- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04984772
Prospektiv kohorte af HIV/HBV-saminficerede patienter i Europa (Euro-B)
Forståelse af behandlingsresultater af HIV/HBV-saminfektion: En fremtidig kohorte af HIV/HBV-kombinerede patienter i Europa
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Hepatitis B-virus (HBV)-infektion er en væsentlig årsag til morbiditet og dødelighed blandt humant immundefektvirus (HIV)-inficerede individer, og progressionen af leversygdomme accelereres i denne population sammenlignet med HBV-monoinficerede individer. Tenofovirdisoproxilfumarat (TDF) eller tenofoviralafenamid (TAF) som en del af antiretroviral terapi (ART) undertrykker HBV viral belastning hos de fleste patienter. Imidlertid forbliver risikofaktorer for suboptimal virologisk respons på TDF/TAF og prædiktorer for tab af hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) uklare. Mens nye lægemidler til HBV-behandling udvikles, er en mere grundig forståelse af de faktorer, der er forbundet med optimale resultater, presserende. Euro-B anser alle HIV/HBV-kohorter fra EuroSIDA, det schweiziske HIV-kohortestudie og franske, spanske og tyske HIV-HBV-kohorter behandlet med TDF/TAF for inklusion.
Det overordnede formål med projektet er at etablere en international prospektiv multi-kohorte forskningsplatform af HIV/HBV-coinficerede individer for at forbedre vores forståelse af determinanter for behandlingsresultater, herunder funktionel helbredelse af HBV-infektion. Konkret tilstræber vi at:
- evaluere HBV virologisk suppression, hepatitis B e antigen (HBeAg) og HBsAg tab samt forløbet af kvantitative HBsAg (qHBsAg) niveauer under TDF/TAF-holdig antiretroviral behandling
- evaluere prædiktorer for HBsAg-tab og dets korrelation med hepatitis B-kernerelateret antigen (HBcrAg) og præ-genomisk RNA (pgRNA) niveauer
- udforske risikofaktorer for lavt niveau af HBV-replikation efter 2 års behandling
- beskrive ændringer i leverfibrosestadiet og hastigheder for normalisering af transaminase over tid og i henhold til HBV-behandlingsresultat
- vurdere hastigheder og årsager til behandlingsafbrydelser eller ændringer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Studiedeltager fra bidragende kohorte
- 2 positive HBsAg-tests med mere end 6 måneders mellemrum
- Mindst 2 datapunkter (basislinje og 2 år efter TDF/TAF-start enten som tilgængelige data eller lagret prøve
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
HBV-undertrykkelse
Tidsramme: 2 års TDF/TAF-holdig behandling og sidste ledige tidspunkt
|
Andel af deltagere, der opnår ikke-detekterbart HBV-DNA
|
2 års TDF/TAF-holdig behandling og sidste ledige tidspunkt
|
HBsAg tab
Tidsramme: 2 års TDF/TAF-holdig behandling og sidste ledige tidspunkt
|
Andel af deltagere med negativ HBsAg-måling
|
2 års TDF/TAF-holdig behandling og sidste ledige tidspunkt
|
HBeAg tab
Tidsramme: 2 års TDF/TAF-holdig behandling og sidste ledige tidspunkt
|
Andel af deltagere med en negativ HBeAg-måling
|
2 års TDF/TAF-holdig behandling og sidste ledige tidspunkt
|
Transaminase normalisering
Tidsramme: 2 års TDF/TAF-holdig behandling og sidste ledige tidspunkt
|
Andel af deltagere med transaminasenormalisering
|
2 års TDF/TAF-holdig behandling og sidste ledige tidspunkt
|
Leverfibroseændring
Tidsramme: 2 års TDF/TAF-holdig behandling og sidste ledige tidspunkt
|
Andel af deltagere med en ændring i leverfibrosestadiet
|
2 års TDF/TAF-holdig behandling og sidste ledige tidspunkt
|
Behandlingsafbrydelse eller ændring
Tidsramme: 2 års TDF/TAF-holdig behandling og sidste ledige tidspunkt
|
Vurderinger af takster og årsager til behandlingsafbrydelser eller ændringer
|
2 års TDF/TAF-holdig behandling og sidste ledige tidspunkt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Gilles Wandeler, MD MSc, Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Euro-B
- CO-SW-985-5602 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Gilead Sciences)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HIV-infektioner
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
-
Institut PasteurRekruttering
-
Universidad del DesarrolloAfsluttetHealthcare Associated InfectionChile
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAfsluttetOdontogen Deep Space Neck InfectionForenede Stater
-
Imelda Hospital, BonheidenAfsluttetHealthcare Associated InfectionBelgien
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutteringÆldre | Healthcare Associated InfectionFrankrig
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensAfsluttetHealthcare Associated Infection | IglerFrankrig
-
University of PennsylvaniaAfsluttetAntimikrobiel resistensForenede Stater, Botswana
-
University of Maryland, BaltimoreVA Office of Research and DevelopmentAfsluttetMenneskelig mikrobiomForenede Stater
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonUkendtSundhedsrelaterede infektioner