Cohorte prospective de patients co-infectés VIH/VHB en Europe (Euro-B)
30 novembre 2023 mis à jour par: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Comprendre les résultats du traitement de la co-infection VIH/VHB : une cohorte prospective de patients co-infectés par le VIH/VHB en Europe
L'objectif global du projet est d'établir une plateforme internationale de recherche multi-cohorte d'individus co-infectés par le VIH/VHB traités au ténofovir afin d'améliorer notre compréhension des déterminants des résultats du traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Description détaillée
L'infection par le virus de l'hépatite B (VHB) est une cause majeure de morbidité et de mortalité chez les personnes infectées par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) et la progression de la maladie hépatique est accélérée dans cette population par rapport aux personnes monoinfectées par le VHB. Le fumarate de ténofovir disoproxil (TDF) ou le ténofovir alafénamide (TAF) dans le cadre d'un traitement antirétroviral (ART) supprime la charge virale du VHB chez la plupart des patients. Cependant, les facteurs de risque d'une réponse virologique sous-optimale au TDF/TAF et les prédicteurs de la perte de l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) restent flous. Alors que de nouveaux médicaments pour le traitement du VHB sont en cours de développement, une compréhension plus approfondie des facteurs associés à des résultats optimaux est urgente. Euro-B considère tous les participants co-infectés par le VIH/VHB d'EuroSIDA, l'étude de cohorte suisse sur le VIH et les cohortes françaises, espagnoles et allemandes de VIH-VHB traitées avec TDF/TAF pour l'inclusion.
L'objectif global du projet est d'établir une plateforme internationale de recherche prospective multi-cohorte d'individus co-infectés par le VIH/VHB afin d'améliorer notre compréhension des déterminants des résultats du traitement, y compris la guérison fonctionnelle de l'infection par le VHB. Plus précisément, nous visons à :
- évaluer la suppression virologique du VHB, la perte de l'antigène e de l'hépatite B (HBeAg) et de l'HBsAg ainsi que l'évolution des taux quantitatifs d'HBsAg (qHBsAg) au cours d'un traitement antirétroviral contenant du TDF/TAF
- évaluer les prédicteurs de la perte d'HBsAg et sa corrélation avec les niveaux d'antigène lié au noyau de l'hépatite B (HBcrAg) et d'ARN pré-génomique (ARNpg)
- explorer les facteurs de risque de réplication de faible niveau du VHB après 2 ans de traitement
- décrire les changements dans le stade de la fibrose hépatique et les taux de normalisation des transaminases au fil du temps et selon les résultats du traitement contre le VHB
- évaluer les taux et les raisons des interruptions ou des changements de traitement.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
1107
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Personnes co-infectées par le VIH/VHB traitées avec du ténofovir en provenance d'Europe
La description
Critère d'intégration:
- Participant à l'étude de la cohorte contributrice
- 2 tests HBsAg positifs à plus de 6 mois d'intervalle
- Au moins 2 points de données (ligne de base et 2 ans après le début du TDF/TAF, soit en tant que données disponibles, soit en tant qu'échantillon stocké
Critère d'exclusion:
- Aucun
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Suppression du VHB
Délai: 2 ans de traitement contenant du TDF/TAF et dernier délai disponible
|
Proportion de participants obtenant un ADN du VHB indétectable
|
2 ans de traitement contenant du TDF/TAF et dernier délai disponible
|
|
Perte d'HBsAg
Délai: 2 ans de traitement contenant du TDF/TAF et dernier délai disponible
|
Proportion de participants avec une mesure HBsAg négative
|
2 ans de traitement contenant du TDF/TAF et dernier délai disponible
|
|
Perte d'HBeAg
Délai: 2 ans de traitement contenant du TDF/TAF et dernier délai disponible
|
Proportion de participants avec une mesure HBeAg négative
|
2 ans de traitement contenant du TDF/TAF et dernier délai disponible
|
|
Normalisation des transaminases
Délai: 2 ans de traitement contenant du TDF/TAF et dernier délai disponible
|
Proportion de participants avec normalisation des transaminases
|
2 ans de traitement contenant du TDF/TAF et dernier délai disponible
|
|
Modification de la fibrose hépatique
Délai: 2 ans de traitement contenant du TDF/TAF et dernier délai disponible
|
Proportion de participants présentant un changement de stade de fibrose hépatique
|
2 ans de traitement contenant du TDF/TAF et dernier délai disponible
|
|
Interruption ou changement de traitement
Délai: 2 ans de traitement contenant du TDF/TAF et dernier délai disponible
|
Évaluations des taux et raisons des interruptions ou changements de traitement
|
2 ans de traitement contenant du TDF/TAF et dernier délai disponible
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Gilles Wandeler, MD MSc, Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 octobre 2001
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2030
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2030
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 juin 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 juillet 2021
Première publication (Réel)
2 août 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
1 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 novembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Euro-B
- CO-SW-985-5602 (Autre subvention/numéro de financement: Gilead Sciences)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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