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全髋关节置换术中的超声引导 PENG 阻滞

2022年6月30日 更新者:Sameh Abdelkhalik Ahmed Ismaiel、Tanta University

术前超声引导囊周神经群阻滞(PENG)对全髋关节置换术后镇痛的影响:随机对照研究

  • 这项随机对照研究将针对 60 名在坦塔大学医院接受初次全髋关节置换术的成年患者进行。 所有患者都将接受假手术或真正的美国引导 PENG 阻滞的脊髓麻醉。
  • 主要结果将是首次请求救援镇痛的时间。 次要结果将是术后第一个 24 小时内的术后数字评定量表 (NRS) 评分和吗啡总消耗量(救援镇痛)。

研究概览

详细说明

  • 这项前瞻性随机双盲研究将在机构伦理委员会批准后立即开始,对坦塔大学医院收治的 60 名成年患者进行为期 6 个月的研究。
  • 将从每位患者处获得书面知情同意书。 患者的所有数据都将使用密码和每个患者的私人文件保密,只有在向所有患者解释研究目的后,所有给定的数据才会用于科学目的。 - 研究过程中遇到的任何意外风险将及时向患者和伦理委员会澄清。
  • 主要终点是术后镇痛时间的延长和术后镇痛药消耗的减少。 如果发生局部麻醉药毒性,研究将终止,届时将向参与者和伦理委员会宣布,并采取适当措施解决和避免这些风险。
  • 组分配将通过使用计算机生成的随机软件引入密封不透明信封技术来完成。 不参与研究或数据收集的盲护士将阅读信封中的数字并进行小组分配。 所有的神经阻滞将由一名麻醉师进行。

    • 对照组:(30 名患者)将接受假 PENG(仅 1mL 生理盐水)
    • PENG 组:(30 名患者)将接受真正的 PENG(20mL 布比卡因 0.25% 加 0.2mg/ml 地塞米松)

麻醉技术:

•术前评估将通过以下方式进行: 病史采集。 临床检查。 实验室检查包括全血细胞计数、出血和凝血时间、APTT、肝肾功能检查。

在麻醉前评估期间,所有患者都将熟悉数字评定量表 (NRS) 评分。

  • 在等候区,通过引入 18 号静脉内 (IV) 插管建立血管内通路后,所有患者都将预先加载乳酸林格溶液 (7 mL/kg)。
  • 到达手术室后,将通过心电图、无创血压 (NIBP) 和脉搏血氧仪对心率进行常规监测。

    • 将使用 25 号脊柱穿刺针在 L3-L4/L4-L5 椎间隙水平进行腰椎穿刺。 在确保脑脊液自由流动后,将注射 2 mL 高压布比卡因溶液(0.5%(10mg))和 0.5 mL(25 µg)芬太尼。 感觉阻滞将通过针刺试验的感觉丧失来评估。 感觉阻滞水平至少要达到T10水平。 此外,将通过改良的 Bromage 评分评估运动阻滞,直到至少达到 2 分。(0;表示患者能够移动髋、膝和脚踝,1;表示患者无法移动臀部,但可以移动膝盖和脚踝,2;表示患者无法移动臀部和膝盖,但可以移动脚踝,最后 3;表示患者无法移动臀部,膝盖和踝)。 如果在 20 分钟内未达到感觉和运动阻滞水平,则患者将被排除在研究之外并接受全身麻醉。 如果实现感觉和运动阻滞,患者将在开始手术前接受超声引导的 PENG 阻滞。
    • PENG 阻滞将在患者处于仰卧位的情况下在手术区域进行,腹股沟充分暴露。 探头将首先放置在横向平面的髂前上棘处,然后向尾部移动以识别髂前下棘 (AIIS)。 然后将旋转探头以对齐 AIIS 和髂耻隆起 (IPE)。 这将在表面显露髂腰肌肌腱和肌肉以及股骨血管。 一个 22-G 100-mm 回声针将从外侧到内侧在平面内插入,尖端将保持在 AIIS 和 IPE 的中点,深入到腰大肌腱。 通过水力定位提升腰肌腱后,PENG 组患者将接受 20 毫升(0.25%)布比卡因和 0.2 毫克/毫升地塞米松,负抽吸后以 5 毫升等分注射。对照组将接受 1 毫升生理盐水。
    • 手术完成后,患者将被转移到麻醉后监护室 (PACU)。 出院后每 6 小时静脉注射扑热息痛 15 mg/kg。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

71

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Algharbia
      • Tanta、Algharbia、埃及、31511
        • Tanta University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 患者,年龄在 21-75 岁之间
  • 美国麻醉医师协会 (ASA) 身体状况 I-III
  • 计划接受单侧全髋关节置换手术。

排除标准:

  • 病人拒绝。
  • 已知对局部麻醉剂过敏。
  • 体重指数 > 35 公斤/平方米。
  • 不合作或精神病患者。
  • 注射部位感染。
  • 凝血障碍。
  • 重大心脏、肾脏或肝脏疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
假比较器:控制组
患者将接受术前超声引导下的假 PENG 注射仅 1mL 生理盐水。
区域阻滞将在患者处于仰卧位的情况下在手术区域进行,腹股沟充分暴露。 探头将首先放置在横切面的髂前上棘处,然后向尾部移动以识别髂前下棘 (AIIS)。 然后将旋转探头以对齐 AIIS 和髂耻隆起 (IPE)。 这将在表面显露髂腰肌肌腱和肌肉以及股骨血管。 一个 22-G 100-mm 回声针将从外侧到内侧在平面内插入,尖端将保持在 AIIS 和 IPE 的中点,深入到腰大肌腱。 腰大肌肌腱移位抬高后,PENG组患者给予1mL生理盐水。
实验性的:彭氏集团
患者将接受术前超声引导下的真正 PENG,注射 20mL 布比卡因 0.25%+ 0.2mg/mL 地塞米松。
区域阻滞将在患者处于仰卧位的情况下在手术区域进行,腹股沟充分暴露。 探头将首先放置在横切面的髂前上棘处,然后向尾部移动以识别髂前下棘 (AIIS)。 然后将旋转探头以对齐 AIIS 和髂耻隆起 (IPE)。 这将在表面显露髂腰肌肌腱和肌肉以及股骨血管。 一个 22-G 100-mm 回声针将从外侧到内侧在平面内插入,尖端将保持在 AIIS 和 IPE 的中点,深入到腰大肌腱。 腰大肌肌腱定位提升后,PENG 组患者将接受 20 ml(0.25%)布比卡因和 0.2 mg/mL 地塞米松,抽吸后按 5 ml 等分注射。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
首次请求抢救镇痛的时间
大体时间:术后第一天
是时候第一次呼叫吗啡救援镇痛了。
术后第一天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
术后吗啡用量
大体时间:术后第一天
术后第一天的吗啡总消耗量(救援镇痛)。
术后第一天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Sameh Abdelkhalik, M.D、Assistant Professor of Anesthesia and Intensive Care, Tanta University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年8月2日

初级完成 (实际的)

2022年6月30日

研究完成 (实际的)

2022年6月30日

研究注册日期

首次提交

2021年7月24日

首先提交符合 QC 标准的

2021年7月24日

首次发布 (实际的)

2021年7月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年7月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年6月30日

最后验证

2022年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

一旦研究成功完成,数据将与其他研究人员共享。

IPD 共享时间框架

- 接受发表后6个月内

IPD 共享访问标准

samehabdelkhalik1982@gmail.com

IPD 共享支持信息类型

  • 研究协议
  • 知情同意书 (ICF)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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