- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04950452
Bewegungstraining zur Förderung der Widerstandsfähigkeit gegen chronische lymphatische Leukämie (HIIT-CLL)
Bewegungstraining zur Förderung der Widerstandsfähigkeit gegenüber chronischer lymphatischer Leukämie bei älteren Erwachsenen durch Verbesserung der körperlichen und immunologischen Reserve
ZWECK: Der Zweck der Studie besteht darin, die Auswirkungen eines 12-wöchigen Trainings auf die körperliche Reserve, gemessen anhand der aeroben Kapazität, Kraft und körperlichen Funktion, bei Patienten mit CLL zu bestimmen. Darüber hinaus ist es unser Ziel, Zusammenhänge mit Veränderungen der physischen Reserve und der Widerstandsfähigkeit des Patienten gegenüber der Krebserkrankung zu beurteilen, gemessen anhand der Anzahl der Immunzellen, der Abtötung von Tumorzellen und der antibakteriellen Funktionen.
DESIGN: Die Probanden haben eine bestätigte behandlungsnaive CLL. Die Probanden werden entweder einer 12-wöchigen Kontrollgruppe (keine überwachte Übung) oder einer Interventionsgruppe (HIIT) zugeordnet. Vor und nach dem 12-wöchigen Programm werden die Probanden mehreren Tests unterzogen, darunter: 1) ein maximaler Laufbandtest, 2) Körperzusammensetzung, 3) Muskelkraft und Ausdauer, 4) körperliche Aktivität, 5) Blutmessungen (z. B. Immun- und Entzündungsfunktionen). Die Probanden der HIIT-Gruppe absolvieren ein 12-wöchiges betreutes Trainingsprogramm, das aus HIIT und Krafttraining besteht.
DATENANALYSEN UND SICHERHEITSFRAGEN: Dies ist eine Pilotstudie mit dem Ziel zu beurteilen, ob körperliches Training eine Veränderung der aeroben Fitness (VO2peak), der Muskelfunktion und der immunologischen Messungen verursacht. Vo2peak wird durch einen kardiopulmonalen Belastungstest gemessen, die Muskelfunktion wird durch Krafttests gemessen und die immunologischen Funktionen werden anhand von Blutproben gemessen. Für die Ergebnisse werden die Gruppenveränderungsunterschiede vom Ausgangswert bis zur 12. Woche von ANCOVA verglichen. Die Daten werden verwendet, um Leistungsberechnungen für zukünftige Fördervorschläge bereitzustellen. Hochintensives Intervalltraining ist eine sehr sichere Trainingsmethode. Der regelmäßige Einsatz von intensiven Trainingsintervallen wird im Trainingstraining häufig eingesetzt. Tatsächlich beginnen die Trainingsintervalle auf einem niedrigeren Niveau und sind von kürzerer Dauer als beim maximalen Belastungstest. Sie werden dann sorgfältig und langsam anspruchsvoller gestaltet, so wie es jeder Proband sicher tolerieren kann.
HYPOTHESE: Die Forscher gehen davon aus, dass HIIT eine praktikable Trainingsintervention für Menschen mit CLL sein wird und zu Verbesserungen der Gesundheits- und Fitnessmarker führen wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
- Duke University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bestätigte Diagnose von CLL gemäß den International Workshop on CLL Guidelines.
- Mann oder Frau ≥ 18 Jahre
- Keine vorherige Behandlung von CLL in der Vorgeschichte
- Kann auf einem Laufband laufen oder auf einem Ergometer Fahrrad fahren
- Bestehen Sie die CPET-Bewertung der aeroben Fitness und Herzgesundheit
Ausschlusskriterien:
- Klinischer Nachweis einer signifikanten Krankheitsprogression bei Erstlinientherapie, die innerhalb von 6 Monaten erwartet wird
- Die Kortikosteroidtherapie wurde weniger als 7 Tage vor Studienbeginn begonnen. Prednison 10 mg oder weniger oder ein Äquivalent ist zulässig, wenn dies klinisch gerechtfertigt ist. Topische oder inhalative Kortikosteroide sind zulässig.
- Malignität innerhalb von 3 Jahren nach Studieneinschluss, die einen Eingriff erfordert, mit Ausnahme von ausreichend behandeltem Basalkarzinom, Plattenepithelkarzinom oder nicht-melanomatösem Hautkrebs, Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses, oberflächlichem Blasenkrebs, der nicht innerhalb von 6 Monaten mit intravesikaler Chemotherapie oder BCG behandelt wurde, lokalisiertem Prostatakrebs und PSA-stabil
- Absolute Kontraindikationen für sportliche Betätigung: Kürzlich (<6 Monate) aufgetretenes akutes Herzereignis, instabile Angina pectoris, unkontrollierte Rhythmusstörungen, die Symptome oder hämodynamische Beeinträchtigungen verursachen, symptomatische Aortenstenose, unkontrollierte symptomatische Herzinsuffizienz, akute Lungenembolie, akute Myokarditis oder Perikarditis, vermutetes oder bekanntes dissezierendes Aneurysma und akute systemische Infektion.
- Erhebliche orthopädische Einschränkungen, Erkrankungen und/oder Verletzungen des Bewegungsapparates. Aufgrund der Art der Studie können Personen mit bekannten Gelenk-, Muskel- oder anderen orthopädischen Einschränkungen, die die körperliche Aktivität einschränken, ausgeschlossen werden.
- Diabetes mellitus Typ I oder unkontrollierter Diabetes mellitus Typ II (HbA1c >7 %) oder chronisch obstruktive Lungenerkrankung
- Unkontrollierter Blutdruck (≥180/90) im Ruhezustand während des Screenings und bestätigt durch wiederholte manuelle Messung
- Es ist nicht möglich, zum Fitnessstudio zu reisen oder andere Studienanforderungen zu erfüllen
- Bekannte gleichzeitige HIV-Infektion, Hepatitis B oder Hepatitis C
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: CLL-EX
Die Probanden absolvieren 12 Wochen lang dreimal pro Woche ein betreutes Trainingstraining.
Drei Sitzungen pro Woche bestehen aus Intervallen mit hoher Intensität (~85 % der maximalen Kapazität) und umfassen 5 bis 10 Trainingseinheiten von 30 Sekunden bei dieser Intensität mit Pausen zwischen den Intervallen, die zwischen 30 Sekunden und 2 Minuten liegen.
Anschließend absolvieren die Probanden zweimal pro Woche ein Muskelausdauer-Widerstandstraining mit Maschinengewichten.
|
Betreutes Übungstraining
|
Kein Eingriff: CLL-CON
Die Probanden erhalten kein beaufsichtigtes Trainingstraining und werden gebeten, ihr tägliches Lebensstilverhalten beizubehalten.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Änderung des VO2peak, gemessen durch kardiopulmonalen Belastungstest
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen
|
Ausgangswert bis 12 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung der Lymphozytenverdopplungsrate (LDR), gemessen durch Bluttest
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen
|
Ausgangswert bis 12 Wochen
|
|
Veränderung der Muskelkraft, gemessen durch einen Krafttest
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen
|
Beim Krafttest handelt es sich um die geschätzte maximale Menge an Gewicht, die ein Proband heben kann
|
Ausgangswert bis 12 Wochen
|
Veränderung der Muskelausdauer, gemessen durch einen Muskelausdauertest
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen
|
Beim Ausdauertest geht es darum, wie oft ein Proband 70 % seiner maximalen Muskelkraft heben kann
|
Ausgangswert bis 12 Wochen
|
Änderung des Neutrophilen-Lymphozyten-Verhältnisses (NLR), gemessen durch Bluttest
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen
|
Ausgangswert bis 12 Wochen
|
|
Veränderung des Lymphozyten-Monozyten-Verhältnisses (LMR), gemessen durch eine Blutuntersuchung
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen
|
Ausgangswert bis 12 Wochen
|
|
Veränderung der Abtötung von Tumorzelllinien durch natürliche Killerzellen, gemessen durch Durchflusszytometrie
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen
|
Ausgangswert bis 12 Wochen
|
|
Veränderung der Neutrophilen-Abtötung von E. coli, gemessen durch Durchflusszytometrie
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen
|
Ausgangswert bis 12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: David Bartlett, PhD, Duke University
- Hauptermittler: Andrea Sitlinger, MD, Duke University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Artese AL, Sitlinger A, MacDonald G, Deal MA, Hanson ED, Pieper CF, Weinberg JB, Brander DM, Bartlett DB. Effects of high-intensity interval training on health-related quality of life in chronic lymphocytic leukemia: A pilot study. J Geriatr Oncol. 2022 Sep 9:S1879-4068(22)00221-1. doi: 10.1016/j.jgo.2022.09.002. Online ahead of print.
- MacDonald G, Sitlinger A, Deal MA, Hanson ED, Ferraro S, Pieper CF, Weinberg JB, Brander DM, Bartlett DB. A pilot study of high-intensity interval training in older adults with treatment naïve chronic lymphocytic leukemia. Sci Rep. 2021 Nov 30;11(1):23137. doi: 10.1038/s41598-021-02352-6.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00094597
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Altern
-
Seoul National University HospitalAbgeschlossenAltern | Photo-AgingKorea, Republik von
-
Seoul National University HospitalAbgeschlossen
-
University of MichiganBausch Health Americas, Inc.Abgeschlossen
Klinische Studien zur Übungstraining
-
University of California, San DiegoAbgeschlossenAutismus-Spektrum-Störung | Autistische StörungVereinigte Staaten
-
Umeå UniversityKarlstad UniversityRekrutierungParkinson Krankheit | Kognitive BeeinträchtigungSchweden
-
San Diego State UniversityUniversity of California, San DiegoAbgeschlossen
-
Maastricht University Medical CenterBeendetÜberfütterung und BewegungNiederlande
-
Taichung Veterans General HospitalAbgeschlossen
-
Karolinska InstitutetRegion Stockholm; Stiftelsen Sunnerdahls Handikappfond; Swedish Foundation for... und andere MitarbeiterAbgeschlossenAufmerksamkeitsdefizitsyndromSchweden
-
KTO Karatay UniversityAbgeschlossenStreicheln | Schlaganfall-RehabilitationTruthahn
-
Chiang Mai UniversityAbgeschlossenLeichte kognitive EinschränkungThailand
-
Chang Gung UniversityAbgeschlossenGesunde ältere ErwachseneTaiwan
-
VA Office of Research and DevelopmentAbgeschlossenParkinson-Krankheit | Leichte kognitive EinschränkungVereinigte Staaten