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Séquençage des mycobactéries et essai de traitement de la tuberculose résistante déterminé par algorithme (SMARTT)

14 octobre 2021 mis à jour par: Annelies Van Rie, Universiteit Antwerpen

L'objectif principal de cet essai pragmatique est de déterminer l'efficacité d'une stratégie de test de sensibilité aux médicaments (DST) de séquençage du génome entier (WGS) pour guider le traitement individualisé des patients atteints de tuberculose résistante à la rifampicine (RR-TB).

L'objectif principal est de déterminer l'efficacité de cette stratégie de DST WGS chez les patients diagnostiqués avec RR-TB. Nous effectuerons en outre une évaluation exploratoire de l'économie de la santé des deux bras et déterminerons la faisabilité de la stratégie WGS DST.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'essai sera un essai pragmatique, contrôlé, randomisé, en simple aveugle, sur un dispositif médical évaluant une stratégie de test de sensibilité aux médicaments (DST) de séquençage du génome entier (WGS) pour guider le traitement individualisé des patients atteints de tuberculose résistante à la rifampicine (RR-TB). Un total de 248 patients diagnostiqués avec une tuberculose RR dans la province sud-africaine de l'État libre seront randomisés dans l'un des deux bras de l'essai. 124 patients seront affectés au bras d'intervention, composé d'une stratégie WGS DST pour diagnostiquer le profil de résistance aux médicaments et d'une recommandation de traitement individualisée de la RR-TB déterminée par un algorithme. 124 patients seront affectés au bras de contrôle où le diagnostic de la résistance aux médicaments Mtb et l'individualisation du traitement de la TB-RR auront lieu conformément aux procédures de la norme de soins (SOC).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

248

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Afrique du Sud
        • Recrutement
        • Free State Department of Health Clinics
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostiqué avec RR-TB
  • Diagnostiqué avec TB pulmonaire (PTB) ou PTB plus TB extra-pulmonaire (EPTB)
  • ≥18 ans
  • Capable de signer un consentement éclairé
  • Pas sous traitement antituberculeux au moment de l'inscription

Critère d'exclusion:

  • Patients diagnostiqués EPTB sans atteinte pulmonaire
  • Patients atteints de méningite tuberculeuse ou de tuberculose osseuse.
  • A une condition qui, de l'avis de l'investigateur ou du médecin, empêcherait la fourniture d'un consentement éclairé, rendrait la participation à l'étude dangereuse, compliquerait l'interprétation des résultats de l'étude, interférerait avec la réalisation des objectifs de l'étude ou compromettrait la sécurité du patient.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Stratégie d'heure d'été WGS
Stratégie WGS DST pour le diagnostic du profil de résistance aux antituberculeux et recommandation de traitement individualisé de la RR-TB
Dispositif: Stratégie d'heure d'été WGS
Stratégie WGS DST pour diagnostiquer le profil de résistance aux antituberculeux et recommandation de traitement individualisé de la RR-TB déterminée par un algorithme
AUCUNE_INTERVENTION: Norme de soins
Diagnostic standard de soins du profil de résistance aux médicaments et traitement individualisé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'efficacité d'une stratégie WGS DST pour l'individualisation du traitement de la TB-RR
Délai: Jour 0 au mois 6 (6 mois)

L'efficacité sera déterminée par le taux de changement du temps jusqu'à la positivité (TTP) sur 6 mois dans le système Mycobacterial Growth Indicator Tuber (MGIT) [délai allant du jour 0 à la semaine 24].

L'efficacité de la stratégie WGS DST sera déterminée par le taux de changement du TTP dans les cultures MGIT en milieu liquide d'échantillons d'expectorations prélevés au cours des 6 premiers mois de traitement. Le TTP sera utilisé pour déterminer le changement de la charge mycobactérienne à l'aide d'un modèle de temps d'événement à effet mixte non linéaire qui fournit une représentation longitudinale de la charge mycobactérienne (mesurée en tant que TTP dans MGIT) aux semaines 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16, 20 et 24
Jour 0 au mois 6 (6 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation économique de la santé d'une stratégie WGS DST pour l'individualisation du traitement de la TB-RR
Délai: Début du traitement à la fin du traitement (qui peut varier de 6 mois à plus de 11 mois)
La différence de coût total sur l'ensemble de la période de traitement du point de vue des patients et du système de santé entre une stratégie WGS et une stratégie SOC sera évaluée en comparant les données de coût recueillies au mois 1 de traitement, au mois 6 de traitement et à la fin du traitement.
Début du traitement à la fin du traitement (qui peut varier de 6 mois à plus de 11 mois)
Impact de la stratégie WGS pour l'individualisation du traitement de la TB-RR sur la qualité de vie liée à la santé (HRQOL)
Délai: Début du traitement à la fin du traitement (qui peut varier de 6 mois à plus de 11 mois)
La différence dans les changements de santé liés à la qualité de vie sera évaluée en comparant le changement de QVLS au fil du temps entre les patients randomisés dans les stratégies WGS et SOC pour l'individualisation du traitement de la TB-RR, en utilisant les résultats du questionnaire EQ-5D-5L collecté à départ, mois 1, 2, 3, 4, 5, 6 et fin de traitement.
Début du traitement à la fin du traitement (qui peut varier de 6 mois à plus de 11 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universiteit Antwerpen

Collaborateurs

Aurum Institute
University of Stellenbosch
University of the Free State
Free State Department of Health

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gavin Churchyard, PhD, MD, Aurum Institute
  • Chercheur principal: Annelies Van Rie, PhD, MD, Universiteit Antwerpen
  • Chercheur principal: Rob M Warren, PhD, Stellenbosch University, MRC
  • Chercheur principal: Salome Charalambous, PhD, Aurum Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

21 septembre 2021

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 décembre 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2021

Première publication (RÉEL)

23 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

15 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AUR1-11-248
  • T001018N (OTHER_GRANT: TBM FWO)
  • 2020-004084-10 (EUDRACT_NUMBER)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles analysables du patient (DPI) seront mises à disposition, y compris les données WGS (à publier sur l'European Nucleotide Archive (ENA)) et les DPI cliniques et démographiques anonymisées. Cela garantit un essai adit pour le rapport des résultats sommaires, permet de ré-analyser les données de l'essai et la possibilité de combiner les données avec d'autres pour de nouvelles enquêtes.

Délai de partage IPD

De la publication des résultats du primaire jusqu'à 5 ans après

Critères d'accès au partage IPD

WGS : disponible sur European Nucleotide Archive (ENA) Autres données : l'accès sera fourni aux chercheurs ayant obtenu l'approbation de l'Institutional Review Board (IRB) pour les analyses

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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