Treinamento de exercícios para promover resiliência à leucemia linfocítica crônica (HIIT-CLL)
Treinamento de exercícios para promover resiliência à leucemia linfocítica crônica em adultos mais velhos, aprimorando a reserva física e imunológica
OBJETIVO: O objetivo do estudo é determinar os efeitos de 12 semanas de treinamento físico na reserva física, medida pela capacidade aeróbica, força e função física, em pacientes com LLC. Além disso, é nosso objetivo avaliar as relações com as mudanças na reserva física e resiliência ao câncer do paciente, conforme medido por contagens de células imunes, morte de células tumorais e funções antibacterianas.
PROJETO: Os indivíduos terão CLL ingênua ao tratamento confirmada. Os indivíduos serão atribuídos a um grupo de controle de 12 semanas (sem exercícios supervisionados) ou a um grupo de intervenção (HIIT). Antes e depois do programa de 12 semanas, os participantes serão submetidos a vários testes, incluindo: 1) teste máximo em esteira, 2) composição corporal, 3) força e resistência muscular, 4) níveis de atividade física, 5) medições sanguíneas (por exemplo, funções imunológicas e inflamatórias). Os indivíduos do grupo HIIT completarão um programa de treinamento de exercícios supervisionados de 12 semanas que consiste em HIIT e treinamento de força.
ANÁLISE DE DADOS E QUESTÕES DE SEGURANÇA: Este é um estudo piloto, com o objetivo de avaliar se o treinamento físico causa uma mudança na aptidão aeróbica (VO2pico), função muscular e medidas imunológicas. O Vo2peak será medido por um teste de exercício cardiopulmonar, a função muscular será medida por testes de força e as funções imunológicas serão medidas a partir de amostras de sangue. Para os resultados, as diferenças de mudança de grupo desde a linha de base até 12 semanas serão comparadas por ANCOVA. Os dados serão usados para fornecer cálculos de poder para futuras propostas de concessão. O Treinamento Intervalado de Alta Intensidade é uma modalidade de exercício muito segura. O uso regular de intervalos de exercícios de intensidade vigorosa tem sido amplamente utilizado no treinamento físico. De fato, os intervalos de exercício começarão em níveis mais baixos e terão duração mais curta do que foram usados durante o teste de esforço máximo. Eles serão feitos com cuidado e lentamente para serem mais desafiadores, pois cada sujeito é capaz de tolerar com segurança.
HIPÓTESE: Os investigadores levantam a hipótese de que o HIIT será uma intervenção de exercício viável para pessoas com LLC e resultará em melhorias nos marcadores de saúde e condicionamento físico.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico confirmado de CLL de acordo com o International Workshop on CLL Guidelines.
- Homem ou mulher ≥ 18 anos de idade
- Sem história de tratamento anterior para LLC
- Capaz de andar em uma esteira ou andar de bicicleta em um ergômetro
- Passar na avaliação do TCPE de condicionamento aeróbico e saúde cardíaca
Critério de exclusão:
- Evidência clínica de progressão significativa da doença com terapia de primeira linha esperada dentro de 6 meses
- A terapia com corticosteroides foi iniciada menos de 7 dias antes da entrada no estudo. Prednisona 10 mg ou menos ou equivalente é permitido conforme clinicamente justificado. Corticosteroides tópicos ou inalatórios são permitidos.
- Malignidade dentro de 3 anos da inscrição no estudo que requer intervenção, exceto para carcinoma basocelular, escamoso ou câncer de pele não melanomatoso adequadamente tratado, carcinoma in situ do colo do útero, câncer de bexiga superficial não tratado com quimioterapia intravesical ou BCG dentro de 6 meses, câncer de próstata localizado e PSA estável
- Contra-indicações absolutas ao exercício: Evento cardíaco agudo recente (<6 meses), angina instável, arritmias descontroladas causando sintomas ou comprometimento hemodinâmico, estenose aórtica sintomática, insuficiência cardíaca sintomática descontrolada, embolia pulmonar aguda, miocardite aguda ou pericardite, suspeita ou aneurisma dissecante conhecido e infecção sistêmica aguda.
- Limitações ortopédicas significativas, doença musculoesquelética e/ou lesão. Devido à natureza do estudo, pessoas com limitações conhecidas nas articulações, músculos ou outras limitações ortopédicas que restrinjam a atividade física podem ser excluídas.
- Diabetes mellitus tipo I ou diabetes mellitus tipo II não controlada (HbA1c >7%) ou doença pulmonar obstrutiva crônica
- Pressão arterial não controlada (≥180/90) em repouso durante a triagem e confirmada na repetição da medição manual
- Incapaz de viajar para o centro de fitness ou cumprir outros requisitos de estudo
- HIV concomitante conhecido, hepatite B ou hepatite C
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: CLL-EX
Os indivíduos serão submetidos a treinamento físico supervisionado 3 x por semana durante 12 semanas.
Três/sessões por semana consistirão em intervalos de alta intensidade (~85% da capacidade máxima) serão de 5 a 10 sessões de 30 segundos nesta intensidade com períodos de descanso entre os intervalos que variam de 30 segundos a 2 minutos.
Depois disso, em 2 ocasiões/semana, os indivíduos completarão o treinamento de resistência de resistência muscular em pesos de máquinas.
|
Treinamento de exercícios supervisionados
|
|
Sem intervenção: CLL-CON
Os indivíduos não receberão treinamento de exercícios supervisionados e serão solicitados a manter seus comportamentos de estilo de vida diários.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança no VO2pico medido pelo teste de exercício cardiopulmonar
Prazo: Linha de base para 12 semanas
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Linha de base para 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na taxa de duplicação de linfócitos (LDR) medida por exame de sangue
Prazo: Linha de base para 12 semanas
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Linha de base para 12 semanas
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Mudança na força muscular medida por um teste de força
Prazo: Linha de base para 12 semanas
|
O teste de força é a quantidade máxima estimada de peso que um sujeito pode levantar
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Linha de base para 12 semanas
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Mudança na resistência muscular medida por um teste de resistência muscular
Prazo: Linha de base para 12 semanas
|
Teste de resistência é a quantidade de vezes que um sujeito pode levantar 70% da força muscular máxima
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Linha de base para 12 semanas
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Alteração na proporção de neutrófilos para linfócitos (NLR) medida por exame de sangue
Prazo: Linha de base para 12 semanas
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Linha de base para 12 semanas
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Alteração na proporção de linfócitos para monócitos (LMR) medida por exame de sangue
Prazo: Linha de base para 12 semanas
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Linha de base para 12 semanas
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Mudança na morte de células assassinas naturais de linhagens de células tumorais, conforme medido por citometria de fluxo
Prazo: Linha de base para 12 semanas
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Linha de base para 12 semanas
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Alteração na morte de neutrófilos de E.coli medida por citometria de fluxo
Prazo: Linha de base para 12 semanas
|
Linha de base para 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Bartlett, PhD, Duke University
- Investigador principal: Andrea Sitlinger, MD, Duke University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Artese AL, Sitlinger A, MacDonald G, Deal MA, Hanson ED, Pieper CF, Weinberg JB, Brander DM, Bartlett DB. Effects of high-intensity interval training on health-related quality of life in chronic lymphocytic leukemia: A pilot study. J Geriatr Oncol. 2022 Sep 9:S1879-4068(22)00221-1. doi: 10.1016/j.jgo.2022.09.002. Online ahead of print.
- MacDonald G, Sitlinger A, Deal MA, Hanson ED, Ferraro S, Pieper CF, Weinberg JB, Brander DM, Bartlett DB. A pilot study of high-intensity interval training in older adults with treatment naïve chronic lymphocytic leukemia. Sci Rep. 2021 Nov 30;11(1):23137. doi: 10.1038/s41598-021-02352-6.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00094597
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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