- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04950452
Gyakorlóedzés a krónikus limfocitás leukémiával szembeni reziliencia elősegítésére (HIIT-CLL)
Edzés a krónikus limfocitás leukémiával szembeni ellenálló képesség előmozdítására idősebb felnőtteknél a fizikai és immunológiai tartalék növelésével
CÉL: A vizsgálat célja a 12 hetes edzés fizikai tartalékra gyakorolt hatásának meghatározása, aerob kapacitás, erő és fizikai funkció alapján mérve CLL-ben szenvedő betegeknél. Célunk továbbá felmérni a fizikai tartalék változásaival és a páciens rákkal szembeni rezilienciájának változásával való összefüggéseket, az immunsejtszámmal, a tumorsejtek pusztításával és az antibakteriális funkciókkal mérve.
TERVEZÉS: Az alanyok igazoltan kezeletlen CLL-ben szenvednek. Az alanyokat vagy egy 12 hetes kontroll (nincs felügyelt gyakorlat) vagy egy intervenciós (HIIT) csoportba osztják be. A 12 hetes program előtt és után az alanyok számos teszten esnek át, beleértve: 1) egy maximális futópad tesztet, 2) testösszetételt, 3) izomerőt és állóképességet, 4) fizikai aktivitási szintet, 5) vérmérést (pl. immun- és gyulladásos funkciók). A HIIT csoport alanyai egy 12 hetes felügyelt edzésprogramot végeznek, amely HIIT-ből és erősítő edzésből áll.
ADATELEMZÉS ÉS BIZTONSÁGI KÉRDÉSEK: Ez egy kísérleti tanulmány, amelynek célja annak felmérése, hogy az edzések okoznak-e változást az aerob erőnlétben (VO2csúcs), az izomműködésben és az immunológiai mérésekben. A Vo2peak mérése kardiopulmonális terhelési teszttel, az izomműködés mértéke erőteszttel, az immunológiai funkciók mérése pedig vérmintából történik majd. Az eredmények tekintetében az ANCOVA összehasonlítja az alapvonal és a 12 hét közötti csoportváltási különbségeket. Az adatokat a jövőbeni támogatási javaslatok teljesítményszámítására használjuk fel. A High Intensity Interval Training egy nagyon biztonságos edzésmód. Az erőteljes intenzitású edzésintervallumok rendszeres használatát széles körben alkalmazzák az edzés során. Valójában az edzési intervallumok alacsonyabb szintekkel kezdődnek, és rövidebbek lesznek, mint a maximális terhelési teszt során. Ezután óvatosan és lassan nagyobb kihívást jelentenek, mivel minden alany biztonságosan elviseli őket.
HIPOTÉZIS: A kutatók azt feltételezik, hogy a HIIT egy megvalósítható gyakorlati beavatkozás a CLL-ben szenvedő betegek számára, és az egészség és a fittség markereinek javulását eredményezi.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
- Duke University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A CLL megerősített diagnózisa a CLL-irányelvek nemzetközi workshopja szerint.
- Férfi vagy nő ≥ 18 éves
- A kórelőzményben nincs CLL-kezelés
- Képes futópadon járni vagy ergométeren kerékpározni
- Tegye át az aerob erőnlét és a szív egészségének CPET értékelését
Kizárási kritériumok:
- A betegség jelentős progressziójának klinikai bizonyítéka az első vonalbeli terápia mellett 6 hónapon belül várható
- A kortikoszteroid terápiát a vizsgálatba való belépés előtt kevesebb mint 7 nappal kezdték meg. Klinikailag indokolt esetben 10 mg vagy annál kevesebb prednizon vagy ezzel egyenértékű adag megengedett. Helyi vagy inhalációs kortikoszteroidok alkalmazása megengedett.
- A vizsgálatba való felvételtől számított 3 éven belüli beavatkozást igénylő rosszindulatú daganat, kivéve megfelelően kezelt bazális, laphámsejtes karcinóma vagy nem melanomás bőrrák, méhnyak carcinoma in situ, 6 hónapon belül intravesicalis kemoterápiával vagy BCG-vel nem kezelt felületes hólyagrák, lokalizált prosztatarák és PSA stabil
- Abszolút ellenjavallatok a testmozgáshoz: Legutóbbi (<6 hónap) akut szívesemény instabil angina, kontrollálatlan szívritmuszavar, amely tüneteket vagy hemodinamikai kompromittációt okoz, tünetekkel járó aorta szűkület, kontrollálatlan tünetekkel járó szívelégtelenség, akut tüdőembólia, akut szívizomgyulladás vagy szívburokgyulladás, ismert vagy gyanús szívburokgyulladás és akut szisztémás fertőzés.
- Jelentős ortopédiai korlátok, mozgásszervi betegség és/vagy sérülés. A vizsgálat természetéből adódóan kizárhatók azok a személyek, akiknek ismert ízületi, izom- vagy egyéb ortopédiai korlátai vannak, amelyek korlátozzák a fizikai aktivitást.
- I-es típusú diabetes mellitus vagy nem kontrollált II-es típusú diabetes mellitus (HbA1c >7%), vagy krónikus obstruktív tüdőbetegség
- Kontrollálatlan vérnyomás (≥180/90) nyugalmi állapotban a szűrés során, és az ismételt kézi mérés megerősítette
- Nem tud elmenni a fitneszközpontba, vagy nem tud megfelelni más tanulmányi követelményeknek
- Ismert egyidejű HIV, Hepatitis B vagy Hepatitis C
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: CLL-EX
Az alanyok heti 3 alkalommal, 12 héten keresztül felügyelt gyakorlatokon vesznek részt.
Heti három alkalom nagy intenzitású intervallumokból áll (a maximális kapacitás kb. 85%-a) 5-10 30 másodperces rohamból áll ezen az intenzitáson, pihenőidőkkel a 30 másodperctől 2 percig terjedő intervallumok között.
Ezt követően hetente 2 alkalommal az alanyok izomállóság-ellenállás edzést végeznek gépi súlyokon.
|
Felügyelt gyakorlati edzés
|
Nincs beavatkozás: CLL-CON
Az alanyok nem részesülnek felügyelt gyakorlati képzésben, és arra kérik őket, hogy tartsák meg mindennapi életmódjukat.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A VO2-csúcs változása kardiopulmonális terhelési teszttel mérve
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hétig
|
Kiindulási állapot 12 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Vérvizsgálattal mért limfocita-duplázódási arány (LDR) változása
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hétig
|
Kiindulási állapot 12 hétig
|
|
Az izomerő változása erőteszttel mérve
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hétig
|
Az erőteszt az a becsült maximális súly, amelyet egy alany fel tud emelni
|
Kiindulási állapot 12 hétig
|
Az izomállóképesség változása izomállósági teszttel mérve
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hétig
|
Az állóképességi teszt az az idő, amikor egy alany maximális izomerejének 70%-át képes megemelni
|
Kiindulási állapot 12 hétig
|
Vérvizsgálattal mért neutrofil/limfocita arány (NLR) változása
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hétig
|
Kiindulási állapot 12 hétig
|
|
Vérvizsgálattal mért limfocita/monocita arány (LMR) változása
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hétig
|
Kiindulási állapot 12 hétig
|
|
Változás a tumorsejtvonalak természetes ölősejtek pusztításában áramlási citometriával mérve
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hétig
|
Kiindulási állapot 12 hétig
|
|
Az E. coli neutrofil pusztulásának változása áramlási citometriával mérve
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hétig
|
Kiindulási állapot 12 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: David Bartlett, PhD, Duke University
- Kutatásvezető: Andrea Sitlinger, MD, Duke University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Artese AL, Sitlinger A, MacDonald G, Deal MA, Hanson ED, Pieper CF, Weinberg JB, Brander DM, Bartlett DB. Effects of high-intensity interval training on health-related quality of life in chronic lymphocytic leukemia: A pilot study. J Geriatr Oncol. 2022 Sep 9:S1879-4068(22)00221-1. doi: 10.1016/j.jgo.2022.09.002. Online ahead of print.
- MacDonald G, Sitlinger A, Deal MA, Hanson ED, Ferraro S, Pieper CF, Weinberg JB, Brander DM, Bartlett DB. A pilot study of high-intensity interval training in older adults with treatment naïve chronic lymphocytic leukemia. Sci Rep. 2021 Nov 30;11(1):23137. doi: 10.1038/s41598-021-02352-6.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00094597
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Öregedés
-
Cellcolabs Clinical SPV LimitedPDC-CROToborzásAging FrailtyEgyesült Arab Emírségek
-
Shanghai East HospitalBefejezve
-
Longeveron Inc.BefejezveAging FrailtyEgyesült Államok
-
Longeveron Inc.BefejezveAging FrailtyEgyesült Államok
-
University of MiamiBefejezveSzívbetegségek | Cardiomyopathiák | Aging FrailtyEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Gyakorlati tréning
-
Boston University Charles River CampusBefejezveTérd OsteoarthritisEgyesült Államok
-
Lund UniversityAktív, nem toborzóElülső keresztszalag sérülésSvédország
-
Faculty of Medicine, SousseBefejezve
-
Izmir Democracy UniversityMég nincs toborzás
-
Federal University of PelotasToborzás
-
Copka SonpashanMég nincs toborzás
-
Dana-Farber Cancer InstituteProstate Cancer FoundationToborzásPROSZTATA RÁK | Áttétes prosztatarák | Áttétes prosztata karcinómaEgyesült Államok
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreFederal University of Rio Grande do SulBefejezveMagas vérnyomásBrazília
-
Shirley Ryan AbilityLabNorthwestern University; National Institute on Deafness and Other Communication... és más munkatársakToborzás
-
VA Office of Research and DevelopmentToborzásIdősebb férfiak és nők, akiknek nagy az esés kockázataEgyesült Államok