Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sequenzierung von Mykobakterien und Algorithmus-bestimmter resistenter Tuberkulose-Behandlungsstudie (SMARTT)

14. Oktober 2021 aktualisiert von: Annelies Van Rie, Universiteit Antwerpen

Das Hauptziel dieser pragmatischen Studie besteht darin, die Wirksamkeit einer Strategie für Arzneimittelsensitivitätstests (Whole Genome Sequencing, WGS) zur individuellen Behandlung von Patienten mit Rifampicin-resistenter Tuberkulose (RR-TB) zu bestimmen.

Das Hauptziel besteht darin, die Wirksamkeit dieser WGS-DST-Strategie bei Patienten mit diagnostizierter RR-TB zu bestimmen. Wir werden zusätzlich eine explorative gesundheitsökonomische Bewertung beider Arme durchführen und die Machbarkeit der WGS-DST-Strategie bestimmen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der Studie handelt es sich um eine einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte, pragmatische Studie mit Medizinprodukten, die eine Strategie für Arzneimittelsensitivitätstests (Whole Genome Sequencing, WGS) bewertet, um eine individualisierte Behandlung von Patienten mit Rifampicin-resistenter Tuberkulose (RR-TB) zu leiten. Insgesamt 248 Patienten, bei denen RR-TB in der südafrikanischen Provinz Free State diagnostiziert wurde, werden randomisiert einem von zwei Studienarmen zugeteilt. 124 Patienten werden dem Interventionsarm zugeordnet, der aus einer WGS-DST-Strategie zur Diagnose des Arzneimittelresistenzprofils und einer algorithmusbestimmten individualisierten RR-TB-Behandlungsempfehlung besteht. 124 Patienten werden dem Kontrollarm zugeordnet, in dem die Diagnose der Mtb-Medikamentenresistenz und die Individualisierung der RR-TB-Behandlung gemäß den Verfahren des Standard of Care (SOC) erfolgen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

248

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Südafrika
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Südafrika
        • Rekrutierung
        • Free State Department of Health Clinics
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • RR-TB diagnostiziert
  • Diagnostiziert mit pulmonaler TB (PTB) oder PTB plus extrapulmonaler TB (EPTB)
  • ≥18 Jahre alt
  • In der Lage, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • Zum Zeitpunkt der Einschreibung nicht in TB-Behandlung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten diagnostiziert EPTB ohne Lungenbeteiligung
  • Patienten mit TB-Meningitis oder TB des Knochens.
  • Hat eine Bedingung, die nach Meinung des Prüfarztes oder Arztes die Erteilung einer Einwilligung nach Aufklärung ausschließen, die Teilnahme an der Studie unsicher machen, die Interpretation der Studienergebnisdaten erschweren, das Erreichen der Studienziele beeinträchtigen oder die Patientensicherheit gefährden würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: WGS DST-Strategie
WGS-DST-Strategie zur Diagnose des Resistenzprofils von TB-Medikamenten und eine individualisierte RR-TB-Behandlungsempfehlung
Gerät: WGS DST-Strategie
WGS DST-Strategie zur Diagnose des TB-Medikamentenresistenzprofils und eine algorithmusbestimmte individualisierte RR-TB-Behandlungsempfehlung
KEIN_EINGRIFF: Pflegestandard
Standard-of-Care-Diagnose des Arzneimittelresistenzprofils und individualisierte Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Wirksamkeit einer WGS-DST-Strategie zur Individualisierung der RR-TB-Behandlung
Zeitfenster: Tag 0 bis Monat 6 (6 Monate)

Die Wirksamkeit wird anhand der Änderungsrate der Zeit bis zur Positivität (TTP) über 6 Monate im Mycobacterial Growth Indicator Tuber (MGIT)-System [Zeit von: Tag 0 bis Woche 24] bestimmt.

Die Wirksamkeit der WGS-DST-Strategie wird durch die Änderungsrate der TTP in Flüssigmedium-MGIT-Kulturen von Sputumproben bestimmt, die während der ersten 6 Behandlungsmonate gesammelt wurden. Die TTP wird verwendet, um die Veränderung der mykobakteriellen Belastung unter Verwendung eines nichtlinearen Zeit-bis-Ereignis-Modells mit gemischten Effekten zu bestimmen, das eine longitudinale Darstellung der mykobakteriellen Belastung (gemessen als TTP in MGIT) in den Wochen 2, 3, 4, 5 liefert. 6, 7, 8, 12, 16, 20 und 24
Tag 0 bis Monat 6 (6 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesundheitsökonomische Bewertung einer WGS-DST-Strategie zur Individualisierung der RR-TB-Behandlung
Zeitfenster: Beginn der Behandlung bis zum Ende der Behandlung (die zwischen 6 Monaten und über 11 Monaten variieren kann)
Die Differenz der Gesamtkosten über den gesamten Behandlungszeitraum aus Sicht der Patienten und des Gesundheitssystems zwischen einer WGS-Strategie und einer SOC-Strategie wird bewertet, indem die Kostendaten verglichen werden, die in Monat 1 der Behandlung, Monat 6 der Behandlung und am Ende der Behandlung erhoben wurden.
Beginn der Behandlung bis zum Ende der Behandlung (die zwischen 6 Monaten und über 11 Monaten variieren kann)
Einfluss der WGS-Strategie zur Individualisierung der RR-TB-Behandlung auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL)
Zeitfenster: Beginn der Behandlung bis zum Ende der Behandlung (die zwischen 6 Monaten und über 11 Monaten variieren kann)
Der Unterschied in den Veränderungen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität wird bewertet, indem die Veränderung der HRQOL im Laufe der Zeit zwischen Patienten verglichen wird, die für die WGS- und SOC-Strategien zur Individualisierung der RR-TB-Behandlung randomisiert wurden, wobei die Ergebnisse des EQ-5D-5L-Fragebogens verwendet werden, die unter gesammelt wurden Baseline, Monat 1, 2, 3, 4, 5, 6 und Ende der Behandlung.
Beginn der Behandlung bis zum Ende der Behandlung (die zwischen 6 Monaten und über 11 Monaten variieren kann)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universiteit Antwerpen

Mitarbeiter

Aurum Institute
University of Stellenbosch
University of the Free State
Free State Department of Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Gavin Churchyard, PhD, MD, Aurum Institute
  • Hauptermittler: Annelies Van Rie, PhD, MD, Universiteit Antwerpen
  • Hauptermittler: Rob M Warren, PhD, Stellenbosch University, MRC
  • Hauptermittler: Salome Charalambous, PhD, Aurum Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

21. September 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. August 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

23. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

15. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AUR1-11-248
  • T001018N (OTHER_GRANT: TBM FWO)
  • 2020-004084-10 (EUDRACT_NUMBER)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die auswertbaren individuellen Patientendaten (IPD) werden zur Verfügung gestellt, einschließlich WGS-Daten (die im European Nucleotide Archive (ENA) veröffentlicht werden) und de-identifizierte klinische und demografische IPD. Dies gewährleistet einen Stollenversuch für zusammenfassende Ergebnisberichte, ermöglicht die erneute Analyse von Versuchsdaten und die Möglichkeit, die Daten mit anderen für neue Untersuchungen zu kombinieren.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Ab Veröffentlichung der Ergebnisse der Grundschule bis 5 Jahre danach

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

WGS: verfügbar im European Nucleotide Archive (ENA) Sonstige Daten: Zugang wird Forschern gewährt, die die Genehmigung des Institutional Review Board (IRB) für Analysen erhalten haben

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Arzneimittelresistente Tuberkulose

Klinische Studien zur WGS DST-Strategie

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Kenya

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren