Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv kohorte af HIV/HBV-saminficerede patienter i Europa (Euro-B)

30. november 2023 opdateret af: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Forståelse af behandlingsresultater af HIV/HBV-saminfektion: En fremtidig kohorte af HIV/HBV-kombinerede patienter i Europa

Det overordnede formål med projektet er at etablere en international multi-kohorte forskningsplatform af HIV/HBV-koinficerede individer behandlet med tenofovir for at forbedre vores forståelse af determinanter for behandlingsresultater.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Detaljeret beskrivelse

Hepatitis B-virus (HBV)-infektion er en væsentlig årsag til morbiditet og dødelighed blandt humant immundefektvirus (HIV)-inficerede individer, og progressionen af ​​leversygdomme accelereres i denne population sammenlignet med HBV-monoinficerede individer. Tenofovirdisoproxilfumarat (TDF) eller tenofoviralafenamid (TAF) som en del af antiretroviral terapi (ART) undertrykker HBV viral belastning hos de fleste patienter. Imidlertid forbliver risikofaktorer for suboptimal virologisk respons på TDF/TAF og prædiktorer for tab af hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) uklare. Mens nye lægemidler til HBV-behandling udvikles, er en mere grundig forståelse af de faktorer, der er forbundet med optimale resultater, presserende. Euro-B anser alle HIV/HBV-kohorter fra EuroSIDA, det schweiziske HIV-kohortestudie og franske, spanske og tyske HIV-HBV-kohorter behandlet med TDF/TAF for inklusion.

Det overordnede formål med projektet er at etablere en international prospektiv multi-kohorte forskningsplatform af HIV/HBV-coinficerede individer for at forbedre vores forståelse af determinanter for behandlingsresultater, herunder funktionel helbredelse af HBV-infektion. Konkret tilstræber vi at:

  1. evaluere HBV virologisk suppression, hepatitis B e antigen (HBeAg) og HBsAg tab samt forløbet af kvantitative HBsAg (qHBsAg) niveauer under TDF/TAF-holdig antiretroviral behandling
  2. evaluere prædiktorer for HBsAg-tab og dets korrelation med hepatitis B-kernerelateret antigen (HBcrAg) og præ-genomisk RNA (pgRNA) niveauer
  3. udforske risikofaktorer for lavt niveau af HBV-replikation efter 2 års behandling
  4. beskrive ændringer i leverfibrosestadiet og hastigheder for normalisering af transaminase over tid og i henhold til HBV-behandlingsresultat
  5. vurdere hastigheder og årsager til behandlingsafbrydelser eller ændringer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1107

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

HIV/HBV-coinficerede personer behandlet med tenofovir fra Europa

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Studiedeltager fra bidragende kohorte
  • 2 positive HBsAg-tests med mere end 6 måneders mellemrum
  • Mindst 2 datapunkter (basislinje og 2 år efter TDF/TAF-start enten som tilgængelige data eller lagret prøve

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HBV-undertrykkelse
Tidsramme: 2 års TDF/TAF-holdig behandling og sidste ledige tidspunkt
Andel af deltagere, der opnår ikke-detekterbart HBV-DNA
2 års TDF/TAF-holdig behandling og sidste ledige tidspunkt
HBsAg tab
Tidsramme: 2 års TDF/TAF-holdig behandling og sidste ledige tidspunkt
Andel af deltagere med negativ HBsAg-måling
2 års TDF/TAF-holdig behandling og sidste ledige tidspunkt
HBeAg tab
Tidsramme: 2 års TDF/TAF-holdig behandling og sidste ledige tidspunkt
Andel af deltagere med en negativ HBeAg-måling
2 års TDF/TAF-holdig behandling og sidste ledige tidspunkt
Transaminase normalisering
Tidsramme: 2 års TDF/TAF-holdig behandling og sidste ledige tidspunkt
Andel af deltagere med transaminasenormalisering
2 års TDF/TAF-holdig behandling og sidste ledige tidspunkt
Leverfibroseændring
Tidsramme: 2 års TDF/TAF-holdig behandling og sidste ledige tidspunkt
Andel af deltagere med en ændring i leverfibrosestadiet
2 års TDF/TAF-holdig behandling og sidste ledige tidspunkt
Behandlingsafbrydelse eller ændring
Tidsramme: 2 års TDF/TAF-holdig behandling og sidste ledige tidspunkt
Vurderinger af takster og årsager til behandlingsafbrydelser eller ændringer
2 års TDF/TAF-holdig behandling og sidste ledige tidspunkt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Gilles Wandeler, MD MSc, Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. oktober 2001

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2030

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

2. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

1. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Euro-B
  • CO-SW-985-5602 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Gilead Sciences)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

3
Abonner