Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ultraääniohjattu PENG-blokki lonkkanivelleikkauksessa

torstai 30. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Sameh Abdelkhalik Ahmed Ismaiel, Tanta University

Preoperatiivisen ultraääniohjatun perikapsulaarisen hermoryhmän (PENG) vaikutus leikkauksen jälkeiseen analgesiaan lonkkanivelleikkauksen jälkeen: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

  • Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus tehdään 60 aikuispotilaalla, joille tehdään ensisijainen lonkkaleikkaus Tantan yliopistollisissa sairaaloissa. Kaikki potilaat saavat spinaalipuudutuksen joko vale- tai aidolla USA:n ohjaamalla PENG-salpauksella.
  • Ensisijainen tulos on aika pyytää ensimmäisen kerran pelastuskipua. Toissijainen tulos on postoperative Numeric Rating Scale (NRS) -pisteet ja morfiinin kokonaiskulutus (pelastuskipuvaikutus) ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

  • Tämä prospektiivinen satunnaistettu kaksoissokkotutkimus tehdään 60 aikuispotilaalla, jotka on otettu Tantan yliopistollisiin sairaaloihin kuudeksi kuukaudeksi välittömästi instituution eettisen komitean hyväksynnän jälkeen.
  • Jokaiselta potilaalta hankitaan kirjallinen tietoinen suostumus. Kaikki potilaiden tiedot ovat luottamuksellisia salakoodein ja jokaisen potilaan yksityisine tiedostoineen, kaikkia annettuja tietoja käytetään tieteellisiin tarkoituksiin vasta, kun tutkimuksen tarkoitus on selitetty kaikille potilaille. - Tutkimuksen aikana kohdatut odottamattomat riskit selvitetään ajoissa potilaille ja eettiselle toimikunnalle.
  • Ensisijainen päätetapahtuma on postoperatiivisen analgesian pidentäminen ja leikkauksen jälkeisen analgeetin kulutuksen vähentäminen. Tutkimus lopetetaan, jos paikallispuudutteen toksisuutta ilmenee, ja siitä ilmoitetaan osallistujille ja eettiselle komitealle samalla, ja asianmukaisia ​​toimenpiteitä toteutetaan näiden riskien ratkaisemiseksi ja välttämiseksi.
  • Ryhmäjako tehdään käyttämällä tietokoneella tuotettua satunnaisohjelmistoa, joka on lisätty suljettuun läpinäkymättömään kirjekuoritekniikkaan. Sokea sairaanhoitaja, joka ei osallistu tutkimukseen tai tiedonkeruuun, lukee kirjekuoressa olevan numeron ja tekee ryhmätehtäviä. Kaikki hermolohkot suorittaa yksi anestesiologi.

    • Kontrolliryhmä: (30 potilasta) saa vale-PENG:tä (vain 1 ml suolaliuosta)
    • PENG-ryhmä: (30 potilasta) saavat todellista PENG:tä (20 ml bupivakaiinia 0,25 % plus 0,2 mg/ml deksametasonia)

Anestesiatekniikka:

•Preoperatiivisen arvioinnin tekee: Historian ottaminen. Kliininen tutkimus. Laboratoriotutkimukset, mukaan lukien täydellinen verenkuva, verenvuoto- ja hyytymisajat, APTT, maksan ja munuaisten toimintakokeet.

Nukutusta edeltävän arvioinnin aikana kaikki potilaat perehdytään Numeric Rating Scale (NRS) -pisteisiin.

  • Säilytysalueella Suonensisäisen pääsyn luomisen jälkeen 18 gaugen suonensisäisen (IV) kanyylin avulla kaikki potilaat ladataan Ringerin laktaattiliuoksella (7 ml/kg).
  • Leikkaussaliin saavuttuaan suoritetaan rutiininomainen sydämen sykkeen seuranta EKG:llä, noninvasiivisella verenpaineella (NIBP) ja pulssioksimetrialla.

    • Lannepunktio suoritetaan L3-L4/L4-L5 nikamavälin tasolla 25 gaugen selkärangan neulalla. Kun aivo-selkäydinnesteen vapaa virtaus on varmistettu, injektoidaan 2 ml hyperbarista bupivakaiiniliuosta (0,5 %) (10 mg) ja 0,5 ml (25 µg) fentanyyliä. Sensorinen esto arvioidaan neulanpistotestin tuntokyvyn heikkenemisen perusteella. Aistilohkon tason tulee saavuttaa vähintään taso T10. Lisäksi motorinen blokkaus arvioidaan muunnetulla Bromage-pisteellä, kunnes se saavuttaa vähintään pisteen 2. (0; tarkoittaa potilaan kykyä liikuttaa lonkkaa, polvea ja nilkkaa, 1; tarkoittaa potilaan kyvyttömyyttä liikkua lonkka, mutta voi liikuttaa polvea ja nilkkaa, 2; tarkoittaa potilaan kyvyttömyyttä liikuttaa lonkkaa ja polvea, mutta voi liikuttaa nilkkaa, ja lopuksi 3; tarkoittaa potilaan kyvyttömyyttä liikuttaa lonkkaa, polvea ja nilkkaa nilkka). Jos sensorista ja motorista estoa ei saavuteta 20 minuutin kuluessa, potilas suljetaan pois tutkimuksesta ja hänelle tehdään yleisanestesia. Jos sensorinen ja motorinen esto saavutetaan, potilas saa ultraääniohjatun PENG-eston ennen leikkauksen aloittamista.
    • PENG-salpaus suoritetaan potilaan ollessa makuuasennossa leikkausalueella riittävän altistettuna nivusille. Anterior ylempi suoliluun selkäranka asetetaan ensin poikittaistasolle, ja sitten sitä siirretään kaudaalisesti anterior inferior iliac spine (AIIS) tunnistamiseksi. Sen jälkeen anturia käännetään AIIS:n ja iliopubic eminencen (IPE) kohdistamiseksi. Tämä paljastaa iliopsoas-jänteen ja -lihaksen sekä reisiluun verisuonet pinnallisesti. 22-G 100 mm kaikuinen neula työnnetään tasoon lateraalisesta mediaaliseen, ja kärki pidetään AIIS:n ja IPE:n keskikohdassa syvältä jänne-jänteeseen. Kun jänne on nostettu hydrolokaatiolla, PENG-ryhmän potilaat saavat 20 ml (0,25 %) bupivakaiinia ja 0,2 mg/ml deksametasonia, joka injektoidaan 5 ml:n erissä negatiivisen aspiraation jälkeen. Kontrolliryhmä saa 1 ml normaalista suolaliuoksesta.
    • Kirurgisen toimenpiteen päätyttyä potilas siirretään anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön (PACU). Parasetamoli 15 mg/kg IV annetaan 6 tunnin välein osastolle kotiuttamisen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

71

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Algharbia
      • Tanta, Algharbia, Egypti, 31511
        • Tanta University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, iältään 21-75 vuotta
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila I-III
  • Suunniteltu yksipuoliseen lonkan tekonivelleikkaukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaan kieltäytyminen.
  • Tunnettu yliherkkyys paikallispuuduteille.
  • Painoindeksi > 35 kg/m2.
  • Yhteistyökyvyttömät tai psykiatriset potilaat.
  • Infektio pistoskohdassa.
  • Koagulaatiohäiriö.
  • Tärkeimmät sydän-, munuais- tai maksasairaudet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Huijausvertailija: Kontrolliryhmä
Potilaat saavat ennen leikkausta USA:n ohjaamana vale-PENG-injektiona vain 1 ml suolaliuosta.
Aluekatkos tehdään potilaan ollessa makuuasennossa leikkausalueella, jossa on riittävä nivusaltistus. Anterior ylempi suoliluun selkäranka asetetaan ensin poikittaistasolle, ja sitten sitä siirretään kaudaalisesti anterior inferior iliac spine (AIIS) tunnistamiseksi. Sen jälkeen anturia käännetään AIIS:n ja iliopubic eminencen (IPE) kohdistamiseksi. Tämä paljastaa iliopsoas-jänteen ja -lihaksen sekä reisiluun verisuonet pinnallisesti. 22-G 100 mm kaikuinen neula työnnetään tasoon lateraalisesta mediaaliseen, ja kärki pidetään AIIS:n ja IPE:n keskikohdassa syvältä jänne-jänteeseen. Kun jänne on nostettu hydrolokaatiolla, PENG-ryhmän potilaat saavat 1 ml normaalia suolaliuosta.
Kokeellinen: PENG-ryhmä
Potilaat saavat ennen leikkausta USA:n ohjaamana todellista PENG-injektiota, jossa on 20 ml bupivakaiinia 0,25 % + 0,2 mg/ml deksametasonia.
Aluekatkos tehdään potilaan ollessa makuuasennossa leikkausalueella, jossa on riittävä nivusaltistus. Anterior ylempi suoliluun selkäranka asetetaan ensin poikittaistasolle, ja sitten sitä siirretään kaudaalisesti anterior inferior iliac spine (AIIS) tunnistamiseksi. Sen jälkeen anturia käännetään AIIS:n ja iliopubic eminencen (IPE) kohdistamiseksi. Tämä paljastaa iliopsoas-jänteen ja -lihaksen sekä reisiluun verisuonet pinnallisesti. 22-G 100 mm kaikuinen neula työnnetään tasoon lateraalisesta mediaaliseen, ja kärki pidetään AIIS:n ja IPE:n keskikohdassa syvältä jänne-jänteeseen. Kun jänne on nostettu hydrolokaatiolla, PENG-ryhmän potilaat saavat 20 ml (0,25 %) bupivakaiinia 0,2 mg/ml deksametasonin kanssa, joka injektoidaan 5 ml:n erissä negatiivisen aspiraation jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensimmäisen pelastuskipulääkkeen pyynnön aika
Aikaikkuna: Ensimmäinen päivä leikkauksen jälkeen
Aika ensimmäiseen morfiinianalgesiaan.
Ensimmäinen päivä leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Morfiinin käyttö leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Ensimmäinen päivä leikkauksen jälkeen
Morfiinin kokonaiskulutus (pelastuskipulääke) ensimmäisenä päivänä leikkauksen jälkeen.
Ensimmäinen päivä leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Sameh Abdelkhalik, M.D, Assistant Professor of Anesthesia and Intensive Care, Tanta University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 2. elokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 24. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 24. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 30. heinäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 5. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Kun tutkimus on saatu päätökseen, tiedot jaetaan muiden tutkijoiden kanssa.

IPD-jaon aikakehys

- 6 kuukauden kuluessa julkaisun hyväksymisestä

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

samehabdelkhalik1982@gmail.com

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu, Leikkauksen jälkeinen

Kliiniset tutkimukset Huijaus PENG-lohko

3
Tilaa