此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

运动训练以提高对慢性淋巴细胞白血病的抵抗力 (HIIT-CLL)

2021年6月29日 更新者:Duke University

运动训练通过增强身体和免疫储备来提高老年人对慢性淋巴细胞白血病的抵抗力

目的:本研究的目的是确定 12 周的运动训练对 CLL 患者身体储备的影响,通过有氧能力、力量和身体机能来衡量。 此外,我们的目标是通过免疫细胞计数、肿瘤细胞杀伤和抗菌功能来评估身体储备和对患者癌症的恢复力变化之间的关系。

设计:受试者将确认为未经治疗的 CLL。 受试者将被分配到 12 周的对照组(无监督锻炼)或干预 (HIIT) 组。 在为期 12 周的计划前后,受试者将接受多项测试,包括:1) 最大跑步机测试,2) 身体成分,3) 肌肉力量和耐力,4) 身体活动水平,5) 血液测量(例如 免疫和炎症功能)。 HIIT 组的受试者将完成为期 12 周的监督运动训练计划,其中包括 HIIT 和力量训练。

数据分析和安全问题:这是一项试点研究,目的是评估运动训练是否会导致有氧适能 (VO2peak)、肌肉功能和免疫指标发生变化。 Vo2peak 将通过心肺运动测试测量,肌肉功能将通过力量测试测量,免疫功能将通过血液样本测量。 对于结果,将通过 ANCOVA 比较从基线到 12 周的组变化差异。 这些数据将用于为未来的拨款提案提供功率计算。 高强度间歇训练是一种非常安全的锻炼方式。 定期使用高强度运动间隔已广泛用于运动训练。 事实上,运动间隔将从较低的水平开始,并且持续时间将比最大运动测试期间使用的更短。 然后,随着每个受试者能够安全地忍受,他们将被小心翼翼地慢慢地变得更具挑战性。

假设:研究人员假设 HIIT 将成为 CLL 患者可行的运动干预措施,并将改善健康和健身指标。

研究概览

地位

完全的

研究类型

介入性

注册 (实际的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27705
        • Duke University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 根据 CLL 指南国际研讨会确认诊断为 CLL。
  • ≥ 18 岁的男性或女性
  • 无既往 CLL 治疗史
  • 能够在跑步机上行走或在测力计上骑自行车
  • 通过有氧适能和心脏健康的CPET评估

排除标准:

  • 一线治疗预计在 6 个月内出现显着疾病进展的临床证据
  • 皮质类固醇治疗在进入研究前不到 7 天开始。 根据临床需要,允许使用泼尼松 10 毫克或更少或等效药物。 允许局部或吸入皮质类固醇。
  • 研究入组后 3 年内的恶性肿瘤需要干预,但充分治疗的基底癌、鳞状细胞癌或非黑素瘤性皮肤癌、宫颈原位癌、6 个月内未接受膀胱内化疗或 BCG 治疗的浅表性膀胱癌、局限性前列腺癌和PSA稳定
  • 运动的绝对禁忌症:近期(<6 个月)急性心脏事件不稳定型心绞痛、导致症状或血流动力学受损的不受控制的心律失常、症状性主动脉瓣狭窄、不受控制的症状性心力衰竭、急性肺栓塞、急性心肌炎或心包炎、疑似或已知的夹层动脉瘤和急性全身感染。
  • 严重的骨科限制、肌肉骨骼疾病和/或损伤。 由于研究的性质,已知关节、肌肉或其他限制身体活动的骨科限制的人可能被排除在外。
  • I 型糖尿病或不受控制的 II 型糖尿病 (HbA1c >7%),或慢性阻塞性肺病
  • 筛查期间静息时血压不受控制 (≥180/90),并在重复手动测量时得到确认
  • 无法前往健身中心或遵守其他学习要求
  • 已知并发 HIV、乙型肝炎或丙型肝炎

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:卫生服务研究
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:CLL-EX
受试者将接受每周 3 次监督运动训练,持续 12 周。 每周三节/节课将包括高强度间歇(约 85% 的最大容量),在这种强度下将进行 5 到 10 次 30 秒,间隔之间的休息时间从 30 秒到 2 分钟不等。 在此之后,受试者将每周 2 次在机器重量上完成肌肉耐力阻力训练。
监督运动训练
无干预:CLL-CON
受试者将不会接受有监督的运动训练,并且会被要求保持他们的日常生活行为方式。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
通过心肺运动试验测量的 VO2peak 变化
大体时间:基线至 12 周
基线至 12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
通过血液测试测量的淋巴细胞倍增率 (LDR) 的变化
大体时间:基线至 12 周
基线至 12 周
通过力量测试测量肌肉力量的变化
大体时间:基线至 12 周
力量测试是估计受试者可以举起的最大重量
基线至 12 周
通过肌肉耐力测试测量肌肉耐力的变化
大体时间:基线至 12 周
耐力测试是受试者可以举起最大肌肉力量的 70% 的次数
基线至 12 周
通过血液测试测量的中性粒细胞与淋巴细胞比率 (NLR) 的变化
大体时间:基线至 12 周
基线至 12 周
通过血液测试测量的淋巴细胞与单核细胞比率 (LMR) 的变化
大体时间:基线至 12 周
基线至 12 周
流式细胞术测量的肿瘤细胞系自然杀伤细胞杀伤的变化
大体时间:基线至 12 周
基线至 12 周
通过流式细胞术测量大肠杆菌中性粒细胞杀伤的变化
大体时间:基线至 12 周
基线至 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:David Bartlett, PhD、Duke University
  • 首席研究员:Andrea Sitlinger, MD、Duke University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年8月22日

初级完成 (实际的)

2020年1月6日

研究完成 (实际的)

2020年1月6日

研究注册日期

首次提交

2021年6月23日

首先提交符合 QC 标准的

2021年6月29日

首次发布 (实际的)

2021年7月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年7月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年6月29日

最后验证

2021年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

运动训练的临床试验

3
订阅