- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04984772
유럽에서 HIV/HBV 동시 감염 환자의 전향적 코호트 (Euro-B)
HIV/HBV 동시 감염의 치료 결과 이해: 유럽의 HIV/HBV 동시 감염 환자의 전향적 코호트
연구 개요
상세 설명
B형 간염 바이러스(HBV) 감염은 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 감염된 개인의 이환율과 사망률의 주요 원인이며 간 질환의 진행은 HBV 단일 감염자에 비해 이 집단에서 가속화됩니다. 항레트로바이러스 요법(ART)의 일부인 테노포비르 디소프록실 푸마르산염(TDF) 또는 테노포비르 알라페나미드(TAF)는 대부분의 환자에서 HBV 바이러스 부하를 억제합니다. 그러나 TDF/TAF에 대한 최적이 아닌 바이러스학적 반응의 위험 요인과 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 소실의 예측 요인은 여전히 불분명합니다. HBV 치료를 위한 새로운 약물이 개발되는 동안 최적의 결과와 관련된 요인에 대한 보다 철저한 이해가 시급합니다. Euro-B는 EuroSIDA, 스위스 HIV 코호트 연구 및 TDF/TAF로 치료받은 프랑스, 스페인 및 독일 HIV-HBV 코호트의 모든 HIV/HBV 동시 감염 참가자를 포함 대상으로 고려합니다.
이 프로젝트의 전반적인 목표는 HBV 감염의 기능적 치료를 포함하여 치료 결과의 결정 요인에 대한 이해를 향상시키기 위해 HIV/HBV에 동시 감염된 개인의 국제적 전향적 다중 코호트 연구 플랫폼을 구축하는 것입니다. 구체적으로 다음을 목표로 합니다.
- TDF/TAF 함유 항레트로바이러스 치료 중 HBV 바이러스 억제, B형 간염 e항원(HBeAg) 및 HBsAg 소실 및 정량적 HBsAg(qHBsAg) 수준의 과정을 평가합니다.
- HBsAg 손실의 예측 인자와 B형 간염 핵심 관련 항원(HBcrAg) 및 사전 게놈 RNA(pgRNA) 수준과의 상관관계를 평가합니다.
- 2년의 치료 후 낮은 수준의 HBV 복제에 대한 위험 요소 탐색
- 간 섬유증 단계의 변화와 시간 경과에 따른 트랜스아미나제 정상화 비율 및 HBV 치료 결과에 따른 설명
- 치료 중단 또는 변경의 비율과 이유를 평가합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 기여 코호트의 연구 참여자
- 6개월 이상 간격을 둔 2개의 양성 HBsAg 검사
- 최소 2개의 데이터 포인트(기준 및 TDF/TAF가 사용 가능한 데이터 또는 저장된 샘플로 시작된 후 2년)
제외 기준:
- 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HBV 억제
기간: TDF/TAF 함유 치료 2년 및 마지막으로 이용 가능한 시점
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검출할 수 없는 HBV DNA를 달성한 참가자의 비율
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TDF/TAF 함유 치료 2년 및 마지막으로 이용 가능한 시점
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HBsAg 손실
기간: TDF/TAF 함유 치료 2년 및 마지막으로 이용 가능한 시점
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음성 HBsAg 측정을 가진 참가자의 비율
|
TDF/TAF 함유 치료 2년 및 마지막으로 이용 가능한 시점
|
HBeAg 손실
기간: TDF/TAF 함유 치료 2년 및 마지막으로 이용 가능한 시점
|
HBeAg 측정값이 음성인 참가자 비율
|
TDF/TAF 함유 치료 2년 및 마지막으로 이용 가능한 시점
|
트랜스아미나제 정규화
기간: TDF/TAF 함유 치료 2년 및 마지막으로 이용 가능한 시점
|
트랜스아미나제 정규화를 가진 참가자의 비율
|
TDF/TAF 함유 치료 2년 및 마지막으로 이용 가능한 시점
|
간 섬유증 변화
기간: TDF/TAF 함유 치료 2년 및 마지막으로 이용 가능한 시점
|
간 섬유화 단계의 변화가 있는 참가자의 비율
|
TDF/TAF 함유 치료 2년 및 마지막으로 이용 가능한 시점
|
치료 중단 또는 변경
기간: TDF/TAF 함유 치료 2년 및 마지막으로 이용 가능한 시점
|
치료 중단 또는 변경에 대한 비율 및 이유 평가
|
TDF/TAF 함유 치료 2년 및 마지막으로 이용 가능한 시점
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Gilles Wandeler, MD MSc, Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Euro-B
- CO-SW-985-5602 (기타 보조금/기금 번호: Gilead Sciences)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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