Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gyakorlóedzés a krónikus limfocitás leukémiával szembeni reziliencia elősegítésére (HIIT-CLL)

2021. június 29. frissítette: Duke University

Edzés a krónikus limfocitás leukémiával szembeni ellenálló képesség előmozdítására idősebb felnőtteknél a fizikai és immunológiai tartalék növelésével

CÉL: A vizsgálat célja a 12 hetes edzés fizikai tartalékra gyakorolt ​​hatásának meghatározása, aerob kapacitás, erő és fizikai funkció alapján mérve CLL-ben szenvedő betegeknél. Célunk továbbá felmérni a fizikai tartalék változásaival és a páciens rákkal szembeni rezilienciájának változásával való összefüggéseket, az immunsejtszámmal, a tumorsejtek pusztításával és az antibakteriális funkciókkal mérve.

TERVEZÉS: Az alanyok igazoltan kezeletlen CLL-ben szenvednek. Az alanyokat vagy egy 12 hetes kontroll (nincs felügyelt gyakorlat) vagy egy intervenciós (HIIT) csoportba osztják be. A 12 hetes program előtt és után az alanyok számos teszten esnek át, beleértve: 1) egy maximális futópad tesztet, 2) testösszetételt, 3) izomerőt és állóképességet, 4) fizikai aktivitási szintet, 5) vérmérést (pl. immun- és gyulladásos funkciók). A HIIT csoport alanyai egy 12 hetes felügyelt edzésprogramot végeznek, amely HIIT-ből és erősítő edzésből áll.

ADATELEMZÉS ÉS BIZTONSÁGI KÉRDÉSEK: Ez egy kísérleti tanulmány, amelynek célja annak felmérése, hogy az edzések okoznak-e változást az aerob erőnlétben (VO2csúcs), az izomműködésben és az immunológiai mérésekben. A Vo2peak mérése kardiopulmonális terhelési teszttel, az izomműködés mértéke erőteszttel, az immunológiai funkciók mérése pedig vérmintából történik majd. Az eredmények tekintetében az ANCOVA összehasonlítja az alapvonal és a 12 hét közötti csoportváltási különbségeket. Az adatokat a jövőbeni támogatási javaslatok teljesítményszámítására használjuk fel. A High Intensity Interval Training egy nagyon biztonságos edzésmód. Az erőteljes intenzitású edzésintervallumok rendszeres használatát széles körben alkalmazzák az edzés során. Valójában az edzési intervallumok alacsonyabb szintekkel kezdődnek, és rövidebbek lesznek, mint a maximális terhelési teszt során. Ezután óvatosan és lassan nagyobb kihívást jelentenek, mivel minden alany biztonságosan elviseli őket.

HIPOTÉZIS: A kutatók azt feltételezik, hogy a HIIT egy megvalósítható gyakorlati beavatkozás a CLL-ben szenvedő betegek számára, és az egészség és a fittség markereinek javulását eredményezi.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
        • Duke University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A CLL megerősített diagnózisa a CLL-irányelvek nemzetközi workshopja szerint.
  • Férfi vagy nő ≥ 18 éves
  • A kórelőzményben nincs CLL-kezelés
  • Képes futópadon járni vagy ergométeren kerékpározni
  • Tegye át az aerob erőnlét és a szív egészségének CPET értékelését

Kizárási kritériumok:

  • A betegség jelentős progressziójának klinikai bizonyítéka az első vonalbeli terápia mellett 6 hónapon belül várható
  • A kortikoszteroid terápiát a vizsgálatba való belépés előtt kevesebb mint 7 nappal kezdték meg. Klinikailag indokolt esetben 10 mg vagy annál kevesebb prednizon vagy ezzel egyenértékű adag megengedett. Helyi vagy inhalációs kortikoszteroidok alkalmazása megengedett.
  • A vizsgálatba való felvételtől számított 3 éven belüli beavatkozást igénylő rosszindulatú daganat, kivéve megfelelően kezelt bazális, laphámsejtes karcinóma vagy nem melanomás bőrrák, méhnyak carcinoma in situ, 6 hónapon belül intravesicalis kemoterápiával vagy BCG-vel nem kezelt felületes hólyagrák, lokalizált prosztatarák és PSA stabil
  • Abszolút ellenjavallatok a testmozgáshoz: Legutóbbi (<6 hónap) akut szívesemény instabil angina, kontrollálatlan szívritmuszavar, amely tüneteket vagy hemodinamikai kompromittációt okoz, tünetekkel járó aorta szűkület, kontrollálatlan tünetekkel járó szívelégtelenség, akut tüdőembólia, akut szívizomgyulladás vagy szívburokgyulladás, ismert vagy gyanús szívburokgyulladás és akut szisztémás fertőzés.
  • Jelentős ortopédiai korlátok, mozgásszervi betegség és/vagy sérülés. A vizsgálat természetéből adódóan kizárhatók azok a személyek, akiknek ismert ízületi, izom- vagy egyéb ortopédiai korlátai vannak, amelyek korlátozzák a fizikai aktivitást.
  • I-es típusú diabetes mellitus vagy nem kontrollált II-es típusú diabetes mellitus (HbA1c >7%), vagy krónikus obstruktív tüdőbetegség
  • Kontrollálatlan vérnyomás (≥180/90) nyugalmi állapotban a szűrés során, és az ismételt kézi mérés megerősítette
  • Nem tud elmenni a fitneszközpontba, vagy nem tud megfelelni más tanulmányi követelményeknek
  • Ismert egyidejű HIV, Hepatitis B vagy Hepatitis C

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: CLL-EX
Az alanyok heti 3 alkalommal, 12 héten keresztül felügyelt gyakorlatokon vesznek részt. Heti három alkalom nagy intenzitású intervallumokból áll (a maximális kapacitás kb. 85%-a) 5-10 30 másodperces rohamból áll ezen az intenzitáson, pihenőidőkkel a 30 másodperctől 2 percig terjedő intervallumok között. Ezt követően hetente 2 alkalommal az alanyok izomállóság-ellenállás edzést végeznek gépi súlyokon.
Felügyelt gyakorlati edzés
Nincs beavatkozás: CLL-CON
Az alanyok nem részesülnek felügyelt gyakorlati képzésben, és arra kérik őket, hogy tartsák meg mindennapi életmódjukat.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A VO2-csúcs változása kardiopulmonális terhelési teszttel mérve
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hétig
Kiindulási állapot 12 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vérvizsgálattal mért limfocita-duplázódási arány (LDR) változása
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hétig
Kiindulási állapot 12 hétig
Az izomerő változása erőteszttel mérve
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hétig
Az erőteszt az a becsült maximális súly, amelyet egy alany fel tud emelni
Kiindulási állapot 12 hétig
Az izomállóképesség változása izomállósági teszttel mérve
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hétig
Az állóképességi teszt az az idő, amikor egy alany maximális izomerejének 70%-át képes megemelni
Kiindulási állapot 12 hétig
Vérvizsgálattal mért neutrofil/limfocita arány (NLR) változása
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hétig
Kiindulási állapot 12 hétig
Vérvizsgálattal mért limfocita/monocita arány (LMR) változása
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hétig
Kiindulási állapot 12 hétig
Változás a tumorsejtvonalak természetes ölősejtek pusztításában áramlási citometriával mérve
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hétig
Kiindulási állapot 12 hétig
Az E. coli neutrofil pusztulásának változása áramlási citometriával mérve
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hétig
Kiindulási állapot 12 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: David Bartlett, PhD, Duke University
  • Kutatásvezető: Andrea Sitlinger, MD, Duke University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. augusztus 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. január 6.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. január 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. június 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 29.

Első közzététel (Tényleges)

2021. július 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. július 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 29.

Utolsó ellenőrzés

2021. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Öregedés

Klinikai vizsgálatok a Gyakorlati tréning

3
Iratkozz fel