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Entrenamiento con ejercicios para promover la resiliencia a la leucemia linfocítica crónica (HIIT-CLL)

29 de junio de 2021 actualizado por: Duke University

Entrenamiento físico para promover la resiliencia a la leucemia linfocítica crónica en adultos mayores mediante la mejora de la reserva física e inmunológica

PROPÓSITO: El propósito del estudio es determinar los efectos de 12 semanas de entrenamiento físico sobre la reserva física, medida por la capacidad aeróbica, la fuerza y ​​la función física, en pacientes con CLL. Además, nuestro objetivo es evaluar las relaciones con los cambios en la reserva física y la resistencia al cáncer del paciente, según lo medido por el recuento de células inmunitarias, la eliminación de células tumorales y las funciones antibacterianas.

DISEÑO: Los sujetos tendrán LLC sin tratamiento previo confirmado. Los sujetos serán asignados a un grupo de control de 12 semanas (sin ejercicio supervisado) o a un grupo de intervención (HIIT). Antes y después del programa de 12 semanas, los sujetos se someterán a varias pruebas que incluyen: 1) una prueba máxima en cinta rodante, 2) composición corporal, 3) fuerza y ​​resistencia muscular, 4) niveles de actividad física, 5) análisis de sangre (p. funciones inmunitarias e inflamatorias). Los sujetos en el grupo HIIT completarán un programa de entrenamiento de ejercicio supervisado de 12 semanas que consiste en HIIT y entrenamiento de fuerza.

ANÁLISIS DE DATOS Y CUESTIONES DE SEGURIDAD: Este es un estudio piloto, con el objetivo de evaluar si el entrenamiento físico provoca un cambio en la aptitud aeróbica (VO2pico), la función muscular y las medidas inmunológicas. El Vo2peak se medirá mediante una prueba de ejercicio cardiopulmonar, la función muscular se medirá mediante pruebas de fuerza y ​​las funciones inmunológicas se medirán a partir de muestras de sangre. Para los resultados, ANCOVA comparará las diferencias de cambio de grupo desde el inicio hasta las 12 semanas. Los datos se utilizarán para proporcionar cálculos de potencia para futuras propuestas de subvenciones. El Entrenamiento Interválico de Alta Intensidad es una modalidad de ejercicio muy segura. El uso regular de intervalos de ejercicio de intensidad vigorosa se ha utilizado ampliamente en el entrenamiento físico. De hecho, los intervalos de ejercicio comenzarán en niveles más bajos y tendrán una duración más corta que la utilizada durante la prueba de ejercicio máximo. Luego, se harán con cuidado y lentamente para que sean más desafiantes a medida que cada sujeto pueda tolerar con seguridad.

HIPÓTESIS: Los investigadores plantean la hipótesis de que HIIT será una intervención de ejercicio factible para las personas con CLL y dará como resultado mejoras en los marcadores de salud y estado físico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Duke University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico confirmado de CLL según el Taller Internacional sobre las Directrices de CLL.
  • Hombre o mujer ≥ 18 años de edad
  • Sin antecedentes de tratamiento previo de CLL
  • Capaz de caminar en una caminadora o andar en bicicleta en un ergómetro
  • Aprobar la evaluación CPET de aptitud aeróbica y salud cardíaca

Criterio de exclusión:

  • Evidencia clínica de progresión significativa de la enfermedad con terapia de primera línea esperada dentro de los 6 meses
  • Terapia con corticosteroides iniciada menos de 7 días antes del ingreso al estudio. Se permite prednisona de 10 mg o menos o equivalente según se justifique clínicamente. Se permiten los corticoides tópicos o inhalados.
  • Neoplasia maligna dentro de los 3 años posteriores a la inscripción en el estudio que requiere intervención, excepto carcinoma basocelular, de células escamosas o cáncer de piel no melanomatoso tratados adecuadamente, carcinoma in situ del cuello uterino, cáncer de vejiga superficial no tratado con quimioterapia intravesical o BCG dentro de los 6 meses, cáncer de próstata localizado y PSA estable
  • Contraindicaciones absolutas para el ejercicio: evento cardíaco agudo reciente (<6 meses) angina inestable, arritmias no controladas que causan síntomas o compromiso hemodinámico, estenosis aórtica sintomática, insuficiencia cardíaca sintomática no controlada, embolia pulmonar aguda, miocarditis aguda o pericarditis, aneurisma disecante sospechado o conocido e infección sistémica aguda.
  • Limitaciones ortopédicas significativas, enfermedad musculoesquelética y/o lesión. Debido a la naturaleza del estudio, las personas con limitaciones articulares, musculares u otras limitaciones ortopédicas conocidas que restringen la actividad física pueden ser excluidas.
  • Diabetes mellitus tipo I o diabetes mellitus tipo II no controlada (HbA1c >7%), o enfermedad pulmonar obstructiva crónica
  • Presión arterial no controlada (≥180/90) en reposo durante la selección y confirmada en la medición manual repetida
  • No puede viajar al gimnasio o cumplir con otros requisitos de estudio
  • VIH, hepatitis B o hepatitis C concurrentes conocidos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: CLL-EX
Los sujetos se someterán a un entrenamiento físico supervisado 3 veces por semana durante 12 semanas. Tres sesiones por semana consistirán en intervalos de alta intensidad (~85% de la capacidad máxima) serán de 5 a 10 episodios de 30 segundos a esta intensidad con períodos de descanso entre intervalos que van desde 30 segundos a 2 minutos. Después de esto, en 2 ocasiones por semana, los sujetos completarán un entrenamiento de resistencia de resistencia muscular en pesas de máquina.
Entrenamiento de ejercicio supervisado
Sin intervención: CLL-CON
Los sujetos no recibirán entrenamiento físico supervisado y se les pedirá que mantengan sus comportamientos de estilo de vida diarios.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en el VO2pico medido por prueba de ejercicio cardiopulmonar
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
Línea de base a 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la tasa de duplicación de linfocitos (LDR) medido por análisis de sangre
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
Línea de base a 12 semanas
Cambio en la fuerza muscular medido por una prueba de fuerza
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
La prueba de fuerza es la cantidad máxima estimada de peso que un sujeto puede levantar
Línea de base a 12 semanas
Cambio en la resistencia muscular medida por una prueba de resistencia muscular
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
La prueba de resistencia es la cantidad de veces que un sujeto puede levantar el 70% de la fuerza muscular máxima.
Línea de base a 12 semanas
Cambio en la proporción de neutrófilos a linfocitos (NLR) según lo medido por análisis de sangre
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
Línea de base a 12 semanas
Cambio en la proporción de linfocitos a monocitos (LMR) según lo medido por análisis de sangre
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
Línea de base a 12 semanas
Cambio en la eliminación de células asesinas naturales de líneas de células tumorales medido por citometría de flujo
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
Línea de base a 12 semanas
Cambio en la eliminación de neutrófilos de E.coli medido por citometría de flujo
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
Línea de base a 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: David Bartlett, PhD, Duke University
  • Investigador principal: Andrea Sitlinger, MD, Duke University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de agosto de 2018

Finalización primaria (Actual)

6 de enero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

6 de enero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de junio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de junio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

6 de julio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de junio de 2021

Última verificación

1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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