이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

전체 고관절 교체에서 초음파 유도 PEN 블록

2022년 6월 30일 업데이트: Sameh Abdelkhalik Ahmed Ismaiel, Tanta University

고관절 전치환술 후 수술 전 초음파 유도 Pericapsular Nerve Group Block (PENG)이 수술 후 진통에 미치는 영향: 무작위 통제 연구

  • 이 무작위 통제 연구는 Tanta University Hospitals에서 1차 고관절 전치환술을 받는 60명의 성인 환자를 대상으로 수행됩니다. 모든 환자는 가짜 또는 실제 US 유도 PENG 블록으로 척추 마취를 받습니다.
  • 주요 결과는 구출 진통제를 처음 요청하는 시간입니다. 2차 결과는 수술 후 NRS(Numeric Rating Scale) 점수와 수술 후 첫 24시간 동안의 총 모르핀 소비(구조 진통)입니다.

연구 개요

상세 설명

  • 이번 전향적 무작위 이중맹검 연구는 기관윤리위원회의 승인 직후부터 6개월 동안 탄타대학병원에 입원한 성인 환자 60명을 대상으로 진행된다.
  • 서면 동의서는 각 환자로부터 얻을 것입니다. 환자의 모든 데이터는 각 환자의 비밀 코드와 개인 파일로 기밀이 보장되며, 제공된 모든 데이터는 모든 환자에게 연구 목적을 설명한 후에만 과학적 목적으로 사용됩니다. - 연구 과정에서 발생하는 예기치 않은 위험은 환자와 윤리위원회에 적시에 해결됩니다.
  • 일차 종료점은 수술 후 진통제의 연장 및 수술 후 진통제 소비의 감소입니다. 국소 마취 독성이 발생하는 경우 연구는 종료되며, 이는 참가자와 윤리위원회에 당시에 발표되고 이러한 위험을 해결하고 방지하기 위한 적절한 조치가 취해질 것입니다.
  • 봉인된 불투명 봉투 기술에 도입된 무작위화의 컴퓨터 생성 소프트웨어를 사용하여 그룹 할당이 수행됩니다. 연구나 데이터 수집에 참여하지 않는 시각 장애인 간호사가 봉투에 포함된 번호를 읽고 그룹 할당을 수행합니다. 모든 신경 차단은 한 명의 마취과 의사가 수행합니다.

    • 대조군: (30명의 환자) 가짜 PENG(단지 1mL 식염수)를 투여받음
    • PENG 그룹: (30명의 환자) 실제 PENG(부피바카인 0.25% + 0.2mg/ml 덱사메타손 20mL)를 투여받음

마취 기술:

•수술 전 평가는 다음과 같이 수행됩니다. 병력 청취. 임상 검사. 전체 혈구 수, 출혈 및 응고 시간, APTT, 간 및 신장 기능 검사를 포함한 검사실 조사.

마취 전 평가 동안 모든 환자는 NRS(Numeric Rating Scale) 점수에 익숙해질 것입니다.

  • 홀딩 구역에서 18 게이지 정맥(IV) 캐뉼라를 도입하여 혈관 내 접근을 설정한 후 모든 환자에게 링거 젖산 용액(7 mL/kg)을 사전 로드합니다.
  • 수술실에 도착하면 ECG, 비침습적 혈압(NIBP), 맥박산소측정을 통한 일상적인 심박수 모니터링이 이루어집니다.

    • 요추 천자는 25 게이지 척수 바늘로 L3-L4/L4-L5 추간 공간 수준에서 수행됩니다. 뇌척수액의 자유로운 흐름을 확인한 후, 0.5mL(25µg) 펜타닐과 함께 2mL의 고압 부피바카인 용액(0.5%)(10mg))을 주입합니다. 감각 차단은 핀프릭 테스트에 대한 감각 상실로 평가됩니다. 감각 블록의 수준은 최소한 T10 수준을 달성해야 합니다. 또한 운동 차단은 최소 2점에 도달할 때까지 수정된 Bromage 점수로 평가됩니다. 고관절은 움직일 수 있지만 무릎과 발목은 움직일 수 있음, 2는 환자가 고관절과 무릎을 움직일 수 없지만 발목은 움직일 수 있음을 의미하고, 마지막으로 3은 환자가 고관절, 무릎, 발목을 움직일 수 없음을 의미합니다. 발목). 감각 및 운동 차단 수준이 20분 이내에 달성되지 않으면 환자는 연구에서 제외되고 전신 마취를 받게 됩니다. 감각 및 운동 차단이 달성되면 환자는 수술을 시작하기 전에 초음파 유도 PENG 차단을 받게 됩니다.
    • ThePENG 블록은 적절한 사타구니 노출이 있는 수술 영역에서 앙와위 자세의 환자와 함께 수행됩니다. 탐침은 먼저 횡단면에서 전상장골극에 배치된 다음 전하장골극(AIIS)을 식별하기 위해 꼬리쪽으로 이동합니다. 프로브는 AIIS와 iliopubic eminence(IPE)를 정렬하기 위해 회전됩니다. 이것은 표면적으로 대퇴 혈관과 함께 장요근 힘줄과 근육을 드러낼 것입니다. 22-G 100mm echogenic 바늘이 측면에서 내측으로 수평으로 삽입되고 팁은 AIIS 및 IPE의 중간 지점에서 요근 힘줄까지 깊이 유지됩니다. 하이드로로케이션으로 요근 힘줄을 들어올린 후, PEN 그룹의 환자는 음성 흡인 후 5ml 분량으로 주입되는 0.2mg/ml 덱사메타손이 포함된 부피바카인 20ml(0.25%)를 받습니다. 대조군은 1mL를 받습니다. 일반 식염수.
    • 수술 절차가 끝나면 환자는 마취 후 치료실(PACU)로 이송됩니다. Paracetamol 15 mg/kg IV는 퇴원 후 6시간마다 투여됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

71

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Algharbia
      • Tanta, Algharbia, 이집트, 31511
        • Tanta University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 21-75세의 환자
  • 미국마취학회(ASA) 신체 상태 I-III
  • 일방적인 고관절 전치환술을 받을 예정입니다.

제외 기준:

  • 환자 거부.
  • 국소 마취제에 대한 알려진 과민증.
  • 체질량 지수 > 35kg/m2.
  • 비협조적이거나 정신과 환자.
  • 주사 부위의 감염.
  • 응고 장애.
  • 주요 심장, 신장 또는 간 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
가짜 비교기: 대조군
환자는 수술 전 US 가이드를 받고 단 1mL의 식염수를 주입하여 가짜 PENG를 받게 됩니다.
국소 차단은 적절한 사타구니 노출이 있는 수술 영역에서 앙와위 자세의 환자와 함께 수행됩니다. 탐침은 먼저 횡단면에서 전상장골극에 배치된 다음 전하장골극(AIIS)을 식별하기 위해 꼬리쪽으로 이동합니다. 프로브는 AIIS와 iliopubic eminence(IPE)를 정렬하기 위해 회전됩니다. 이것은 표면적으로 대퇴 혈관과 함께 장요근 힘줄과 근육을 드러낼 것입니다. 22-G 100mm echogenic 바늘이 측면에서 내측으로 수평으로 삽입되고 팁은 AIIS 및 IPE의 중간 지점에서 요근 힘줄까지 깊이 유지됩니다. 하이드로로케이션으로 요근 건을 들어 올린 후 PENG 그룹의 환자는 1mL의 생리 식염수를 받습니다.
실험적: 펭 그룹
환자는 수술 전 US 가이드를 받고 부피바카인 0.25% + 0.2mg/mL 덱사메타손 20mL를 주사하여 실제 PENG를 받게 됩니다.
국소 차단은 적절한 사타구니 노출이 있는 수술 영역에서 앙와위 자세의 환자와 함께 수행됩니다. 탐침은 먼저 횡단면에서 전상장골극에 배치된 다음 전하장골극(AIIS)을 식별하기 위해 꼬리쪽으로 이동합니다. 프로브는 AIIS와 iliopubic eminence(IPE)를 정렬하기 위해 회전됩니다. 이것은 표면적으로 대퇴 혈관과 함께 장요근 힘줄과 근육을 드러낼 것입니다. 22-G 100mm echogenic 바늘이 측면에서 내측으로 수평으로 삽입되고 팁은 AIIS 및 IPE의 중간 지점에서 요근 힘줄까지 깊이 유지됩니다. 하이드로로케이션으로 요근 힘줄을 들어올린 후, PENG 그룹의 환자는 음성 흡인 후 5ml 분취량으로 주입될 0.2mg/mL 덱사메타손이 포함된 부피바카인 20ml(0.25%)를 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
구조 진통제를 처음 요청하는 시간
기간: 수술 후 첫날
모르핀 구조 진통제를 처음으로 요청할 시간입니다.
수술 후 첫날

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 모르핀 소비
기간: 수술 후 첫날
수술 후 첫날의 총 모르핀 소비(구조 진통).
수술 후 첫날

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 연구 책임자: Sameh Abdelkhalik, M.D, Assistant Professor of Anesthesia and Intensive Care, Tanta University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 8월 2일

기본 완료 (실제)

2022년 6월 30일

연구 완료 (실제)

2022년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 7월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 7월 24일

처음 게시됨 (실제)

2021년 7월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 7월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 6월 30일

마지막으로 확인됨

2022년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

연구가 성공적으로 완료되면 데이터는 다른 연구자와 공유됩니다.

IPD 공유 기간

- 게재 접수 후 6개월 이내

IPD 공유 액세스 기준

samehabdelkhalik1982@gmail.com

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 정보에 입각한 동의서(ICF)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

가짜 펭 블록에 대한 임상 시험

3
구독하다