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만성 림프 구성 백혈병에 대한 회복력을 촉진하기 위한 운동 훈련 (HIIT-CLL)

2021년 6월 29일 업데이트: Duke University

신체 및 면역학적 예비력을 강화하여 노인의 만성 림프구성 백혈병에 대한 회복력을 촉진하기 위한 운동 훈련

목적: 이 연구의 목적은 CLL 환자의 유산소 능력, 근력 및 신체 기능으로 측정된 신체 예비력에 대한 12주 운동 훈련의 효과를 결정하는 것입니다. 또한, 면역 세포 수, 종양 세포 살상 및 항균 기능으로 측정되는 환자의 암에 대한 물리적 예비력 및 회복력의 변화와의 관계를 평가하는 것이 우리의 목표입니다.

디자인: 피험자는 치료 경험이 없는 CLL을 확인할 것입니다. 피험자는 12주 통제(감독 운동 없음) 또는 중재(HIIT) 그룹에 배정됩니다. 12주 프로그램 전후에 피험자는 1) 최대 러닝머신 테스트, 2) 신체 구성, 3) 근력 및 지구력, 4) 신체 활동 수준, 5) 혈액 측정(예: 면역 및 염증 기능). HIIT 그룹의 피험자는 HIIT 및 근력 운동으로 구성된 12주 감독 운동 훈련 프로그램을 완료합니다.

데이터 분석 및 안전 문제: 이것은 운동 훈련이 유산소 체력(VO2peak), 근육 기능 및 면역 측정에 변화를 일으키는지 여부를 평가하는 것을 목표로 하는 파일럿 연구입니다. Vo2peak는 심폐운동검사로, 근육기능은 근력검사로, 면역기능은 혈액샘플로 측정한다. 결과의 경우 기준선에서 12주까지의 그룹 변화 차이를 ANCOVA로 비교합니다. 이 데이터는 향후 보조금 제안을 위한 전력 계산을 제공하는 데 사용됩니다. 고강도 인터벌 트레이닝은 매우 안전한 운동 양식입니다. 격렬한 강도의 운동 간격을 정기적으로 사용하는 것은 운동 훈련에서 광범위하게 사용되었습니다. 사실, 운동 간격은 더 낮은 수준에서 시작하고 최대 운동 테스트 중에 사용된 것보다 더 짧은 기간이 됩니다. 그런 다음 각 피험자가 안전하게 견딜 수 있으므로 신중하고 천천히 더 도전적으로 만들 것입니다.

가설: 조사관은 HIIT가 CLL 환자를 위한 실행 가능한 운동 개입이 될 것이며 건강 및 피트니스 지표의 개선을 가져올 것이라는 가설을 세웁니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27705
        • Duke University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • CLL 가이드라인에 대한 국제 워크샵에 따라 CLL 진단을 확인했습니다.
  • 만 18세 이상의 남성 또는 여성
  • CLL의 이전 치료 이력 없음
  • 러닝머신에서 걷거나 에르고미터에서 자전거 타기 가능
  • 유산소 피트니스 및 심장 건강에 대한 CPET 평가 통과

제외 기준:

  • 6개월 이내에 예상되는 1차 요법으로 상당한 질병 진행의 임상적 증거
  • 코르티코스테로이드 요법은 연구 시작 전 7일 이내에 시작되었습니다. 프레드니손 10mg 이하 또는 이와 동등한 것은 임상적으로 보증된 대로 허용됩니다. 국소 또는 흡입용 코르티코스테로이드는 허용됩니다.
  • 적절하게 치료된 기저, 편평 세포 암종 또는 비흑색종 피부암, 자궁경부의 상피내암종, 6개월 이내에 방광내 화학요법 또는 BCG로 치료되지 않은 표재성 방광암, 국소 전립선암 및 PSA 안정
  • 운동에 대한 절대적 금기 사항: 최근(<6개월) 급성 심장 사건 불안정 협심증, 증상 또는 혈역학적 타협을 유발하는 조절되지 않는 부정맥, 증상이 있는 대동맥 협착증, 조절되지 않는 증상이 있는 심부전, 급성 폐색전증, 급성 심근염 또는 심낭염, 의심되거나 알려진 박리성 동맥류 및 급성 전신 감염.
  • 상당한 정형외과적 제한, 근골격계 질환 및/또는 부상. 연구의 특성으로 인해 알려진 관절, 근육 또는 신체 활동을 제한하는 기타 정형외과적 제한이 있는 사람은 제외될 수 있습니다.
  • 제1형 진성 당뇨병 또는 조절되지 않는 제2형 진성 당뇨병(HbA1c >7%) 또는 만성 폐쇄성 폐질환
  • 스크리닝 중 휴식 시 조절되지 않는 혈압(≥180/90) 및 반복 수동 측정에서 확인됨
  • 피트니스 센터에 갈 수 없거나 다른 학습 요구 사항을 준수할 수 없음
  • 알려진 동시 HIV, B형 간염 또는 C형 간염

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 씨엘엑스
피험자는 12주 동안 주당 3회 감독 운동 훈련을 받게 됩니다. 주당 3회/세션은 고강도 인터벌(최대 용량의 ~85%)로 구성되며 이 강도에서 30초씩 5~10회 진행되며 인터벌 사이의 휴식 시간은 30초에서 2분 사이입니다. 그 후, 주당 2회 피험자는 웨이트를 사용하여 근지구력 저항 훈련을 완료합니다.
행동: 운동 훈련
감독 운동 훈련
간섭 없음: CLL-CON
피험자는 감독하에 운동 훈련을 받지 않으며 일상 생활 습관을 유지하도록 요청받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
심폐운동검사로 측정한 VO2peak의 변화
기간: 기준선에서 12주
기준선에서 12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈액 검사로 측정한 림프구 배가율(LDR)의 변화
기간: 기준선에서 12주
기준선에서 12주
근력 테스트로 측정한 근력의 변화
기간: 기준선에서 12주
근력 테스트는 피험자가 들어 올릴 수 있는 예상 최대 무게입니다.
기준선에서 12주
근지구력 테스트로 측정한 근지구력의 변화
기간: 기준선에서 12주
지구력 테스트는 대상자가 최대 근력의 70%를 들어 올릴 수 있는 횟수입니다.
기준선에서 12주
혈액 검사로 측정한 호중구 대 림프구 비율(NLR)의 변화
기간: 기준선에서 12주
기준선에서 12주
혈액 검사로 측정한 림프구 대 단핵구 비율(LMR)의 변화
기간: 기준선에서 12주
기준선에서 12주
유동 세포 계측법으로 측정한 종양 세포주의 자연 살해 세포 사멸의 변화
기간: 기준선에서 12주
기준선에서 12주
유동 세포 계측법으로 측정한 대장균의 호중구 사멸 변화
기간: 기준선에서 12주
기준선에서 12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Duke University

수사관

  • 수석 연구원: David Bartlett, PhD, Duke University
  • 수석 연구원: Andrea Sitlinger, MD, Duke University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 8월 22일

기본 완료 (실제)

2020년 1월 6일

연구 완료 (실제)

2020년 1월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 6월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 6월 29일

처음 게시됨 (실제)

2021년 7월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 7월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 6월 29일

마지막으로 확인됨

2021년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Pro00094597

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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