Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sekventering af mykobakterier og algoritmebestemt resistent tuberkulosebehandlingsforsøg (SMARTT)

14. oktober 2021 opdateret af: Annelies Van Rie, Universiteit Antwerpen

Det primære formål med dette pragmatiske forsøg er at bestemme effektiviteten af ​​en Whole Genome Sequencing (WGS) Drug Sensitivity Testing (DST) strategi til at vejlede individualiseret behandling af rifampicin-resistent tuberkulose (RR-TB) patienter.

Det primære mål er at bestemme effektiviteten af ​​denne WGS DST-strategi hos patienter diagnosticeret med RR-TB. Vi vil desuden udføre en undersøgende sundhedsøkonomisk evaluering af begge arme og vil afgøre gennemførligheden af ​​WGS DST-strategien.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøget vil være et enkelt blindet randomiseret, kontrolleret, pragmatisk, medicinsk udstyrsforsøg, der evaluerer en Whole Genome Sequencing (WGS) Drug Sensitivity Testing (DST) strategi til at vejlede individualiseret behandling af rifampicin-resistente tuberkulosepatienter (RR-TB). I alt 248 patienter diagnosticeret med RR-TB i den sydafrikanske fristatsprovins vil randomiseres til en af ​​to forsøgsarme. 124 patienter vil blive tildelt interventionsarmen, bestående af en WGS DST-strategi til diagnosticering af lægemiddelresistensprofil og en algoritmebestemt individualiseret RR-TB-behandlingsanbefaling. 124 patienter vil blive tilknyttet kontrolarmen, hvor diagnosticering af Mtb-lægemiddelresistens og individualisering af RR-TB-behandling vil ske i henhold til Standard of Care (SOC) procedurer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

248

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sydafrika
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Sydafrika
        • Rekruttering
        • Free State Department of Health Clinics
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med RR-TB
  • Diagnosticeret med pulmonal TB (PTB) eller PTB plus ekstrapulmonal TB (EPTB)
  • ≥18 år
  • Kan underskrive informeret samtykke
  • Ikke i TB-behandling ved tilmelding

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter diagnosticeret EPTB uden pulmonal involvering
  • Patienter med TB Meningitis eller TB i knoglerne.
  • Har en tilstand, der efter investigatorens eller lægens mening vil udelukke levering af informeret samtykke, gøre deltagelse i undersøgelsen usikker, komplicere fortolkning af undersøgelsesresultatdata, forstyrre opnåelsen af ​​undersøgelsens mål eller kompromittere patientsikkerheden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: WGS DST strategi
WGS DST-strategi til diagnosticering af TB-lægemiddelresistensprofilen og en individualiseret RR-TB-behandlingsanbefaling
Enhed: WGS DST strategi
WGS DST-strategi til diagnosticering af TB-lægemiddelresistensprofilen og en algoritmebestemt individualiseret RR-TB-behandlingsanbefaling
NO_INTERVENTION: Standard for pleje
Standard of care diagnose af lægemiddelresistensprofilen og individualiseret behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten af ​​en WGS DST-strategi for individualisering af RR-TB-behandling
Tidsramme: Dag 0 til måned 6 (6 måneder)

Effektiviteten vil blive bestemt af hastigheden af ​​ændring i tid til positivitet (TTP) over 6 måneder i Mycobacterial Growth Indicator Tuber-systemet (MGIT) [tid fra: Dag 0 til uge 24].

Effektiviteten af ​​WGS DST-strategien vil blive bestemt af ændringshastigheden i TTP i flydende medier MGIT-kulturer af sputumprøver indsamlet i løbet af de første 6 måneders behandling. TTP'en vil blive brugt til at bestemme ændringen i mycobakteriel belastning ved hjælp af en ikke-lineær blandet effekt time-to-hændelse model, der giver en langsgående repræsentation af mycobakteriel belastning (målt som TTP i MGIT) i uge 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16, 20 og 24
Dag 0 til måned 6 (6 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sundhedsøkonomisk evaluering af en WGS DST-strategi for individualisering af RR-TB-behandling
Tidsramme: Start af behandling til afslutning af behandling (som kan variere fra 6 måneder til over 11 måneder)
Forskellen i de samlede omkostninger over hele behandlingsperioden set fra et patient- og sundhedssystems perspektiv mellem en WGS-strategi og SOC-strategi vil blive vurderet ved at sammenligne omkostningsdata indsamlet ved behandlingsmåned 1, behandlingsmåned 6 og behandlingens afslutning.
Start af behandling til afslutning af behandling (som kan variere fra 6 måneder til over 11 måneder)
Indvirkning af WGS strategi for individualisering af RR-TB-behandling på sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL)
Tidsramme: Start af behandling til afslutning af behandling (som kan variere fra 6 måneder til over 11 måneder)
Forskellen i ændringer i sundhed relaterer til livskvalitet vil blive vurderet ved at sammenligne ændringen i HRQOL over tid mellem patienter randomiseret til WGS- og SOC-strategierne for individualisering af RR-TB-behandling, ved hjælp af resultater fra EQ-5D-5L-spørgeskemaet indsamlet kl. baseline, måned 1, 2, 3, 4, 5, 6 og afslutning af behandlingen.
Start af behandling til afslutning af behandling (som kan variere fra 6 måneder til over 11 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universiteit Antwerpen

Samarbejdspartnere

Aurum Institute
University of Stellenbosch
University of the Free State
Free State Department of Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gavin Churchyard, PhD, MD, Aurum Institute
  • Ledende efterforsker: Annelies Van Rie, PhD, MD, Universiteit Antwerpen
  • Ledende efterforsker: Rob M Warren, PhD, Stellenbosch University, MRC
  • Ledende efterforsker: Salome Charalambous, PhD, Aurum Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

21. september 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. august 2021

Først opslået (FAKTISKE)

23. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

15. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AUR1-11-248
  • T001018N (OTHER_GRANT: TBM FWO)
  • 2020-004084-10 (EUDRACT_NUMBER)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De analyserbare individuelle patientdata (IPD) vil blive gjort tilgængelige, herunder WGS-data (skal offentliggøres på European Nucleotide Archive (ENA)) og afidentificeret klinisk og demografisk IPD. Dette sikrer et ekstra forsøg til opsummerende resultatrapportering, muliggør re-analyser af forsøgsdata og mulighed for at kombinere dataene med andre til nye undersøgelser.

IPD-delingstidsramme

Fra offentliggørelse af primære resultater op til 5 år derefter

IPD-delingsadgangskriterier

WGS: tilgængelig på European Nucleotide Archive (ENA) Andre data: adgang vil blive givet til forskere, der har opnået Institutional Review Board (IRB) godkendelse til analyser

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lægemiddelresistent tuberkulose

Kliniske forsøg med WGS DST strategi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner