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Bewegungstraining zur Förderung der Widerstandsfähigkeit gegen chronische lymphatische Leukämie (HIIT-CLL)

29. Juni 2021 aktualisiert von: Duke University

Bewegungstraining zur Förderung der Widerstandsfähigkeit gegenüber chronischer lymphatischer Leukämie bei älteren Erwachsenen durch Verbesserung der körperlichen und immunologischen Reserve

ZWECK: Der Zweck der Studie besteht darin, die Auswirkungen eines 12-wöchigen Trainings auf die körperliche Reserve, gemessen anhand der aeroben Kapazität, Kraft und körperlichen Funktion, bei Patienten mit CLL zu bestimmen. Darüber hinaus ist es unser Ziel, Zusammenhänge mit Veränderungen der physischen Reserve und der Widerstandsfähigkeit des Patienten gegenüber der Krebserkrankung zu beurteilen, gemessen anhand der Anzahl der Immunzellen, der Abtötung von Tumorzellen und der antibakteriellen Funktionen.

DESIGN: Die Probanden haben eine bestätigte behandlungsnaive CLL. Die Probanden werden entweder einer 12-wöchigen Kontrollgruppe (keine überwachte Übung) oder einer Interventionsgruppe (HIIT) zugeordnet. Vor und nach dem 12-wöchigen Programm werden die Probanden mehreren Tests unterzogen, darunter: 1) ein maximaler Laufbandtest, 2) Körperzusammensetzung, 3) Muskelkraft und Ausdauer, 4) körperliche Aktivität, 5) Blutmessungen (z. B. Immun- und Entzündungsfunktionen). Die Probanden der HIIT-Gruppe absolvieren ein 12-wöchiges betreutes Trainingsprogramm, das aus HIIT und Krafttraining besteht.

DATENANALYSEN UND SICHERHEITSFRAGEN: Dies ist eine Pilotstudie mit dem Ziel zu beurteilen, ob körperliches Training eine Veränderung der aeroben Fitness (VO2peak), der Muskelfunktion und der immunologischen Messungen verursacht. Vo2peak wird durch einen kardiopulmonalen Belastungstest gemessen, die Muskelfunktion wird durch Krafttests gemessen und die immunologischen Funktionen werden anhand von Blutproben gemessen. Für die Ergebnisse werden die Gruppenveränderungsunterschiede vom Ausgangswert bis zur 12. Woche von ANCOVA verglichen. Die Daten werden verwendet, um Leistungsberechnungen für zukünftige Fördervorschläge bereitzustellen. Hochintensives Intervalltraining ist eine sehr sichere Trainingsmethode. Der regelmäßige Einsatz von intensiven Trainingsintervallen wird im Trainingstraining häufig eingesetzt. Tatsächlich beginnen die Trainingsintervalle auf einem niedrigeren Niveau und sind von kürzerer Dauer als beim maximalen Belastungstest. Sie werden dann sorgfältig und langsam anspruchsvoller gestaltet, so wie es jeder Proband sicher tolerieren kann.

HYPOTHESE: Die Forscher gehen davon aus, dass HIIT eine praktikable Trainingsintervention für Menschen mit CLL sein wird und zu Verbesserungen der Gesundheits- und Fitnessmarker führen wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Duke University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte Diagnose von CLL gemäß den International Workshop on CLL Guidelines.
  • Mann oder Frau ≥ 18 Jahre
  • Keine vorherige Behandlung von CLL in der Vorgeschichte
  • Kann auf einem Laufband laufen oder auf einem Ergometer Fahrrad fahren
  • Bestehen Sie die CPET-Bewertung der aeroben Fitness und Herzgesundheit

Ausschlusskriterien:

  • Klinischer Nachweis einer signifikanten Krankheitsprogression bei Erstlinientherapie, die innerhalb von 6 Monaten erwartet wird
  • Die Kortikosteroidtherapie wurde weniger als 7 Tage vor Studienbeginn begonnen. Prednison 10 mg oder weniger oder ein Äquivalent ist zulässig, wenn dies klinisch gerechtfertigt ist. Topische oder inhalative Kortikosteroide sind zulässig.
  • Malignität innerhalb von 3 Jahren nach Studieneinschluss, die einen Eingriff erfordert, mit Ausnahme von ausreichend behandeltem Basalkarzinom, Plattenepithelkarzinom oder nicht-melanomatösem Hautkrebs, Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses, oberflächlichem Blasenkrebs, der nicht innerhalb von 6 Monaten mit intravesikaler Chemotherapie oder BCG behandelt wurde, lokalisiertem Prostatakrebs und PSA-stabil
  • Absolute Kontraindikationen für sportliche Betätigung: Kürzlich (<6 Monate) aufgetretenes akutes Herzereignis, instabile Angina pectoris, unkontrollierte Rhythmusstörungen, die Symptome oder hämodynamische Beeinträchtigungen verursachen, symptomatische Aortenstenose, unkontrollierte symptomatische Herzinsuffizienz, akute Lungenembolie, akute Myokarditis oder Perikarditis, vermutetes oder bekanntes dissezierendes Aneurysma und akute systemische Infektion.
  • Erhebliche orthopädische Einschränkungen, Erkrankungen und/oder Verletzungen des Bewegungsapparates. Aufgrund der Art der Studie können Personen mit bekannten Gelenk-, Muskel- oder anderen orthopädischen Einschränkungen, die die körperliche Aktivität einschränken, ausgeschlossen werden.
  • Diabetes mellitus Typ I oder unkontrollierter Diabetes mellitus Typ II (HbA1c >7 %) oder chronisch obstruktive Lungenerkrankung
  • Unkontrollierter Blutdruck (≥180/90) im Ruhezustand während des Screenings und bestätigt durch wiederholte manuelle Messung
  • Es ist nicht möglich, zum Fitnessstudio zu reisen oder andere Studienanforderungen zu erfüllen
  • Bekannte gleichzeitige HIV-Infektion, Hepatitis B oder Hepatitis C

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CLL-EX
Die Probanden absolvieren 12 Wochen lang dreimal pro Woche ein betreutes Trainingstraining. Drei Sitzungen pro Woche bestehen aus Intervallen mit hoher Intensität (~85 % der maximalen Kapazität) und umfassen 5 bis 10 Trainingseinheiten von 30 Sekunden bei dieser Intensität mit Pausen zwischen den Intervallen, die zwischen 30 Sekunden und 2 Minuten liegen. Anschließend absolvieren die Probanden zweimal pro Woche ein Muskelausdauer-Widerstandstraining mit Maschinengewichten.
Betreutes Übungstraining
Kein Eingriff: CLL-CON
Die Probanden erhalten kein beaufsichtigtes Trainingstraining und werden gebeten, ihr tägliches Lebensstilverhalten beizubehalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des VO2peak, gemessen durch kardiopulmonalen Belastungstest
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen
Ausgangswert bis 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Lymphozytenverdopplungsrate (LDR), gemessen durch Bluttest
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen
Ausgangswert bis 12 Wochen
Veränderung der Muskelkraft, gemessen durch einen Krafttest
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen
Beim Krafttest handelt es sich um die geschätzte maximale Menge an Gewicht, die ein Proband heben kann
Ausgangswert bis 12 Wochen
Veränderung der Muskelausdauer, gemessen durch einen Muskelausdauertest
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen
Beim Ausdauertest geht es darum, wie oft ein Proband 70 % seiner maximalen Muskelkraft heben kann
Ausgangswert bis 12 Wochen
Änderung des Neutrophilen-Lymphozyten-Verhältnisses (NLR), gemessen durch Bluttest
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen
Ausgangswert bis 12 Wochen
Veränderung des Lymphozyten-Monozyten-Verhältnisses (LMR), gemessen durch eine Blutuntersuchung
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen
Ausgangswert bis 12 Wochen
Veränderung der Abtötung von Tumorzelllinien durch natürliche Killerzellen, gemessen durch Durchflusszytometrie
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen
Ausgangswert bis 12 Wochen
Veränderung der Neutrophilen-Abtötung von E. coli, gemessen durch Durchflusszytometrie
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen
Ausgangswert bis 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: David Bartlett, PhD, Duke University
  • Hauptermittler: Andrea Sitlinger, MD, Duke University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Altern

Klinische Studien zur Übungstraining

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