- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04984109
Bloc PENG échoguidé dans le remplacement total de la hanche
L'effet du bloc nerveux péricapsulaire préopératoire guidé par échographie (PENG) sur l'analgésie postopératoire après arthroplastie totale de la hanche : étude contrôlée randomisée
- Cette étude contrôlée randomisée sera menée sur 60 patients adultes subissant une arthroplastie totale de la hanche primaire dans les hôpitaux universitaires de Tanta. Tous les patients recevront une rachianesthésie avec bloc PENG factice ou réel guidé par US.
- Le résultat principal sera le moment de la première demande d'analgésie de secours. Le résultat secondaire sera le score postopératoire de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) et la consommation totale de morphine (analgésie de secours) dans les 24 premières heures postopératoires.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
- Cette étude prospective randomisée en double aveugle sera réalisée sur 60 patients adultes admis aux Hôpitaux Universitaires de Tanta pendant 6 mois débutés immédiatement après approbation du Comité d'Ethique Institutionnel.
- Un consentement éclairé écrit sera obtenu de chaque patient. Toutes les données des patients seront confidentielles avec des codes secrets et des fichiers privés pour chaque patient, toutes les données fournies ne seront utilisées à des fins scientifiques qu'après une explication du but de l'étude à tous les patients. - Tout risque inattendu rencontré au cours de la recherche sera signalé aux patients ainsi qu'au comité d'éthique à temps.
- Le critère de jugement principal est une prolongation de l'analgésie postopératoire et une réduction de la consommation d'analgésique postopératoire. L'étude sera terminée si une toxicité anesthésique locale se produit et cela sera annoncé aux participants et au comité d'éthique à ce moment-là et des mesures adéquates seront prises pour résoudre et éviter ces risques.
L'attribution des groupes se fera à l'aide d'un logiciel de randomisation généré par ordinateur introduit dans la technique de l'enveloppe opaque scellée. Une infirmière aveugle, qui ne participe pas à l'étude ou à la collecte de données, lira le numéro contenu dans l'enveloppe et fera des devoirs de groupe. Tous les blocs nerveux seront réalisés par un seul anesthésiste.
- Groupe témoin : (30 patients) recevront une PENG fictive (seulement 1 mL de solution saline)
- Groupe PENG : (30 patients) recevront du vrai PENG (20 ml de bupivacaïne à 0,25 % plus 0,2 mg/ml de dexaméthasone)
Technique anesthésique :
•L'évaluation préopératoire se fera par : Antécédents. Examen clinique. Examens de laboratoire, y compris numération globulaire complète, temps de saignement et de coagulation, TCA, tests de la fonction hépatique et rénale.
Au cours de l'évaluation pré-anesthésique, tous les patients seront familiarisés avec le score de l'échelle d'évaluation numérique (NRS).
- Dans la zone d'attente, après la mise en place d'un accès intravasculaire en introduisant une canule intraveineuse (IV) de calibre 18, tous les patients seront préchargés avec une solution de lactate de Ringer (7 ml/kg).
À l'arrivée à la salle d'opération, une surveillance de routine de la fréquence cardiaque par ECG, de la pression artérielle non invasive (NIBP), de l'oxymétrie de pouls sera effectuée.
- La ponction lombaire sera effectuée au niveau de l'espace intervertébral L3-L4/L4-L5 avec une aiguille spinale de calibre 25. Après avoir assuré la libre circulation du liquide céphalo-rachidien, 2 mL de solution de bupivacaïne hyperbare (0,5 %) (10 mg) avec 0,5 mL (25 µg) de fentanyl seront injectés. Le blocage sensoriel sera évalué par la perte de sensation au test de la piqûre d'épingle. Le niveau du bloc sensoriel doit atteindre au moins un niveau de T10. De plus, le bloc moteur sera évalué par le score de Bromage modifié jusqu'à atteindre au moins un score de 2. (0 ; signifie la capacité du patient à bouger la hanche, le genou et la cheville, 1 : signifie l'incapacité du patient à bouger la hanche, mais peut bouger le genou et la cheville, 2 ; signifie l'incapacité du patient à bouger la hanche et le genou, mais peut bouger la cheville, et enfin 3 ; signifie l'incapacité du patient à bouger la hanche, le genou et cheville). Si les niveaux de blocage sensoriel et moteur ne sont pas atteints dans les 20 minutes, le patient sera exclu de l'étude et recevra une anesthésie générale. Si le bloc sensoriel et moteur sera atteint, le patient recevra un bloc PENG échoguidé avant de commencer la chirurgie.
- Le bloc PENG sera réalisé avec le patient en décubitus dorsal dans la zone opératoire avec une exposition adéquate de l'aine. La sonde sera d'abord placée au niveau de l'épine iliaque antéro-supérieure dans le plan transversal, puis sera déplacée caudalement pour identifier l'épine iliaque antéro-inférieure (AIIS). La sonde sera ensuite tournée pour aligner l'AIIS et l'éminence ilio-pubienne (IPE). Cela révélera superficiellement le tendon et le muscle iliopsoas ainsi que les vaisseaux fémoraux. Une aiguille échogène 22-G 100 mm sera insérée dans le plan de latéral à médial, et la pointe sera maintenue au milieu de l'AIIS et de l'IPE profondément au tendon du psoas. Après lifting du tendon du psoas par hydrolocation, les patients du groupe PENG recevront 20 ml de bupivacaïne (0,25 %) avec 0,2 mg/ml de dexaméthasone qui seront injectés en aliquotes de 5 ml après aspiration négative. Le groupe témoin recevra 1 ml de solution saline normale.
- Une fois l'intervention chirurgicale terminée, un patient sera transféré à l'unité de soins post-anesthésiques (USPA). Le paracétamol 15 mg/kg IV sera administré toutes les 6 heures après la sortie du service.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Algharbia
-
Tanta, Algharbia, Egypte, 31511
- Tanta University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients, âgés de 21 à 75 ans
- Statut physique I-III de l'American Society of Anesthesiologists (ASA)
- Prévu pour subir une chirurgie unilatérale de remplacement total de la hanche.
Critère d'exclusion:
- Refus du patient.
- Hypersensibilité connue aux anesthésiques locaux.
- Indice de masse corporelle > 35 kg/m2.
- Patients non coopératifs ou psychiatriques.
- Infection au point d'injection.
- Trouble de la coagulation.
- Maladies cardiaques, rénales ou hépatiques majeures
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur factice: Groupe de contrôle
Les patients recevront une échographie préopératoire guidée et recevront un PENG fictif avec une injection de seulement 1 ml de solution saline.
|
Le bloc régional sera effectué avec le patient en décubitus dorsal dans la zone opératoire avec une exposition adéquate de l'aine.
La sonde sera d'abord placée au niveau de l'épine iliaque antéro-supérieure dans le plan transversal, puis sera déplacée caudalement pour identifier l'épine iliaque antéro-inférieure (AIIS).
La sonde sera ensuite tournée pour aligner l'AIIS et l'éminence ilio-pubienne (IPE).
Cela révélera superficiellement le tendon et le muscle iliopsoas ainsi que les vaisseaux fémoraux.
Une aiguille échogène 22-G 100 mm sera insérée dans le plan de latéral à médial, et la pointe sera maintenue au milieu de l'AIIS et de l'IPE profondément au tendon du psoas.
Après lifting du tendon du psoas par hydrolocation, les patients du groupe PENG recevront 1 ml de solution saline normale.
|
Expérimental: Groupe PENG
Les patients recevront une échographie préopératoire guidée recevra du vrai PENG avec une injection de 20 mL de bupivacaïne 0,25 % + 0,2 mg/mL de dexaméthasone.
|
Le bloc régional sera effectué avec le patient en décubitus dorsal dans la zone opératoire avec une exposition adéquate de l'aine.
La sonde sera d'abord placée au niveau de l'épine iliaque antéro-supérieure dans le plan transversal, puis sera déplacée caudalement pour identifier l'épine iliaque antéro-inférieure (AIIS).
La sonde sera ensuite tournée pour aligner l'AIIS et l'éminence ilio-pubienne (IPE).
Cela révélera superficiellement le tendon et le muscle iliopsoas ainsi que les vaisseaux fémoraux.
Une aiguille échogène 22-G 100 mm sera insérée dans le plan de latéral à médial, et la pointe sera maintenue au milieu de l'AIIS et de l'IPE profondément au tendon du psoas.
Après lifting du tendon du psoas par hydrolocation, les patients du groupe PENG recevront 20 ml de bupivacaïne (0,25 %) avec 0,2 mg/mL de dexaméthasone qui seront injectés en aliquotes de 5 ml après aspiration négative.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Heure de la première demande d'analgésie de secours
Délai: Le premier jour après la chirurgie
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L'heure du premier appel pour une analgésie de secours à base de morphine.
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Le premier jour après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Consommation postopératoire de morphine
Délai: Le premier jour après la chirurgie
|
Consommation totale de morphine (analgésie de secours) le premier jour postopératoire.
|
Le premier jour après la chirurgie
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Sameh Abdelkhalik, M.D, Assistant Professor of Anesthesia and Intensive Care, Tanta University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 34582/3/21
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Formulaire de consentement éclairé (ICF)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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