Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Секвенирование микобактерий и испытание лечения устойчивого туберкулеза с помощью алгоритма (SMARTT)

14 октября 2021 г. обновлено: Annelies Van Rie, Universiteit Antwerpen

Основной целью этого прагматичного исследования является определение эффективности стратегии полногеномного секвенирования (WGS) и тестирования на чувствительность к лекарственным средствам (DST) для проведения индивидуального лечения пациентов с устойчивым к рифампицину туберкулезом (RR-TB).

Основная цель состоит в том, чтобы определить эффективность этой стратегии ТЛЧ WGS у пациентов с диагнозом РУ-ТБ. Кроме того, мы проведем исследовательскую оценку экономических показателей здоровья обеих групп и определим осуществимость стратегии WGS DST.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Испытание будет единственным слепым рандомизированным контролируемым, прагматичным испытанием медицинского устройства, оценивающим стратегию полногеномного секвенирования (WGS) и тестирования на чувствительность к лекарственным средствам (DST), чтобы направлять индивидуализированное лечение пациентов с устойчивым к рифампицину туберкулезом (RR-TB). В общей сложности 248 пациентов с диагнозом РУ-ТБ в южноафриканской провинции Свободное государство будут рандомизированы в одну из двух экспериментальных групп. 124 пациента будут распределены в группу вмешательства, состоящую из стратегии ТЛЧ WGS для диагностики профиля лекарственной устойчивости и определяемых алгоритмом индивидуальных рекомендаций по лечению РУ-ТБ. 124 пациента будут назначены в контрольную группу, где будет проводиться диагностика лекарственной устойчивости Mtb и индивидуализация лечения РУ-ТБ в соответствии с процедурами Стандарта медицинской помощи (SOC).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

248

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Elise De Vos, MSc
  • Номер телефона: 0032477715350
  • Электронная почта: elise.devos@uantwerpen.be

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Южная Африка
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Южная Африка
        • Рекрутинг
        • Free State Department of Health Clinics
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз РУ-ТБ
  • Диагноз легочного ТБ (ЛТБ) или ЛТБ плюс внелегочный ТБ (ВЛТБ)
  • ≥18 лет
  • Возможность подписать информированное согласие
  • Не получали противотуберкулезное лечение на момент зачисления

Критерий исключения:

  • Пациенты с диагнозом ВЛТБ без поражения легких
  • Больные туберкулезным менингитом или туберкулёзом костей.
  • Имеет какое-либо состояние, которое, по мнению исследователя или врача, препятствует предоставлению информированного согласия, делает участие в исследовании небезопасным, затрудняет интерпретацию данных о результатах исследования, препятствует достижению целей исследования или ставит под угрозу безопасность пациента.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Стратегия перехода на летнее время WGS
Стратегия WGS ТЛЧ для диагностики профиля лекарственной устойчивости ТБ и рекомендации по индивидуальному лечению РУ-ТБ
Устройство: Стратегия перехода на летнее время WGS
Стратегия WGS DST для диагностики профиля лекарственной устойчивости ТБ и определяемые алгоритмом индивидуальные рекомендации по лечению РУ-ТБ
NO_INTERVENTION: Стандарт заботы
Стандарт медицинской помощи диагностика профиля лекарственной устойчивости и индивидуальное лечение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность стратегии ТЛЧ WGS для индивидуализации лечения РУ-ТБ
Временное ограничение: День 0 - месяц 6 (6 месяцев)

Эффективность будет определяться скоростью изменения времени до положительного результата (TTP) в течение 6 месяцев в системе индикатора роста микобактерий (MGIT) [время от: дня 0 до недели 24].

Эффективность стратегии WGS DST будет определяться скоростью изменения TTP в жидких средах MGIT культур образцов мокроты, собранных в течение первых 6 месяцев лечения. TTP будет использоваться для определения изменения микобактериальной нагрузки с использованием нелинейной модели времени до события со смешанным эффектом, которая обеспечивает продольное представление микобактериальной нагрузки (измеряемой как TTP в MGIT) на 2, 3, 4, 5 неделе, 6, 7, 8, 12, 16, 20 и 24
День 0 - месяц 6 (6 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Экономическая оценка стратегии WGS ТЛЧ для индивидуализации лечения РУ-ТБ
Временное ограничение: От начала лечения до конца лечения (который может варьироваться от 6 месяцев до более 11 месяцев)
Разница в общей стоимости за весь период лечения с точки зрения пациентов и системы здравоохранения между стратегией WGS и стратегией SOC будет оцениваться путем сравнения данных о затратах, собранных на 1-м месяце лечения, на 6-м месяце лечения и в конце лечения.
От начала лечения до конца лечения (который может варьироваться от 6 месяцев до более 11 месяцев)
Влияние стратегии WGS по индивидуализации лечения РУ-ТБ на качество жизни, связанное со здоровьем (HRQOL)
Временное ограничение: От начала лечения до конца лечения (который может варьироваться от 6 месяцев до более 11 месяцев)
Различия в изменениях состояния здоровья, связанных с качеством жизни, будут оцениваться путем сравнения изменения качества жизни со временем между пациентами, рандомизированными в стратегии WGS и SOC для индивидуализации лечения РУ-ТБ, с использованием результатов опросника EQ-5D-5L, собранного в исходный уровень, месяцы 1, 2, 3, 4, 5, 6 и конец лечения.
От начала лечения до конца лечения (который может варьироваться от 6 месяцев до более 11 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universiteit Antwerpen

Соавторы

Aurum Institute
University of Stellenbosch
University of the Free State
Free State Department of Health

Следователи

  • Главный следователь: Gavin Churchyard, PhD, MD, Aurum Institute
  • Главный следователь: Annelies Van Rie, PhD, MD, Universiteit Antwerpen
  • Главный следователь: Rob M Warren, PhD, Stellenbosch University, MRC
  • Главный следователь: Salome Charalambous, PhD, Aurum Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 сентября 2021 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2022 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 января 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 августа 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AUR1-11-248
  • T001018N (OTHER_GRANT: TBM FWO)
  • 2020-004084-10 (EUDRACT_NUMBER)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Будут доступны анализируемые индивидуальные данные пациентов (IPD), включая данные WGS (которые будут опубликованы в Европейском архиве нуклеотидов (ENA)) и обезличенные клинические и демографические данные IPD. Это обеспечивает дополнительное испытание для сводных отчетов о результатах, позволяет проводить повторный анализ данных испытаний и дает возможность объединять данные с другими для новых исследований.

Сроки обмена IPD

С момента публикации результатов первичного до 5 лет после этого

Критерии совместного доступа к IPD

WGS: имеется в Европейском архиве нуклеотидов (ENA) Другие данные: доступ будет предоставлен исследователям, получившим одобрение Institutional Review Board (IRB) на анализ

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лекарственно-устойчивый туберкулез

Клинические исследования Стратегия перехода на летнее время WGS

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Estonia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться