欧洲 HIV/HBV 合并感染患者的前瞻性队列 (Euro-B)
2023年11月30日 更新者：Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
了解 HIV/HBV 合并感染的治疗结果：欧洲 HIV/HBV 合并感染患者的前瞻性队列
该项目的总体目标是建立一个针对接受替诺福韦治疗的 HIV/HBV 合并感染者的国际多队列研究平台，以提高我们对治疗结果决定因素的理解。
研究概览
详细说明
乙型肝炎病毒 (HBV) 感染是人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染者发病率和死亡率的主要原因，与 HBV 单一感染者相比，该人群的肝病进展速度更快。 富马酸替诺福韦二吡呋酯 (TDF) 或替诺福韦艾拉酚胺 (TAF) 作为抗逆转录病毒疗法 (ART) 的一部分可抑制大多数患者的 HBV 病毒载量。 然而，对 TDF/TAF 病毒学反应不佳的危险因素和乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 丢失的预测因子仍不清楚。 在开发用于 HBV 治疗的新型药物的同时，迫切需要更透彻地了解与最佳结果相关的因素。 Euro-B 考虑了来自 EuroSIDA、瑞士 HIV 队列研究以及法国、西班牙和德国 HIV-HBV 队列的所有 HIV/HBV 合并感染参与者，这些参与者接受了 TDF/TAF 治疗。
该项目的总体目标是建立一个针对 HIV/HBV 合并感染者的国际前瞻性多队列研究平台，以提高我们对治疗结果决定因素的理解，包括 HBV 感染的功能性治愈。 具体来说，我们的目标是：
- 在含 TDF/TAF 的抗逆转录病毒治疗期间评估 HBV 病毒学抑制、乙型肝炎 e 抗原 (HBeAg) 和 HBsAg 丢失以及定量 HBsAg (qHBsAg) 水平的过程
- 评估 HBsAg 丢失的预测因子及其与乙型肝炎核心相关抗原 (HBcrAg) 和前基因组 RNA (pgRNA) 水平的相关性
- 探索治疗 2 年后低水平 HBV 复制的危险因素
- 根据 HBV 治疗结果描述肝纤维化阶段和转氨酶正常化率随时间的变化
- 评估治疗中断或改变的发生率和原因。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
1107
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
使用欧洲替诺福韦治疗的 HIV/HBV 合并感染者
描述
纳入标准：
- 来自贡献队列的研究参与者
- 相隔 6 个月以上的 2 次 HBsAg 阳性检测
- 至少 2 个数据点（基线和 TDF/TAF 开始后 2 年作为可用数据或存储样本
排除标准：
- 没有任何
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
乙肝病毒抑制
大体时间：2 年含 TDF/TAF 的治疗和最后可用时间点
|
实现检测不到 HBV DNA 的参与者比例
|
2 年含 TDF/TAF 的治疗和最后可用时间点
|
|
HBsAg 丢失
大体时间：2 年含 TDF/TAF 的治疗和最后可用时间点
|
HBsAg 检测结果为阴性的参与者比例
|
2 年含 TDF/TAF 的治疗和最后可用时间点
|
|
HBeAg 消失
大体时间：2 年含 TDF/TAF 的治疗和最后可用时间点
|
HBeAg 检测结果为阴性的参与者比例
|
2 年含 TDF/TAF 的治疗和最后可用时间点
|
|
转氨酶标准化
大体时间：2 年含 TDF/TAF 的治疗和最后可用时间点
|
转氨酶正常化的参与者比例
|
2 年含 TDF/TAF 的治疗和最后可用时间点
|
|
肝纤维化改变
大体时间：2 年含 TDF/TAF 的治疗和最后可用时间点
|
肝纤维化阶段发生变化的参与者比例
|
2 年含 TDF/TAF 的治疗和最后可用时间点
|
|
治疗中断或改变
大体时间：2 年含 TDF/TAF 的治疗和最后可用时间点
|
评估治疗中断或改变的发生率和原因
|
2 年含 TDF/TAF 的治疗和最后可用时间点
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Gilles Wandeler, MD MSc、Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2001年10月2日
初级完成 (估计的)
2030年12月31日
研究完成 (估计的)
2030年12月31日
研究注册日期
首次提交
2021年6月30日
首先提交符合 QC 标准的
2021年7月28日
首次发布 (实际的)
2021年8月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年12月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月30日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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