- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04984109
Bloqueo PENG guiado por ultrasonido en reemplazo total de cadera
El efecto del bloqueo preoperatorio del grupo nervioso pericapsular guiado por ecografía (PENG) sobre la analgesia posoperatoria después de la artroplastia total de cadera: estudio controlado aleatorizado
- Este estudio controlado aleatorio se llevará a cabo en 60 pacientes adultos que se someten a un reemplazo total de cadera primario en los hospitales de la Universidad de Tanta. Todos los pacientes recibirán anestesia espinal con bloqueo PENG real o simulado guiado por ecografía.
- El resultado primario será el momento de la primera solicitud de analgesia de rescate. El resultado secundario será la puntuación de la escala de calificación numérica (NRS) postoperatoria y el consumo total de morfina (analgesia de rescate) en las primeras 24 h después de la operación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Este estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego, se llevará a cabo en 60 pacientes adultos ingresados en los hospitales universitarios de Tanta durante 6 meses, comenzando inmediatamente después de la aprobación del Comité de Ética Institucional.
- Se obtendrá un consentimiento informado por escrito de cada paciente. Todos los datos de los pacientes serán confidenciales con códigos secretos y archivos privados para cada paciente, todos los datos proporcionados se utilizarán con fines científicos solo después de una explicación del propósito del estudio a todos los pacientes. - Cualquier riesgo inesperado encontrado durante el curso de la investigación será aclarado a los pacientes, así como al comité de ética a tiempo.
- El punto final primario es una prolongación de la analgesia postoperatoria y una reducción del consumo de analgésicos postoperatorios. Si se presenta toxicidad por anestésicos locales, se dará por terminado el estudio y se informará a los participantes y al comité de ética en el momento y se tomarán las medidas adecuadas para resolver y evitar estos riesgos.
La asignación de grupos se realizará mediante el uso de software de aleatorización generado por computadora introducido en la técnica de sobres opacos sellados. Una enfermera ciega, que no participa en el estudio ni en la recopilación de datos, leerá el número contenido en el sobre y hará las asignaciones grupales. Todos los bloqueos nerviosos serán realizados por un anestesiólogo.
- Grupo de control: (30 pacientes) recibirán PENG simulado (solo 1 ml de solución salina)
- Grupo PENG: (30 pacientes) recibirán PENG real (20 ml de bupivacaína al 0,25 % más 0,2 mg/ml de dexametasona)
Técnica anestésica:
•La evaluación preoperatoria se hará mediante: Toma de historia clínica. Exámen clinico. Investigaciones de laboratorio que incluyen hemograma completo, tiempos de sangrado y coagulación, APTT, pruebas de función hepática y renal.
Durante la evaluación preanestésica, todos los pacientes se familiarizarán con la puntuación de la escala de calificación numérica (NRS).
- En el área de espera, después de establecer el acceso intravascular mediante la introducción de una cánula intravenosa (IV) de calibre 18, todos los pacientes serán precargados con solución de lactato de Ringer (7 ml/kg).
Al llegar al quirófano, se realizará un control de rutina de la frecuencia cardíaca mediante ECG, presión arterial no invasiva (NIBP) y oximetría de pulso.
- La punción lumbar se realizará a nivel del espacio intervertebral L3-L4/L4-L5 con aguja espinal calibre 25. Después de asegurar el libre flujo de líquido cefalorraquídeo, se inyectarán 2 mL de solución hiperbárica de bupivacaína (0,5 %) (10 mg) con 0,5 mL (25 µg) de fentanilo. El bloqueo sensorial se evaluará mediante la pérdida de sensibilidad en la prueba del pinchazo. El nivel del bloqueo sensorial debe alcanzar al menos un nivel de T10. Además, el bloqueo motor se evaluará mediante la puntuación de Bromage modificada hasta alcanzar al menos una puntuación de 2. (0; significa la capacidad del paciente para mover la cadera, la rodilla y el tobillo, 1; significa la incapacidad del paciente para mover cadera, pero puede mover la rodilla y el tobillo, 2; significa la incapacidad del paciente para mover la cadera y la rodilla, pero puede mover el tobillo, y finalmente 3; significa la incapacidad del paciente para mover la cadera, la rodilla y tobillo). Si los niveles de bloqueo sensorial y motor no se logran en 20 minutos, el paciente será excluido del estudio y recibirá anestesia general. Si se logrará el bloqueo sensitivo y motor, el paciente recibirá un bloqueo PENG guiado por ecografía antes de iniciar la cirugía.
- El bloqueo PENG se realizará con el paciente en decúbito supino en el área de la operación con exposición adecuada de la ingle. La sonda se colocará primero en la espina ilíaca anterosuperior en el plano transversal y luego se moverá caudalmente para identificar la espina ilíaca anteroinferior (AIIS). Luego se girará la sonda para alinear el AIIS y la eminencia iliopúbica (IPE). Esto revelará superficialmente el tendón y el músculo iliopsoas junto con los vasos femorales. Se insertará una aguja ecogénica de 22 G de 100 mm en el plano de lateral a medial, y la punta se mantendrá en el punto medio de AIIS y EPI profundo al tendón del psoas. Después del levantamiento del tendón del psoas por hidrolocalización, los pacientes del grupo PENG recibirán 20 ml de bupivacaína (0,25 %) con 0,2 mg/ml de dexametasona que se inyectarán en alícuotas de 5 ml después de la aspiración negativa. El grupo control recibirá 1 ml de solución salina normal.
- Después de completar el procedimiento quirúrgico, el paciente será trasladado a la Unidad de Cuidados Postanestésicos (PACU). Se administrará paracetamol 15 mg/kg IV cada 6 h tras el alta a planta.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Algharbia
-
Tanta, Algharbia, Egipto, 31511
- Tanta University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes, de 21 a 75 años
- Estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) I-III
- Programado para someterse a una cirugía de reemplazo total de cadera unilateral.
Criterio de exclusión:
- Negativa del paciente.
- Hipersensibilidad conocida a los anestésicos locales.
- Índice de masa corporal > 35 kg/m2.
- Pacientes psiquiátricos o que no cooperan.
- Infección en el sitio de la inyección.
- Trastorno de la coagulación.
- Principales enfermedades cardíacas, renales o hepáticas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador falso: Grupo de control
Los pacientes recibirán PENG preoperatorio guiado por ecografía con una inyección de solo 1 ml de solución salina.
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El bloqueo regional se realizará con el paciente en decúbito supino en el área quirúrgica con una exposición adecuada de la ingle.
La sonda se colocará primero en la espina ilíaca anterosuperior en un plano transversal y luego se moverá caudalmente para identificar la espina ilíaca anteroinferior (AIIS).
Luego se girará la sonda para alinear el AIIS y la eminencia iliopúbica (IPE).
Esto revelará superficialmente el tendón y el músculo iliopsoas junto con los vasos femorales.
Se insertará una aguja ecogénica de 22 G de 100 mm en el plano de lateral a medial, y la punta se mantendrá en el punto medio de AIIS y EPI profundo al tendón del psoas.
Después de la elevación del tendón del psoas por hidrolocalización, los pacientes del grupo PENG recibirán 1 ml de solución salina normal.
|
Experimental: Grupo PENG
Los pacientes recibirán un preoperatorio guiado por ecografía y recibirán PENG real con una inyección de 20 ml de bupivacaína al 0,25 % + 0,2 mg/ml de dexametasona.
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El bloqueo regional se realizará con el paciente en decúbito supino en el área quirúrgica con una exposición adecuada de la ingle.
La sonda se colocará primero en la espina ilíaca anterosuperior en un plano transversal y luego se moverá caudalmente para identificar la espina ilíaca anteroinferior (AIIS).
Luego se girará la sonda para alinear el AIIS y la eminencia iliopúbica (IPE).
Esto revelará superficialmente el tendón y el músculo iliopsoas junto con los vasos femorales.
Se insertará una aguja ecogénica de 22 G de 100 mm en el plano de lateral a medial, y la punta se mantendrá en el punto medio de AIIS y EPI profundo al tendón del psoas.
Después de la elevación del tendón del psoas por hidrolocación, los pacientes del grupo PENG recibirán 20 ml de bupivacaína (0,25 %) con 0,2 mg/ml de dexametasona que se inyectarán en alícuotas de 5 ml después de la aspiración negativa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo para primera solicitud de analgesia de rescate
Periodo de tiempo: El primer día después de la cirugía.
|
Tiempo hasta la primera llamada para analgesia de rescate con morfina.
|
El primer día después de la cirugía.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Consumo de morfina postoperatoria
Periodo de tiempo: El primer día después de la cirugía.
|
Consumo total de morfina (analgesia de rescate) en el primer día postoperatorio.
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El primer día después de la cirugía.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Sameh Abdelkhalik, M.D, Assistant Professor of Anesthesia and Intensive Care, Tanta University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Procesos Patológicos
- Trastornos relacionados con sustancias
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Trastornos relacionados con narcóticos
- Trastornos relacionados con opioides
- Sobredosis de droga
- Dolor Postoperatorio
- Sobredosis de opiáceos
Otros números de identificación del estudio
- 34582/3/21
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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