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시퀀싱 마이코박테리아 및 알고리즘 결정 내성 결핵 치료 시험 (SMARTT)

2021년 10월 14일 업데이트: Annelies Van Rie, Universiteit Antwerpen

이 실용적인 실험의 주요 목표는 리팜피신 내성 결핵(RR-TB) 환자의 개별화된 치료를 안내하기 위한 전체 게놈 시퀀싱(WGS) 약물 민감도 테스트(DST) 전략의 효과를 결정하는 것입니다.

일차 목표는 RR-TB로 진단된 환자에서 이 WGS DST 전략의 효과를 결정하는 것입니다. 추가로 두 부문에 대한 탐색적 건강 경제성 평가를 수행하고 WGS DST 전략의 타당성을 결정할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 시험은 리팜피신 내성 결핵(RR-TB) 환자의 개별화된 치료를 안내하기 위해 전체 게놈 시퀀싱(WGS) 약물 민감도 시험(DST) 전략을 평가하는 단일 맹검 무작위 통제, 실용적인 의료 기기 시험이 될 것입니다. 남아프리카 공화국 자유주에서 RR-TB 진단을 받은 총 248명의 환자가 2개의 시험군 중 하나에 무작위 배정됩니다. 124명의 환자가 약물 내성 프로필을 진단하기 위한 WGS DST 전략과 알고리즘으로 결정된 개별화된 RR-TB 치료 권장 사항으로 구성된 개입 부문에 배정됩니다. 124명의 환자가 표준 치료(SOC) 절차에 따라 Mtb 약물 내성 진단 및 RR-TB 치료의 개별화가 발생하는 대조군에 배정될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

248

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • RR-TB로 진단됨
  • 폐결핵(PTB) 또는 PTB + 폐외 결핵(EPTB) 진단
  • ≥18세
  • 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있음
  • 등록 당시 결핵 치료 중이 아님

제외 기준:

  • 폐 침범 없이 EPTB 진단을 받은 환자
  • 결핵 수막염 또는 뼈의 결핵 환자.
  • 시험자 또는 의사의 의견에 따라 사전 동의 제공을 배제하거나, 연구 참여를 안전하지 않게 만들거나, 연구 결과 데이터의 해석을 복잡하게 하거나, 연구 목표 달성을 방해하거나, 환자 안전을 위태롭게 하는 조건이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강_서비스_연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: WGS DST 전략
결핵 약물 내성 프로파일 및 개별화된 RR-TB 치료 권장 사항을 진단하기 위한 WGS DST 전략
장치: WGS DST 전략
결핵 약물 내성 프로파일을 진단하기 위한 WGS DST 전략 및 알고리즘으로 결정된 개별화된 RR-TB 치료 권장 사항
NO_INTERVENTION: 치료의 표준
약물 내성 프로파일의 표준 치료 진단 및 개별화된 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
RR-TB 치료의 개별화를 위한 WGS DST 전략의 효과
기간: 0일 ~ 6개월(6개월)

유효성은 MGIT(Mycobacterial Growth Indicator Tuber) 시스템[시간: 0일에서 24주까지]에서 6개월 동안 양성 시간(TTP)의 변화율에 의해 결정됩니다.

WGS DST 전략의 효과는 치료 첫 6개월 동안 수집된 가래 샘플의 액체 배지 MGIT 배양에서 TTP의 변화율에 의해 결정됩니다. TTP는 2주, 3주, 4주, 5주에 미코박테리아 부하(MGIT에서 TTP로 측정됨)의 세로 표현을 제공하는 비선형 혼합 효과 시간 대 이벤트 모델을 사용하여 미코박테리아 부하의 변화를 결정하는 데 사용됩니다. 6, 7, 8, 12, 16, 20, 24
0일 ~ 6개월(6개월)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
RR-TB 치료의 개별화를 위한 WGS DST 전략의 건강 경제성 평가
기간: 치료 시작부터 치료 종료까지(6개월에서 11개월 이상까지 다양할 수 있음)
WGS 전략과 SOC 전략 간의 전체 치료 기간에 걸친 총 비용의 차이는 치료 1개월, 치료 6개월 및 치료 종료 시점에 수집된 비용 데이터를 비교하여 평가됩니다.
치료 시작부터 치료 종료까지(6개월에서 11개월 이상까지 다양할 수 있음)
건강 관련 삶의 질(HRQOL)에 대한 RR-TB 치료의 개별화를 위한 WGS 전략의 영향
기간: 치료 시작부터 치료 종료까지(6개월에서 11개월 이상까지 다양할 수 있음)
삶의 질과 관련된 건강 변화의 차이는 RR-TB 치료의 개별화를 위한 WGS 및 SOC 전략에 무작위 배정된 환자 간의 시간 경과에 따른 HRQOL의 변화를 비교함으로써 평가됩니다. 기준선, 1, 2, 3, 4, 5, 6개월 및 치료 종료.
치료 시작부터 치료 종료까지(6개월에서 11개월 이상까지 다양할 수 있음)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Universiteit Antwerpen

협력자

Aurum Institute
University of Stellenbosch
University of the Free State
Free State Department of Health

수사관

  • 수석 연구원: Gavin Churchyard, PhD, MD, Aurum Institute
  • 수석 연구원: Annelies Van Rie, PhD, MD, Universiteit Antwerpen
  • 수석 연구원: Rob M Warren, PhD, Stellenbosch University, MRC
  • 수석 연구원: Salome Charalambous, PhD, Aurum Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 9월 21일

기본 완료 (예상)

2022년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2025년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 8월 17일

처음 게시됨 (실제)

2021년 8월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 10월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 14일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AUR1-11-248
  • T001018N (OTHER_GRANT: TBM FWO)
  • 2020-004084-10 (EUDRACT_NUMBER)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

분석 가능한 개별 환자 데이터(IPD)는 WGS 데이터(European Nucleotide Archive(ENA)에 게시 예정) 및 비식별화된 임상 및 인구통계 IPD를 포함하여 제공됩니다. 이것은 요약 결과 보고를 위한 adit 시험을 보장하고 시험 데이터의 재분석을 가능하게 하며 새로운 조사를 위해 다른 데이터와 데이터를 결합할 수 있는 가능성을 가능하게 합니다.

IPD 공유 기간

1차 결과 발표부터 그 후 5년까지

IPD 공유 액세스 기준

WGS: European Nucleotide Archive(ENA)에서 사용 가능 기타 데이터: IRB(Institutional Review Board)에서 분석 승인을 받은 연구자에게 액세스 권한이 제공됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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