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分枝杆菌测序和算法确定的耐药结核病治疗试验 (SMARTT)

2021年10月14日 更新者：Annelies Van Rie、Universiteit Antwerpen

这项实用试验的主要目的是确定全基因组测序 (WGS) 药物敏感性测试 (DST) 策略的有效性，以指导利福平耐药结核病 (RR-TB) 患者的个体化治疗。

主要目标是确定此 WGS DST 策略在诊断为 RR-TB 的患者中的有效性。 我们还将对这两种方法进行探索性健康经济学评估，并将确定 WGS DST 策略的可行性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

该试验将是一项单盲随机对照、实用的医疗器械试验，评估全基因组测序 (WGS) 药物敏感性测试 (DST) 策略，以指导利福平耐药结核病 (RR-TB) 患者的个体化治疗。 南非自由邦省共有 248 名诊断为 RR-TB 的患者将被随机分配到两个试验组之一。 124 名患者将被分配到干预组，包括用于诊断耐药性特征的 WGS DST 策略和算法确定的个体化 RR-TB 治疗建议。 124 名患者将被分配到对照组，根据护理标准 (SOC) 程序进行 Mtb 耐药性诊断和 RR-TB 治疗的个体化。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

248

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 南非
    • Free State
      • Bloemfontein、Free State、南非

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 诊断为 RR-TB
  • 诊断为肺结核 (PTB) 或 PTB 加肺外结核 (EPTB)
  • ≥18岁
  • 能够签署知情同意书
  • 入组时未接受结核病治疗

排除标准：

  • 诊断为 EPTB 的患者没有肺部受累
  • 结核性脑膜炎或骨结核患者。
  • 研究者或医生认为有任何条件会妨碍提供知情同意、使参与研究不安全、使研究结果数据的解释复杂化、干扰实现研究目标或损害患者安全。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：WGS 夏令时策略
WGS DST 诊断结核病耐药谱的策略和个体化的 RR-TB 治疗建议
设备：WGS 夏令时策略
用于诊断结核病耐药谱的 WGS DST 策略和算法确定的个体化 RR-TB 治疗建议
NO_INTERVENTION：护理标准
耐药谱的护理诊断和个体化治疗的标准

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
WGS DST 策略对 RR-TB 治疗个体化的有效性
大体时间：第 0 天到第 6 个月（6 个月）

有效性将取决于分枝杆菌生长指示块茎 (MGIT) 系统中 6 个月内阳性时间 (TTP) 的变化率 [时间从：第 0 天到第 24 周]。

WGS DST 策略的有效性将取决于治疗前 6 个月收集的痰液样本的液体培养基 MGIT 培养物中 TTP 的变化率。 TTP 将用于使用非线性混合效应时间-事件模型确定分枝杆菌负荷的变化，该模型提供第 2、3、4、5 周分枝杆菌负荷的纵向表示（在 MGIT 中以 TTP 测量）， 6、7、8、12、16、20 和 24
第 0 天到第 6 个月（6 个月）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
用于 RR-TB 治疗个体化的 WGS DST 策略的健康经济学评估
大体时间：治疗开始到治疗结束（可能从 6 个月到 11 个月以上不等）
从患者和卫生系统的角度来看，WGS 策略和 SOC 策略在整个治疗期间的总成本差异将通过比较在治疗第 1 个月、治疗第 6 个月和治疗结束时收集的成本核算数据来评估。
治疗开始到治疗结束（可能从 6 个月到 11 个月以上不等）
WGS 策略对 RR-TB 治疗个体化对健康相关生活质量 (HRQOL) 的影响
大体时间：治疗开始到治疗结束（可能从 6 个月到 11 个月以上不等）
将通过比较随机分配到 WGS 和 SOC 个体化 RR-TB 治疗策略的患者之间 HRQOL 随时间的变化来评估健康变化与生活质量相关的差异，使用收集的 EQ-5D-5L 问卷结果基线、第 1、2、3、4、5、6 个月和治疗结束。
治疗开始到治疗结束（可能从 6 个月到 11 个月以上不等）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Universiteit Antwerpen

合作者

Aurum Institute
University of Stellenbosch
University of the Free State
Free State Department of Health

调查人员

  • 首席研究员：Gavin Churchyard, PhD, MD、Aurum Institute
  • 首席研究员：Annelies Van Rie, PhD, MD、Universiteit Antwerpen
  • 首席研究员：Rob M Warren, PhD、Stellenbosch University, MRC
  • 首席研究员：Salome Charalambous, PhD、Aurum Institute

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年9月21日

初级完成 (预期的)

2022年12月1日

研究完成 (预期的)

2025年1月1日

研究注册日期

首次提交

2021年4月22日

首先提交符合 QC 标准的

2021年8月17日

首次发布 (实际的)

2021年8月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年10月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年10月14日

最后验证

2021年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • AUR1-11-248
  • T001018N (OTHER_GRANT：TBM FWO)
  • 2020-004084-10 (EUDRACT_NUMBER 个)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

将提供可分析的个体患者数据 (IPD)，包括 WGS 数据（将在欧洲核苷酸档案 (ENA) 上发布）和去识别化的临床和人口统计学 IPD。 这确保了对总结结果报告的调整试验，使试验数据能够重新分析，并有可能将数据与其他数据结合起来进行新的调查。

IPD 共享时间框架

从初选结果公布到之后的 5 年

IPD 共享访问标准

WGS：在欧洲核苷酸档案 (ENA) 上可用 其他数据：将向获得机构审查委员会 (IRB) 批准进行分析的研究人员提供访问权限

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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