佩戴 FFP2 / FFP3 口罩时毛细管二氧化碳分压 (pCO2) 的变化
2022年12月16日 更新者：David M Baron, MD、Medical University of Vienna
医务人员佩戴 FFP2 和 FFP3 口罩时毛细管 pCO2 的变化 - 一项前瞻性交叉研究
本研究的目的是确定医务人员在佩戴过滤面罩 (FFP) 2 或 FFP3 口罩时二氧化碳分压是否有任何变化。
此外，测量毛细血管氧分压、主观呼吸努力和呼吸率的变化。
研究概览
详细说明
在抗击严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 型 (SARS-CoV-2) 的斗争中，医务人员的个人防护装备 (PPE) 发挥着特殊的作用。 由于病原体可以通过飞沫传播，因此颗粒过滤半面罩（过滤面罩 - FFP）是 PPE 的重要组成部分。 目前的数据表明，在日常医疗活动中佩戴 FFP2/3 口罩可能会导致血液中的二氧化碳分压 (PcCO2) 升高。
这项前瞻性交叉研究的目的是比较医务人员在佩戴 FFP2 或 FFP3 面罩时通过毛细血管采样测量的 PcCO2。 不戴口罩测定的 PcCO2 作为参考值。 在不戴面罩的情况下，测量 PcCO2、主观呼吸努力、呼吸频率和毛细血管氧分压 (PcO2)。 然后，研究参与者佩戴 FFP2 或 FFP3 面罩一小时，并收集相同的参数。 随后，参与者切换到 FFP3 或 FFP2 面罩，最后一次测量在一小时后进行。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
200
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Vienna、奥地利
- Medical University of Vienna
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在维也纳总医院工作的医务人员
- 口头和书面同意自愿参加本试验
排除标准：
- 对壬基香草胺、Nikotinsäure-β-丁氧基乙酯或“Finalgon Salbe”的其他成分过敏/过敏
- 未接种冠状病毒病 19
- 怀孕
- 哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：FFP2
该手臂从 FFP2 掩码开始，然后切换到 FFP3 掩码。
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参与者被要求在 10 分钟内不戴口罩。
要求参与者在工作期间佩戴 FFP2 口罩 1 小时。
要求参与者在工作期间佩戴 FFP3 口罩 1 小时。
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实验性的：FFP3
该手臂从 FFP3 掩码开始，然后切换到 FFP2 掩码。
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参与者被要求在 10 分钟内不戴口罩。
要求参与者在工作期间佩戴 FFP2 口罩 1 小时。
要求参与者在工作期间佩戴 FFP3 口罩 1 小时。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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PcCO2 的变化
大体时间：1. 不戴口罩 10 分钟后测量，2. 戴口罩 1 小时后测量 (FFP2/3)，3. 戴口罩 1 小时后测量 (FFP3/2)
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毛细管二氧化碳分压（PcCO2）的变化
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1. 不戴口罩 10 分钟后测量，2. 戴口罩 1 小时后测量 (FFP2/3)，3. 戴口罩 1 小时后测量 (FFP3/2)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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PcO2的变化
大体时间：1. 不戴口罩 10 分钟后测量，2. 戴口罩 1 小时后测量 (FFP2/3)，3. 戴口罩 1 小时后测量 (FFP3/2)
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毛细血管氧分压（PcO2）的变化
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1. 不戴口罩 10 分钟后测量，2. 戴口罩 1 小时后测量 (FFP2/3)，3. 戴口罩 1 小时后测量 (FFP3/2)
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呼吸频率
大体时间：1. 不戴口罩 10 分钟后测量，2. 戴口罩 1 小时后测量 (FFP2/3)，3. 戴口罩 1 小时后测量 (FFP3/2)
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每分钟呼吸次数
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1. 不戴口罩 10 分钟后测量，2. 戴口罩 1 小时后测量 (FFP2/3)，3. 戴口罩 1 小时后测量 (FFP3/2)
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运动成绩
大体时间：1. 不戴口罩 10 分钟后测量，2. 戴口罩 1 小时后测量 (FFP2/3)，3. 戴口罩 1 小时后测量 (FFP3/2)
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参与者主观评分：“你此刻呼吸有多困难？”；
从 1-5 分，1= 容易，2= 相当容易，3= 中等，4= 相当困难，5= 困难
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1. 不戴口罩 10 分钟后测量，2. 戴口罩 1 小时后测量 (FFP2/3)，3. 戴口罩 1 小时后测量 (FFP3/2)
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Georg Röder, M.D.、Medical University of Vienna, Dept. of Anaesthesiology, Critical Care and Pain Medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Paules CI, Marston HD, Fauci AS. Coronavirus Infections-More Than Just the Common Cold. JAMA. 2020 Feb 25;323(8):707-708. doi: 10.1001/jama.2020.0757. No abstract available.
- Fletcher SJ, Clark M, Stanley PJ. Carbon dioxide re-breathing with close fitting face respirator masks. Anaesthesia. 2006 Sep;61(9):910. doi: 10.1111/j.1365-2044.2006.04767.x. No abstract available.
- Ozdemir L, Azizoglu M, Yapici D. Respirators used by healthcare workers due to the COVID-19 outbreak increase end-tidal carbon dioxide and fractional inspired carbon dioxide pressure. J Clin Anesth. 2020 Nov;66:109901. doi: 10.1016/j.jclinane.2020.109901. Epub 2020 May 22.
- Kim JH, Benson SM, Roberge RJ. Pulmonary and heart rate responses to wearing N95 filtering facepiece respirators. Am J Infect Control. 2013 Jan;41(1):24-7. doi: 10.1016/j.ajic.2012.02.037. Epub 2012 Sep 1.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年7月19日
初级完成 (实际的)
2022年2月28日
研究完成 (实际的)
2022年2月28日
研究注册日期
首次提交
2021年7月14日
首先提交符合 QC 标准的
2021年7月19日
首次发布 (实际的)
2021年7月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年12月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年12月16日
最后验证
2022年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
没有口罩的临床试验
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.Celerion完全的