Variazioni della pressione parziale di anidride carbonica capillare (pCO2) durante l'uso di mascherine FFP2/FFP3
16 dicembre 2022 aggiornato da: David M Baron, MD, Medical University of Vienna
Cambiamenti nella pCO2 capillare durante l'uso di mascherine FFP2 e FFP3 Maschere da parte del personale medico: uno studio prospettico incrociato
Lo scopo di questo studio è determinare se ci sono cambiamenti nella pressione parziale di anidride carbonica nel personale medico mentre indossa una maschera filtrante (FFP) 2 o FFP3.
Inoltre, vengono misurate le variazioni della pressione parziale dell'ossigeno capillare, lo sforzo respiratorio soggettivo e la frequenza respiratoria.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nella lotta contro la sindrome respiratoria acuta grave coronavirus di tipo 2 (SARS-CoV-2), i dispositivi di protezione individuale (DPI) del personale medico svolgono un ruolo speciale. Poiché l'agente patogeno può essere trasmesso tramite goccioline, le semimaschere filtranti antiparticolato (facciali filtranti - FFP) sono una parte sostanziale dei DPI. I dati attuali indicano che potrebbe esserci un aumento della pressione parziale di anidride carbonica (PcCO2) nel sangue quando si indossa una maschera FFP2/3 durante l'attività medica di routine.
Lo scopo di questo studio prospettico cross-over è confrontare la PcCO2 misurata mediante prelievo di sangue capillare dal personale medico mentre indossa una maschera FFP2 o FFP3. La PcCO2 determinata senza maschera funge da valore di riferimento. Mentre non si indossa la maschera, vengono misurati la PcCO2, lo sforzo respiratorio soggettivo, la frequenza respiratoria e la pressione parziale dell'ossigeno capillare (PcO2). I partecipanti allo studio indossano quindi una maschera FFP2 o FFP3 per un'ora e vengono raccolti gli stessi parametri. Successivamente, il partecipante passa a una maschera FFP3 o FFP2 e l'ultima misurazione viene eseguita dopo un'ora.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
200
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Vienna, Austria
- Medical University of Vienna
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- personale medico che lavora presso l'Ospedale Generale di Vienna
- consenso orale e scritto a partecipare volontariamente a questo processo
Criteri di esclusione:
- ipersensibilità / allergia verso Nonylvanillamid, Nikotinsäure-beta-butoxyethylester o altro componente di "Finalgon Salbe"
- non vaccinato contro la malattia di Coronavirus-19
- gravidanza
- allattamento al seno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: FFP2
Questo braccio inizia con una maschera FFP2 e passa a una maschera FFP3.
|
Al partecipante viene chiesto di non indossare la maschera per 10 minuti.
Al partecipante viene chiesto di indossare una maschera FFP2 per 1 ora durante il lavoro.
Al partecipante viene chiesto di indossare una maschera FFP3 per 1 ora durante il lavoro.
|
|
Sperimentale: FFP3
Questo braccio inizia con una maschera FFP3 e passa a una maschera FFP2.
|
Al partecipante viene chiesto di non indossare la maschera per 10 minuti.
Al partecipante viene chiesto di indossare una maschera FFP2 per 1 ora durante il lavoro.
Al partecipante viene chiesto di indossare una maschera FFP3 per 1 ora durante il lavoro.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambio di PcCO2
Lasso di tempo: 1. misurazione dopo 10 minuti senza maschera, 2. misurazione dopo 1 ora con maschera (FFP2/3), 3. misurazione dopo 1 ora con maschera (FFP3/2)
|
Variazione della pressione parziale capillare dell'anidride carbonica (PcCO2)
|
1. misurazione dopo 10 minuti senza maschera, 2. misurazione dopo 1 ora con maschera (FFP2/3), 3. misurazione dopo 1 ora con maschera (FFP3/2)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambio di PcO2
Lasso di tempo: 1. misurazione dopo 10 minuti senza maschera, 2. misurazione dopo 1 ora con maschera (FFP2/3), 3. misurazione dopo 1 ora con maschera (FFP3/2)
|
Variazione della pressione parziale dell'ossigeno capillare (PcO2)
|
1. misurazione dopo 10 minuti senza maschera, 2. misurazione dopo 1 ora con maschera (FFP2/3), 3. misurazione dopo 1 ora con maschera (FFP3/2)
|
|
Frequenza respiratoria
Lasso di tempo: 1. misurazione dopo 10 minuti senza maschera, 2. misurazione dopo 1 ora con maschera (FFP2/3), 3. misurazione dopo 1 ora con maschera (FFP3/2)
|
Numero di respiri al minuto
|
1. misurazione dopo 10 minuti senza maschera, 2. misurazione dopo 1 ora con maschera (FFP2/3), 3. misurazione dopo 1 ora con maschera (FFP3/2)
|
|
Punteggio di sforzo
Lasso di tempo: 1. misurazione dopo 10 minuti senza maschera, 2. misurazione dopo 1 ora con maschera (FFP2/3), 3. misurazione dopo 1 ora con maschera (FFP3/2)
|
Punteggio soggettivo del partecipante: "Quanto è difficile per te respirare in questo momento?";
scala da 1 a 5, 1=facile, 2=piuttosto facile, 3=moderato, 4=piuttosto difficile, 5=difficile
|
1. misurazione dopo 10 minuti senza maschera, 2. misurazione dopo 1 ora con maschera (FFP2/3), 3. misurazione dopo 1 ora con maschera (FFP3/2)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Georg Röder, M.D., Medical University of Vienna, Dept. of Anaesthesiology, Critical Care and Pain Medicine
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Paules CI, Marston HD, Fauci AS. Coronavirus Infections-More Than Just the Common Cold. JAMA. 2020 Feb 25;323(8):707-708. doi: 10.1001/jama.2020.0757. No abstract available.
- Fletcher SJ, Clark M, Stanley PJ. Carbon dioxide re-breathing with close fitting face respirator masks. Anaesthesia. 2006 Sep;61(9):910. doi: 10.1111/j.1365-2044.2006.04767.x. No abstract available.
- Ozdemir L, Azizoglu M, Yapici D. Respirators used by healthcare workers due to the COVID-19 outbreak increase end-tidal carbon dioxide and fractional inspired carbon dioxide pressure. J Clin Anesth. 2020 Nov;66:109901. doi: 10.1016/j.jclinane.2020.109901. Epub 2020 May 22.
- Kim JH, Benson SM, Roberge RJ. Pulmonary and heart rate responses to wearing N95 filtering facepiece respirators. Am J Infect Control. 2013 Jan;41(1):24-7. doi: 10.1016/j.ajic.2012.02.037. Epub 2012 Sep 1.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 luglio 2021
Completamento primario (Effettivo)
28 febbraio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
28 febbraio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 luglio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 luglio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
28 luglio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 dicembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 dicembre 2022
Ultimo verificato
1 dicembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1144/2021
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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