运动训练以提高对慢性淋巴细胞白血病的抵抗力 (HIIT-CLL)
运动训练通过增强身体和免疫储备来提高老年人对慢性淋巴细胞白血病的抵抗力
目的:本研究的目的是确定 12 周的运动训练对 CLL 患者身体储备的影响,通过有氧能力、力量和身体机能来衡量。 此外,我们的目标是通过免疫细胞计数、肿瘤细胞杀伤和抗菌功能来评估身体储备和对患者癌症的恢复力变化之间的关系。
设计:受试者将确认为未经治疗的 CLL。 受试者将被分配到 12 周的对照组(无监督锻炼)或干预 (HIIT) 组。 在为期 12 周的计划前后,受试者将接受多项测试,包括:1) 最大跑步机测试,2) 身体成分,3) 肌肉力量和耐力,4) 身体活动水平,5) 血液测量(例如 免疫和炎症功能)。 HIIT 组的受试者将完成为期 12 周的监督运动训练计划,其中包括 HIIT 和力量训练。
数据分析和安全问题:这是一项试点研究,目的是评估运动训练是否会导致有氧适能 (VO2peak)、肌肉功能和免疫指标发生变化。 Vo2peak 将通过心肺运动测试测量,肌肉功能将通过力量测试测量,免疫功能将通过血液样本测量。 对于结果,将通过 ANCOVA 比较从基线到 12 周的组变化差异。 这些数据将用于为未来的拨款提案提供功率计算。 高强度间歇训练是一种非常安全的锻炼方式。 定期使用高强度运动间隔已广泛用于运动训练。 事实上,运动间隔将从较低的水平开始,并且持续时间将比最大运动测试期间使用的更短。 然后,随着每个受试者能够安全地忍受,他们将被小心翼翼地慢慢地变得更具挑战性。
假设:研究人员假设 HIIT 将成为 CLL 患者可行的运动干预措施,并将改善健康和健身指标。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27705
- Duke University
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 根据 CLL 指南国际研讨会确认诊断为 CLL。
- ≥ 18 岁的男性或女性
- 无既往 CLL 治疗史
- 能够在跑步机上行走或在测力计上骑自行车
- 通过有氧适能和心脏健康的CPET评估
排除标准:
- 一线治疗预计在 6 个月内出现显着疾病进展的临床证据
- 皮质类固醇治疗在进入研究前不到 7 天开始。 根据临床需要,允许使用泼尼松 10 毫克或更少或等效药物。 允许局部或吸入皮质类固醇。
- 研究入组后 3 年内的恶性肿瘤需要干预,但充分治疗的基底癌、鳞状细胞癌或非黑素瘤性皮肤癌、宫颈原位癌、6 个月内未接受膀胱内化疗或 BCG 治疗的浅表性膀胱癌、局限性前列腺癌和PSA稳定
- 运动的绝对禁忌症:近期(<6 个月)急性心脏事件不稳定型心绞痛、导致症状或血流动力学受损的不受控制的心律失常、症状性主动脉瓣狭窄、不受控制的症状性心力衰竭、急性肺栓塞、急性心肌炎或心包炎、疑似或已知的夹层动脉瘤和急性全身感染。
- 严重的骨科限制、肌肉骨骼疾病和/或损伤。 由于研究的性质,已知关节、肌肉或其他限制身体活动的骨科限制的人可能被排除在外。
- I 型糖尿病或不受控制的 II 型糖尿病 (HbA1c >7%),或慢性阻塞性肺病
- 筛查期间静息时血压不受控制 (≥180/90),并在重复手动测量时得到确认
- 无法前往健身中心或遵守其他学习要求
- 已知并发 HIV、乙型肝炎或丙型肝炎
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:卫生服务研究
- 分配:非随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:CLL-EX
受试者将接受每周 3 次监督运动训练,持续 12 周。
每周三节/节课将包括高强度间歇(约 85% 的最大容量),在这种强度下将进行 5 到 10 次 30 秒,间隔之间的休息时间从 30 秒到 2 分钟不等。
在此之后,受试者将每周 2 次在机器重量上完成肌肉耐力阻力训练。
|
监督运动训练
|
无干预:CLL-CON
受试者将不会接受有监督的运动训练,并且会被要求保持他们的日常生活行为方式。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
---|---|
通过心肺运动试验测量的 VO2peak 变化
大体时间:基线至 12 周
|
基线至 12 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
通过血液测试测量的淋巴细胞倍增率 (LDR) 的变化
大体时间:基线至 12 周
|
基线至 12 周
|
|
通过力量测试测量肌肉力量的变化
大体时间:基线至 12 周
|
力量测试是估计受试者可以举起的最大重量
|
基线至 12 周
|
通过肌肉耐力测试测量肌肉耐力的变化
大体时间:基线至 12 周
|
耐力测试是受试者可以举起最大肌肉力量的 70% 的次数
|
基线至 12 周
|
通过血液测试测量的中性粒细胞与淋巴细胞比率 (NLR) 的变化
大体时间:基线至 12 周
|
基线至 12 周
|
|
通过血液测试测量的淋巴细胞与单核细胞比率 (LMR) 的变化
大体时间:基线至 12 周
|
基线至 12 周
|
|
流式细胞术测量的肿瘤细胞系自然杀伤细胞杀伤的变化
大体时间:基线至 12 周
|
基线至 12 周
|
|
通过流式细胞术测量大肠杆菌中性粒细胞杀伤的变化
大体时间:基线至 12 周
|
基线至 12 周
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:David Bartlett, PhD、Duke University
- 首席研究员:Andrea Sitlinger, MD、Duke University
出版物和有用的链接
一般刊物
- Artese AL, Sitlinger A, MacDonald G, Deal MA, Hanson ED, Pieper CF, Weinberg JB, Brander DM, Bartlett DB. Effects of high-intensity interval training on health-related quality of life in chronic lymphocytic leukemia: A pilot study. J Geriatr Oncol. 2022 Sep 9:S1879-4068(22)00221-1. doi: 10.1016/j.jgo.2022.09.002. Online ahead of print.
- MacDonald G, Sitlinger A, Deal MA, Hanson ED, Ferraro S, Pieper CF, Weinberg JB, Brander DM, Bartlett DB. A pilot study of high-intensity interval training in older adults with treatment naïve chronic lymphocytic leukemia. Sci Rep. 2021 Nov 30;11(1):23137. doi: 10.1038/s41598-021-02352-6.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
运动训练的临床试验
-
Karolinska InstitutetMinistry of Health and Social Affairs, Sweden完全的
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute on Aging (NIA)完全的
-
Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkCopenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research; Center for Clinical Intervention...完全的