ

2021年7月4日 更新者:Jabir Ibn Hayyan Medical University

ランダム化比較試験、成人鼠径ヘルニアの治療におけるメッシュとメッシュとダーンリペアの組み合わせを比較

前向き無作為化研究には、2015年1月から2018年2月までに当科で手術を受けた原発性鼠径ヘルニア患者228人が参加しました。 入院期間、手術時間、日常生活に戻るまでの期間、術後の後遺症、再発率の推定。 これをランダムに 2 つのグループに割り当てました。メッシュ修復を 166 人の患者に適用し (グループ 1)、両方のメッシュを組み合わせて、ダーン修復を 162 人の患者に適用しました (グループ 2)。

調査の概要

詳細な説明

背景 腹腔鏡検査の時代にもかかわらず、原発性鼠径ヘルニアの観血的修復は現在​​最も一般的に行われている一般的な外科手術です。 術後の合併症と再発に関して、鼠径ヘルニアの治療においてダーン修復とリヒテンシュタインの併用がリヒテンシュタイン修復単独と比較するかどうかを評価する。

材料および方法:

2015年から2018年の間に当科で手術を受けた原発性鼠径ヘルニア患者218人を対象とした前向きランダム化研究。 手術時間、入院期間、日常生活に戻るまでの時間、術後の合併症と再発率を評価しました。 ランダムに 2 つのグループに割り当てました。リキテンシュタイン修復を 169 人の患者に適用し (グループ 1)、修正ダーン修復とリヒテンシュタイン修復の両方を組み合わせたものを 160 人の患者に適用しました (グループ 2)。

結果:

平均追跡期間は48か月でした。 リヒテンシュタイン単独手術の場合、平均手術時間は 62 分でした。日常生活に戻るまでの平均時間は 21 日でした。 術後合併症を患った患者数は 12 人(11.3 人)であった。 %)、再発患者数は 1 名 (0.9%) でした。 ひどい修復とリヒテンシュタイン手術の場合、平均手術時間は 72 分でした。日常生活に戻るまでの時間は21日でした。 術後合併症を有する患者数は 13 名 (11.6%) であった。 再発は認められなかった。 各グループの入院期間は同様でした。

結論:

2年間の追跡調査では、メッシュと併用の方が再発率がメッシュ単独よりもはるかに優れており、どちらも術後の合併症、入院期間、日常生活への復帰は同じでした。

研究の種類

介入

入学 (実際)

228

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~70年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

説明

包含基準:

  • 一次ヘルニア

除外基準:

  • 女性
  • 両側性
  • 再発性ヘルニア

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:グループ II MA メッシュ単体の修理
鼠径ヘルニアの治療としてメッシュのみを使用する患者
メッシュを単独で使用するか、メッシュとダーンリペアを組み合わせて使用​​するかを比較します
アクティブコンパレータ:グループ I CMD 結合メッシュとダーン
患者はメッシュとダーンリペアの両方を利用します
メッシュを単独で使用するか、メッシュとダーンリペアを組み合わせて使用​​するかを比較します

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
再発率
時間枠:2年から4年
ファローアップ
2年から4年
術後の合併症
時間枠:2年から4年
レコードの複雑化
2年から4年
術後の痛み
時間枠:2年から4年
痛みの視覚的アナログスコア
2年から4年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年1月1日

一次修了 (実際)

2018年2月1日

研究の完了 (実際)

2020年2月1日

試験登録日

最初に提出

2021年3月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年5月13日

最初の投稿 (実際)

2021年5月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年7月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年7月4日

最終確認日

2021年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

はい

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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