改善肾移植后的代谢分析 (AMPKT)
改善肾移植后的代谢分析 (AMPKT):开放标签、前瞻性、随机、三臂、对照试验的方案
患者选择、器官获取和保存、手术技术、免疫抑制和感染预防方面的进步显着降低了肾移植 (KT) 后排斥反应、感染,并随后提高了特定原因的移植物失败率。 然而,心血管疾病 (CVD) 仍然是影响短期和长期生存的主要负担。 与一般人群相比,肥胖、肝脏和肌肉胰岛素抵抗、血脂异常、高血压和糖尿病等传统心血管疾病危险因素在该人群中普遍存在。 通常会报告这些代谢紊乱的危险因素,包括常见的危险因素和肾移植特有的危险因素,包括长期接触类固醇和神经钙蛋白抑制剂。
先前的研究表明,5'-单磷酸腺苷 (AMP) 活化蛋白激酶 (AMPK) 是多种代谢途径的中央调节剂,也是调节细胞能量代谢的关键因素。 通过药物激活 AMPK 可能具有相当大的潜力来逆转慢性代谢疾病中的代谢异常。 据报道,二甲双胍是一种广泛使用的抗糖尿病药物,可通过抑制许多组织(包括脂肪、骨骼肌和心脏)中线粒体电子传递链的复合物 I 来充当 AMPK 激活剂。 最近的一项小型临床试验观察到,二甲双胍给药确实改善了糖皮质激素治疗的炎症性疾病但没有预先存在糖尿病的患者的一些代谢特征。 此外,另一种抗糖尿病药物钠-葡萄糖-协同转运蛋白-2 (SGLT-2) 抑制剂在临床前和临床研究中可以改善患有或不患有糖尿病的患者的代谢参数和心血管风险。 一项小型临床试验报告称,与二甲双胍相比,患有多囊卵巢综合征的超重和肥胖女性在接受 empagliflozin 治疗 12 周后,人体测量参数和身体成分有显着改善。 因此,二甲双胍和 SGLT2 药物可用作改善 KT 后代谢紊乱的潜在辅助疗法。
然而,考虑到二甲双胍和 SGLT-2 抑制剂的消除和作用机制,不推荐将其用于肾功能受损的患者。 虽然几项初步临床试验表明二甲双胍和SGLT-2抑制剂可以安全使用并改善KT后的血糖控制,但它们的样本量小且仅包括糖尿病患者。 我们将进行一项前瞻性临床试验,第一个目的是探索二甲双胍和 SGLT-2 抑制剂在患有或不患有糖尿病的肾移植受者中的安全性,第二个目的是探索它们在改善代谢特征方面的作用。
研究概览
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 活体肾移植;
- 出院时 eGFR 水平 > 45ml/min/1.73m2;
- 18<年龄<65岁;
- 接受标准的三联免疫抑制方案。
排除标准:
- 在过去 3 个月内曾接受过二甲双胍或 SGLT 2 治疗;
- 丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 或天冬氨酸氨基转移酶 (AST) > 2.5 或更高的正常上限;
- 合并供者或受者HBV/HCV/HIV感染;
- 捐赠者和接受者的恶性肿瘤史; 6) 受者器官移植史。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较:安慰剂组
患者不接受额外的治疗。
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安慰剂组
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实验性的:二甲双胍组
患者从出院后每天两次服用二甲双胍 500 毫克。
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出院后每日两次二甲双胍 500mg
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实验性的:恩格列净
患者从出院后每天接受一次 Empagliflozin。
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出院后 Empagliflozin 20mg 每天一次
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要结果是 12 个月内三组内脏与皮下脂肪面积比率的差异。
大体时间:12个月
|
根据之前的研究,通过 CT 评估的内脏与皮下脂肪面积比通常被报告为代谢风险的替代指标,并且在长期接触类固醇的患者中显着升高。
因此,主要结果是 12 个月内三组内脏与皮下脂肪面积比率的差异。
|
12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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糖代谢障碍
大体时间:12个月
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通过空腹血糖水平评估糖代谢紊乱。
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12个月
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脂质代谢
大体时间:12个月
|
通过血清甘油三酯水平评估脂质代谢。
|
12个月
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炎症状态
大体时间:12个月
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通过 C 反应蛋白水平评估炎症状态。
|
12个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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安慰剂的临床试验
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