癫痫烟碱系统的 PET 研究 (NICOPET)
2017年8月30日 更新者：Fabienne PICARD
已在常染色体显性遗传性夜间额叶癫痫 (ADNFLE) 中发现神经元烟碱乙酰胆碱受体 (nAChRs) 的突变。
尽管证明了突变受体的功能获得，但导致这种夜间癫痫的确切机制仍然未知。
2006 年，研究人员使用 [18F]-F-A-85380（一种对 alpha4beta2 烟碱受体具有高亲和力和特异性的配体）进行 PET 扫描，研究了一组携带 nAChR 突变的 ADNFLE 患者的 nAChR 大脑分布。
该研究表明，与一组对照组相比，ADNFLE 患者中放射性示踪剂的大脑分布模式不同，患者中脑和小脑的烟碱受体密度显着增加（Picard 等人，Brain 2006）。
基于脑干中已知的生化和细胞回路，这些结果表明，中脑中 nAChR 密度的增加通过脑干上行胆碱能系统在觉醒中的作用参与 ADNFLE 的病理生理学。
后续步骤包括将此检查扩展到其他形式的癫痫，以验证 ADNFLE 过度固定模式的特异性，并寻找烟碱受体在其他形式癫痫中的潜在参与。
研究人员旨在研究 5 组受试者： 对照受试者（第 1 组，20 名受试者）；患有非损伤性部分性癫痫和昼夜发作占主导地位的患者（第 2 组，12 名受试者）；特发性全身性癫痫患者（第 3 组，12 名受试者）；夜间额叶癫痫患者（第 4 组，3 名受试者）和迷走神经刺激的癫痫患者（第 5 组，1 名受试者）。
计划对每位患者进行脑部 MRI、[18F]- 氟脱氧葡萄糖 (FDG) PET/CT 和 [18F]-F-A-85380 PET/CT 检查。
研究人员将对分布体积 (Vt) 参数图像进行数据分析，这些图像将基于平衡时脑组织与未改变的 F-A-85380 血浆的比率。
统计参数映射 (SPM2) 将用于进一步研究参数 PET 图像。
这项研究主要致力于证明在 ADNFLE 患者中获得的过度固定模式是这种疾病特有的，并不构成各种形式癫痫的常见模式。
研究人员还将寻找 nAChRs 可能与其他形式的癫痫有关。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
48
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 男性
- 18-60岁
- 不吸烟者
排除标准：
- 过去十二个月吸烟
- MRI禁忌症
- MRI 上的脑部病变（包括海马萎缩）
- 神经系统疾病（癫痫除外）或精神疾病
- 肿瘤或冠状动脉疾病
- 验血显示：肌酐清除率 < 50 毫升/分钟，或血小板 < 100 G/l，或白细胞 < 3.8 G/l，或 ALT 或 AST > 2 x 标准上限，或 gamma-GT > 3 x 标准上限，或白蛋白< 35 克/升或 > 48 克/升。
- 仅限患者：过去十二个月的核成像
- 仅限健康志愿者：过去五年的电离辐射检查
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：控制组
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消除脑内结构性病变
静脉注射 200 MBq [18F]F-A-85380 后进行的检查
静脉注射 200 MBq [18F]FDG 后进行的检查
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实验性的：非病灶性昼夜部分性癫痫
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消除脑内结构性病变
静脉注射 200 MBq [18F]F-A-85380 后进行的检查
静脉注射 200 MBq [18F]FDG 后进行的检查
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实验性的：特发性全身性癫痫
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消除脑内结构性病变
静脉注射 200 MBq [18F]F-A-85380 后进行的检查
静脉注射 200 MBq [18F]FDG 后进行的检查
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实验性的：夜间额叶癫痫
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消除脑内结构性病变
静脉注射 200 MBq [18F]F-A-85380 后进行的检查
静脉注射 200 MBq [18F]FDG 后进行的检查
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实验性的：迷走神经刺激 (VNS) 的癫痫患者
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静脉注射 200 MBq [18F]F-A-85380 后进行的检查
静脉注射 200 MBq [18F]FDG 后进行的检查
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过体素和区域 18F-FA 结合电位测量比较 5 组个体中神经元烟碱乙酰胆碱受体 (nAChR) 的大脑分布
大体时间：1个月
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参数化的 18F-FA 和 18F-FDG 结合电位测量值将在不同的癫痫患者组和对照组之间进行比较，以便通过使用体素 (SPM) 和感兴趣体积 (VOI) 分析。
|
1个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年2月1日
初级完成 (实际的)
2015年11月1日
研究完成 (实际的)
2015年11月1日
研究注册日期
首次提交
2017年8月24日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月30日
首次发布 (实际的)
2017年8月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年8月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年8月30日
最后验证
2017年8月1日
更多信息
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大脑核磁共振的临床试验
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Radboud University Medical CenterZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development未知
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Royal Brompton & Harefield NHS Foundation TrustUniversity of Oxford; National Institute for Health Research, United Kingdom完全的
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London Health Sciences CentreUniversity of Western Ontario, Canada; London Regional Cancer Program, Canada终止