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Esercizio fisico per promuovere la resilienza alla leucemia linfocitica cronica (HIIT-CLL)

29 giugno 2021 aggiornato da: Duke University

Esercizio fisico per promuovere la resilienza alla leucemia linfocitica cronica negli anziani migliorando la riserva fisica e immunologica

SCOPO: Lo scopo dello studio è determinare gli effetti di 12 settimane di allenamento fisico sulla riserva fisica, misurata dalla capacità aerobica, forza e funzione fisica, in pazienti con LLC. Inoltre, il nostro obiettivo è valutare le relazioni con i cambiamenti nella riserva fisica e la resilienza al cancro del paziente, misurati dalla conta delle cellule immunitarie, dall'uccisione delle cellule tumorali e dalle funzioni antibatteriche.

DISEGNO: I soggetti avranno una CLL naïve al trattamento confermata. I soggetti verranno assegnati a un controllo di 12 settimane (nessun esercizio supervisionato) o a un gruppo di intervento (HIIT). Prima e dopo il programma di 12 settimane i soggetti saranno sottoposti a diversi test tra cui: 1) un test massimale su tapis roulant, 2) composizione corporea, 3) forza muscolare e resistenza, 4) livelli di attività fisica, 5) misurazioni del sangue (ad es. funzioni immunitarie e infiammatorie). I soggetti nel gruppo HIIT completeranno un programma di allenamento fisico supervisionato di 12 settimane composto da HIIT e allenamento della forza.

ANALISI DEI DATI E PROBLEMI DI SICUREZZA: Questo è uno studio pilota, con l'obiettivo di valutare se l'allenamento fisico provoca un cambiamento nella forma fisica aerobica (VO2peak), nella funzione muscolare e nelle misure immunologiche. Vo2peak sarà misurato da un test da sforzo cardiopolmonare, la funzione muscolare sarà misurata da test di forza e le funzioni immunologiche saranno misurate da campioni di sangue. Per i risultati, le differenze di cambiamento di gruppo dal basale a 12 settimane saranno confrontate da ANCOVA. I dati verranno utilizzati per fornire calcoli di potenza per future proposte di sovvenzione. L'interval training ad alta intensità è una modalità di esercizio molto sicura. L'uso regolare di intervalli di esercizi ad intensità vigorosa è stato ampiamente utilizzato nell'allenamento fisico. Infatti, gli intervalli di esercizio partiranno a livelli inferiori e saranno di durata inferiore rispetto a quelli utilizzati durante il test da sforzo massimale. Saranno quindi attentamente e lentamente resi più impegnativi poiché ogni soggetto è in grado di tollerare in sicurezza.

IPOTESI: I ricercatori ipotizzano che HIIT sarà un intervento di esercizio fattibile per le persone con CLL e si tradurrà in miglioramenti nei marcatori di salute e forma fisica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Duke University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi confermata di CLL secondo le linee guida del workshop internazionale sulle CLL.
  • Maschio o femmina ≥ 18 anni di età
  • Nessuna storia di precedente trattamento della CLL
  • In grado di camminare su un tapis roulant o andare in bicicletta su un ergometro
  • Supera la valutazione CPET della forma fisica aerobica e della salute cardiaca

Criteri di esclusione:

  • Evidenza clinica di significativa progressione della malattia con terapia di prima linea prevista entro 6 mesi
  • - Terapia con corticosteroidi iniziata meno di 7 giorni prima dell'ingresso nello studio. Il prednisone 10 mg o meno o equivalente è consentito se clinicamente giustificato. Sono consentiti corticosteroidi topici o inalatori.
  • Tumori maligni entro 3 anni dall'arruolamento nello studio che richiedono un intervento ad eccezione di basali, carcinoma a cellule squamose o carcinoma cutaneo non melanomatoso adeguatamente trattati, carcinoma in situ della cervice, carcinoma superficiale della vescica non trattato con chemioterapia intravescicale o BCG entro 6 mesi, carcinoma prostatico localizzato e PSA stabile
  • Controindicazioni assolute all'esercizio: evento cardiaco acuto recente (<6 mesi), angina instabile, aritmie non controllate che causano sintomi o compromissione emodinamica, stenosi aortica sintomatica, insufficienza cardiaca sintomatica non controllata, embolia polmonare acuta, miocardite acuta o pericardite, aneurisma dissecante sospetto o noto e infezione sistemica acuta.
  • Limitazioni ortopediche significative, malattie muscoloscheletriche e/o lesioni. A causa della natura dello studio, le persone con note articolazioni, muscoli o altre limitazioni ortopediche che limitano l'attività fisica possono essere escluse.
  • Diabete mellito di tipo I o diabete mellito di tipo II non controllato (HbA1c >7%) o broncopneumopatia cronica ostruttiva
  • Pressione arteriosa non controllata (≥180/90) a riposo durante lo screening e confermata alla ripetizione della misurazione manuale
  • Impossibile recarsi al centro fitness o soddisfare altri requisiti di studio
  • HIV concomitante noto, epatite B o epatite C

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CLL-EX
I soggetti saranno sottoposti a un allenamento fisico supervisionato 3 volte a settimana per 12 settimane. Tre/sessioni a settimana consisteranno in intervalli di alta intensità (~85% della capacità massima) saranno da 5 a 10 periodi di 30 secondi a questa intensità con periodi di riposo tra intervalli che vanno da 30 secondi a 2 minuti. Successivamente, in 2 occasioni/settimana i soggetti completeranno l'allenamento di resistenza muscolare sui pesi della macchina.
Comportamentale: Esercizio di formazione
Allenamento supervisionato
Nessun intervento: CLL-CON
I soggetti non riceveranno un allenamento fisico supervisionato e verrà chiesto di mantenere i loro comportamenti di vita quotidiani.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del VO2peak misurata dal test da sforzo cardiopolmonare
Lasso di tempo: Dal basale a 12 settimane
Dal basale a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del tasso di raddoppio dei linfociti (LDR) misurata mediante analisi del sangue
Lasso di tempo: Dal basale a 12 settimane
Dal basale a 12 settimane
Variazione della forza muscolare misurata da un test di forza
Lasso di tempo: Dal basale a 12 settimane
Il test di forza è la quantità massima stimata di peso che un soggetto può sollevare
Dal basale a 12 settimane
Variazione della resistenza muscolare misurata da un test di resistenza muscolare
Lasso di tempo: Dal basale a 12 settimane
Il test di resistenza è il numero di volte in cui un soggetto può sollevare il 70% della forza muscolare massima
Dal basale a 12 settimane
Variazione del rapporto tra neutrofili e linfociti (NLR) misurata mediante analisi del sangue
Lasso di tempo: Dal basale a 12 settimane
Dal basale a 12 settimane
Variazione del rapporto tra linfociti e monociti (LMR) misurata mediante analisi del sangue
Lasso di tempo: Dal basale a 12 settimane
Dal basale a 12 settimane
Variazione dell'uccisione delle cellule natural killer delle linee cellulari tumorali misurata mediante citometria a flusso
Lasso di tempo: Dal basale a 12 settimane
Dal basale a 12 settimane
Variazione dell'uccisione dei neutrofili di E.coli misurata mediante citometria a flusso
Lasso di tempo: Dal basale a 12 settimane
Dal basale a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Investigatori

  • Investigatore principale: David Bartlett, PhD, Duke University
  • Investigatore principale: Andrea Sitlinger, MD, Duke University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

6 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

6 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

6 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00094597

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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