- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04984109
Ultraääniohjattu PENG-blokki lonkkanivelleikkauksessa
Preoperatiivisen ultraääniohjatun perikapsulaarisen hermoryhmän (PENG) vaikutus leikkauksen jälkeiseen analgesiaan lonkkanivelleikkauksen jälkeen: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
- Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus tehdään 60 aikuispotilaalla, joille tehdään ensisijainen lonkkaleikkaus Tantan yliopistollisissa sairaaloissa. Kaikki potilaat saavat spinaalipuudutuksen joko vale- tai aidolla USA:n ohjaamalla PENG-salpauksella.
- Ensisijainen tulos on aika pyytää ensimmäisen kerran pelastuskipua. Toissijainen tulos on postoperative Numeric Rating Scale (NRS) -pisteet ja morfiinin kokonaiskulutus (pelastuskipuvaikutus) ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
- Tämä prospektiivinen satunnaistettu kaksoissokkotutkimus tehdään 60 aikuispotilaalla, jotka on otettu Tantan yliopistollisiin sairaaloihin kuudeksi kuukaudeksi välittömästi instituution eettisen komitean hyväksynnän jälkeen.
- Jokaiselta potilaalta hankitaan kirjallinen tietoinen suostumus. Kaikki potilaiden tiedot ovat luottamuksellisia salakoodein ja jokaisen potilaan yksityisine tiedostoineen, kaikkia annettuja tietoja käytetään tieteellisiin tarkoituksiin vasta, kun tutkimuksen tarkoitus on selitetty kaikille potilaille. - Tutkimuksen aikana kohdatut odottamattomat riskit selvitetään ajoissa potilaille ja eettiselle toimikunnalle.
- Ensisijainen päätetapahtuma on postoperatiivisen analgesian pidentäminen ja leikkauksen jälkeisen analgeetin kulutuksen vähentäminen. Tutkimus lopetetaan, jos paikallispuudutteen toksisuutta ilmenee, ja siitä ilmoitetaan osallistujille ja eettiselle komitealle samalla, ja asianmukaisia toimenpiteitä toteutetaan näiden riskien ratkaisemiseksi ja välttämiseksi.
Ryhmäjako tehdään käyttämällä tietokoneella tuotettua satunnaisohjelmistoa, joka on lisätty suljettuun läpinäkymättömään kirjekuoritekniikkaan. Sokea sairaanhoitaja, joka ei osallistu tutkimukseen tai tiedonkeruuun, lukee kirjekuoressa olevan numeron ja tekee ryhmätehtäviä. Kaikki hermolohkot suorittaa yksi anestesiologi.
- Kontrolliryhmä: (30 potilasta) saa vale-PENG:tä (vain 1 ml suolaliuosta)
- PENG-ryhmä: (30 potilasta) saavat todellista PENG:tä (20 ml bupivakaiinia 0,25 % plus 0,2 mg/ml deksametasonia)
Anestesiatekniikka:
•Preoperatiivisen arvioinnin tekee: Historian ottaminen. Kliininen tutkimus. Laboratoriotutkimukset, mukaan lukien täydellinen verenkuva, verenvuoto- ja hyytymisajat, APTT, maksan ja munuaisten toimintakokeet.
Nukutusta edeltävän arvioinnin aikana kaikki potilaat perehdytään Numeric Rating Scale (NRS) -pisteisiin.
- Säilytysalueella Suonensisäisen pääsyn luomisen jälkeen 18 gaugen suonensisäisen (IV) kanyylin avulla kaikki potilaat ladataan Ringerin laktaattiliuoksella (7 ml/kg).
Leikkaussaliin saavuttuaan suoritetaan rutiininomainen sydämen sykkeen seuranta EKG:llä, noninvasiivisella verenpaineella (NIBP) ja pulssioksimetrialla.
- Lannepunktio suoritetaan L3-L4/L4-L5 nikamavälin tasolla 25 gaugen selkärangan neulalla. Kun aivo-selkäydinnesteen vapaa virtaus on varmistettu, injektoidaan 2 ml hyperbarista bupivakaiiniliuosta (0,5 %) (10 mg) ja 0,5 ml (25 µg) fentanyyliä. Sensorinen esto arvioidaan neulanpistotestin tuntokyvyn heikkenemisen perusteella. Aistilohkon tason tulee saavuttaa vähintään taso T10. Lisäksi motorinen blokkaus arvioidaan muunnetulla Bromage-pisteellä, kunnes se saavuttaa vähintään pisteen 2. (0; tarkoittaa potilaan kykyä liikuttaa lonkkaa, polvea ja nilkkaa, 1; tarkoittaa potilaan kyvyttömyyttä liikkua lonkka, mutta voi liikuttaa polvea ja nilkkaa, 2; tarkoittaa potilaan kyvyttömyyttä liikuttaa lonkkaa ja polvea, mutta voi liikuttaa nilkkaa, ja lopuksi 3; tarkoittaa potilaan kyvyttömyyttä liikuttaa lonkkaa, polvea ja nilkkaa nilkka). Jos sensorista ja motorista estoa ei saavuteta 20 minuutin kuluessa, potilas suljetaan pois tutkimuksesta ja hänelle tehdään yleisanestesia. Jos sensorinen ja motorinen esto saavutetaan, potilas saa ultraääniohjatun PENG-eston ennen leikkauksen aloittamista.
- PENG-salpaus suoritetaan potilaan ollessa makuuasennossa leikkausalueella riittävän altistettuna nivusille. Anterior ylempi suoliluun selkäranka asetetaan ensin poikittaistasolle, ja sitten sitä siirretään kaudaalisesti anterior inferior iliac spine (AIIS) tunnistamiseksi. Sen jälkeen anturia käännetään AIIS:n ja iliopubic eminencen (IPE) kohdistamiseksi. Tämä paljastaa iliopsoas-jänteen ja -lihaksen sekä reisiluun verisuonet pinnallisesti. 22-G 100 mm kaikuinen neula työnnetään tasoon lateraalisesta mediaaliseen, ja kärki pidetään AIIS:n ja IPE:n keskikohdassa syvältä jänne-jänteeseen. Kun jänne on nostettu hydrolokaatiolla, PENG-ryhmän potilaat saavat 20 ml (0,25 %) bupivakaiinia ja 0,2 mg/ml deksametasonia, joka injektoidaan 5 ml:n erissä negatiivisen aspiraation jälkeen. Kontrolliryhmä saa 1 ml normaalista suolaliuoksesta.
- Kirurgisen toimenpiteen päätyttyä potilas siirretään anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön (PACU). Parasetamoli 15 mg/kg IV annetaan 6 tunnin välein osastolle kotiuttamisen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Algharbia
-
Tanta, Algharbia, Egypti, 31511
- Tanta University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, iältään 21-75 vuotta
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila I-III
- Suunniteltu yksipuoliseen lonkan tekonivelleikkaukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan kieltäytyminen.
- Tunnettu yliherkkyys paikallispuuduteille.
- Painoindeksi > 35 kg/m2.
- Yhteistyökyvyttömät tai psykiatriset potilaat.
- Infektio pistoskohdassa.
- Koagulaatiohäiriö.
- Tärkeimmät sydän-, munuais- tai maksasairaudet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Huijausvertailija: Kontrolliryhmä
Potilaat saavat ennen leikkausta USA:n ohjaamana vale-PENG-injektiona vain 1 ml suolaliuosta.
|
Aluekatkos tehdään potilaan ollessa makuuasennossa leikkausalueella, jossa on riittävä nivusaltistus.
Anterior ylempi suoliluun selkäranka asetetaan ensin poikittaistasolle, ja sitten sitä siirretään kaudaalisesti anterior inferior iliac spine (AIIS) tunnistamiseksi.
Sen jälkeen anturia käännetään AIIS:n ja iliopubic eminencen (IPE) kohdistamiseksi.
Tämä paljastaa iliopsoas-jänteen ja -lihaksen sekä reisiluun verisuonet pinnallisesti.
22-G 100 mm kaikuinen neula työnnetään tasoon lateraalisesta mediaaliseen, ja kärki pidetään AIIS:n ja IPE:n keskikohdassa syvältä jänne-jänteeseen.
Kun jänne on nostettu hydrolokaatiolla, PENG-ryhmän potilaat saavat 1 ml normaalia suolaliuosta.
|
Kokeellinen: PENG-ryhmä
Potilaat saavat ennen leikkausta USA:n ohjaamana todellista PENG-injektiota, jossa on 20 ml bupivakaiinia 0,25 % + 0,2 mg/ml deksametasonia.
|
Aluekatkos tehdään potilaan ollessa makuuasennossa leikkausalueella, jossa on riittävä nivusaltistus.
Anterior ylempi suoliluun selkäranka asetetaan ensin poikittaistasolle, ja sitten sitä siirretään kaudaalisesti anterior inferior iliac spine (AIIS) tunnistamiseksi.
Sen jälkeen anturia käännetään AIIS:n ja iliopubic eminencen (IPE) kohdistamiseksi.
Tämä paljastaa iliopsoas-jänteen ja -lihaksen sekä reisiluun verisuonet pinnallisesti.
22-G 100 mm kaikuinen neula työnnetään tasoon lateraalisesta mediaaliseen, ja kärki pidetään AIIS:n ja IPE:n keskikohdassa syvältä jänne-jänteeseen.
Kun jänne on nostettu hydrolokaatiolla, PENG-ryhmän potilaat saavat 20 ml (0,25 %) bupivakaiinia 0,2 mg/ml deksametasonin kanssa, joka injektoidaan 5 ml:n erissä negatiivisen aspiraation jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ensimmäisen pelastuskipulääkkeen pyynnön aika
Aikaikkuna: Ensimmäinen päivä leikkauksen jälkeen
|
Aika ensimmäiseen morfiinianalgesiaan.
|
Ensimmäinen päivä leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Morfiinin käyttö leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Ensimmäinen päivä leikkauksen jälkeen
|
Morfiinin kokonaiskulutus (pelastuskipulääke) ensimmäisenä päivänä leikkauksen jälkeen.
|
Ensimmäinen päivä leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Sameh Abdelkhalik, M.D, Assistant Professor of Anesthesia and Intensive Care, Tanta University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Patologiset prosessit
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Huumausaineisiin liittyvät häiriöt
- Opioideihin liittyvät häiriöt
- Huumeiden yliannostus
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Opiaattien yliannostus
Muut tutkimustunnusnumerot
- 34582/3/21
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kipu, Leikkauksen jälkeinen
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Fujian Cancer HospitalEi vielä rekrytointiaHawthorn Red Combined Refractory Cancer Pain
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Ankara UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analogue Pain ScaleTurkki
-
Yuzuncu Yıl UniversityValmisMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelTurkki
-
East Carolina UniversityPeruutettu
-
Washington University School of MedicinePeruutettuBruksismi | Temporomandibulaariset nivelsairaudet | Temporomandibulaarinen nivelen toimintahäiriö | Myofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelYhdysvallat
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloValmisMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
Kliiniset tutkimukset Huijaus PENG-lohko
-
Medical University of South CarolinaValmisPostoperatiivinen kipu | Lonkan vaihto | LohkoYhdysvallat
-
University of Alabama at BirminghamValmisKrooninen haimatulehdusYhdysvallat
-
CHU de ReimsEi vielä rekrytointiaLonkkaniveltulehdus | Lonkan artropatiaRanska
-
Alexandria UniversityRekrytointiKiertäjäkalvosin | Pankkiirien korjausEgypti
-
Bora BilalEi vielä rekrytointiaPostoperatiivinen kipuTurkki
-
University of FloridaUnited States Department of Defense; Brooks RehabilitationRekrytointi
-
Ain Shams UniversityRekrytointiOlkapään artroskopia | Interscalene Brachial Plexus Block | Perikapsulaarinen hermotukosEgypti
-
Cairo UniversityTuntematonLeikkauksen jälkeisen kivun hallintaEgypti
-
Diskapi Teaching and Research HospitalValmis
-
Assiut UniversityEi vielä rekrytointiaKipu, Leikkauksen jälkeinen