- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04950452
Entrenamiento con ejercicios para promover la resiliencia a la leucemia linfocítica crónica (HIIT-CLL)
Entrenamiento físico para promover la resiliencia a la leucemia linfocítica crónica en adultos mayores mediante la mejora de la reserva física e inmunológica
PROPÓSITO: El propósito del estudio es determinar los efectos de 12 semanas de entrenamiento físico sobre la reserva física, medida por la capacidad aeróbica, la fuerza y la función física, en pacientes con CLL. Además, nuestro objetivo es evaluar las relaciones con los cambios en la reserva física y la resistencia al cáncer del paciente, según lo medido por el recuento de células inmunitarias, la eliminación de células tumorales y las funciones antibacterianas.
DISEÑO: Los sujetos tendrán LLC sin tratamiento previo confirmado. Los sujetos serán asignados a un grupo de control de 12 semanas (sin ejercicio supervisado) o a un grupo de intervención (HIIT). Antes y después del programa de 12 semanas, los sujetos se someterán a varias pruebas que incluyen: 1) una prueba máxima en cinta rodante, 2) composición corporal, 3) fuerza y resistencia muscular, 4) niveles de actividad física, 5) análisis de sangre (p. funciones inmunitarias e inflamatorias). Los sujetos en el grupo HIIT completarán un programa de entrenamiento de ejercicio supervisado de 12 semanas que consiste en HIIT y entrenamiento de fuerza.
ANÁLISIS DE DATOS Y CUESTIONES DE SEGURIDAD: Este es un estudio piloto, con el objetivo de evaluar si el entrenamiento físico provoca un cambio en la aptitud aeróbica (VO2pico), la función muscular y las medidas inmunológicas. El Vo2peak se medirá mediante una prueba de ejercicio cardiopulmonar, la función muscular se medirá mediante pruebas de fuerza y las funciones inmunológicas se medirán a partir de muestras de sangre. Para los resultados, ANCOVA comparará las diferencias de cambio de grupo desde el inicio hasta las 12 semanas. Los datos se utilizarán para proporcionar cálculos de potencia para futuras propuestas de subvenciones. El Entrenamiento Interválico de Alta Intensidad es una modalidad de ejercicio muy segura. El uso regular de intervalos de ejercicio de intensidad vigorosa se ha utilizado ampliamente en el entrenamiento físico. De hecho, los intervalos de ejercicio comenzarán en niveles más bajos y tendrán una duración más corta que la utilizada durante la prueba de ejercicio máximo. Luego, se harán con cuidado y lentamente para que sean más desafiantes a medida que cada sujeto pueda tolerar con seguridad.
HIPÓTESIS: Los investigadores plantean la hipótesis de que HIIT será una intervención de ejercicio factible para las personas con CLL y dará como resultado mejoras en los marcadores de salud y estado físico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico confirmado de CLL según el Taller Internacional sobre las Directrices de CLL.
- Hombre o mujer ≥ 18 años de edad
- Sin antecedentes de tratamiento previo de CLL
- Capaz de caminar en una caminadora o andar en bicicleta en un ergómetro
- Aprobar la evaluación CPET de aptitud aeróbica y salud cardíaca
Criterio de exclusión:
- Evidencia clínica de progresión significativa de la enfermedad con terapia de primera línea esperada dentro de los 6 meses
- Terapia con corticosteroides iniciada menos de 7 días antes del ingreso al estudio. Se permite prednisona de 10 mg o menos o equivalente según se justifique clínicamente. Se permiten los corticoides tópicos o inhalados.
- Neoplasia maligna dentro de los 3 años posteriores a la inscripción en el estudio que requiere intervención, excepto carcinoma basocelular, de células escamosas o cáncer de piel no melanomatoso tratados adecuadamente, carcinoma in situ del cuello uterino, cáncer de vejiga superficial no tratado con quimioterapia intravesical o BCG dentro de los 6 meses, cáncer de próstata localizado y PSA estable
- Contraindicaciones absolutas para el ejercicio: evento cardíaco agudo reciente (<6 meses) angina inestable, arritmias no controladas que causan síntomas o compromiso hemodinámico, estenosis aórtica sintomática, insuficiencia cardíaca sintomática no controlada, embolia pulmonar aguda, miocarditis aguda o pericarditis, aneurisma disecante sospechado o conocido e infección sistémica aguda.
- Limitaciones ortopédicas significativas, enfermedad musculoesquelética y/o lesión. Debido a la naturaleza del estudio, las personas con limitaciones articulares, musculares u otras limitaciones ortopédicas conocidas que restringen la actividad física pueden ser excluidas.
- Diabetes mellitus tipo I o diabetes mellitus tipo II no controlada (HbA1c >7%), o enfermedad pulmonar obstructiva crónica
- Presión arterial no controlada (≥180/90) en reposo durante la selección y confirmada en la medición manual repetida
- No puede viajar al gimnasio o cumplir con otros requisitos de estudio
- VIH, hepatitis B o hepatitis C concurrentes conocidos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: CLL-EX
Los sujetos se someterán a un entrenamiento físico supervisado 3 veces por semana durante 12 semanas.
Tres sesiones por semana consistirán en intervalos de alta intensidad (~85% de la capacidad máxima) serán de 5 a 10 episodios de 30 segundos a esta intensidad con períodos de descanso entre intervalos que van desde 30 segundos a 2 minutos.
Después de esto, en 2 ocasiones por semana, los sujetos completarán un entrenamiento de resistencia de resistencia muscular en pesas de máquina.
|
Entrenamiento de ejercicio supervisado
|
Sin intervención: CLL-CON
Los sujetos no recibirán entrenamiento físico supervisado y se les pedirá que mantengan sus comportamientos de estilo de vida diarios.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el VO2pico medido por prueba de ejercicio cardiopulmonar
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
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Línea de base a 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la tasa de duplicación de linfocitos (LDR) medido por análisis de sangre
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
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Línea de base a 12 semanas
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Cambio en la fuerza muscular medido por una prueba de fuerza
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
|
La prueba de fuerza es la cantidad máxima estimada de peso que un sujeto puede levantar
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Línea de base a 12 semanas
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Cambio en la resistencia muscular medida por una prueba de resistencia muscular
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
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La prueba de resistencia es la cantidad de veces que un sujeto puede levantar el 70% de la fuerza muscular máxima.
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Línea de base a 12 semanas
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Cambio en la proporción de neutrófilos a linfocitos (NLR) según lo medido por análisis de sangre
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
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Línea de base a 12 semanas
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Cambio en la proporción de linfocitos a monocitos (LMR) según lo medido por análisis de sangre
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
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Línea de base a 12 semanas
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Cambio en la eliminación de células asesinas naturales de líneas de células tumorales medido por citometría de flujo
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
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Línea de base a 12 semanas
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Cambio en la eliminación de neutrófilos de E.coli medido por citometría de flujo
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
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Línea de base a 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Bartlett, PhD, Duke University
- Investigador principal: Andrea Sitlinger, MD, Duke University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Artese AL, Sitlinger A, MacDonald G, Deal MA, Hanson ED, Pieper CF, Weinberg JB, Brander DM, Bartlett DB. Effects of high-intensity interval training on health-related quality of life in chronic lymphocytic leukemia: A pilot study. J Geriatr Oncol. 2022 Sep 9:S1879-4068(22)00221-1. doi: 10.1016/j.jgo.2022.09.002. Online ahead of print.
- MacDonald G, Sitlinger A, Deal MA, Hanson ED, Ferraro S, Pieper CF, Weinberg JB, Brander DM, Bartlett DB. A pilot study of high-intensity interval training in older adults with treatment naïve chronic lymphocytic leukemia. Sci Rep. 2021 Nov 30;11(1):23137. doi: 10.1038/s41598-021-02352-6.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00094597
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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