Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sekvenseringsförsök med mykobakterier och algoritmbestämd resistent tuberkulosbehandling (SMARTT)

14 oktober 2021 uppdaterad av: Annelies Van Rie, Universiteit Antwerpen

Det primära syftet med denna pragmatiska studie är att bestämma effektiviteten av en strategi för testning av läkemedelskänslighet för hela genomsekvensen (WGS) (DST) för att vägleda individualiserad behandling av patienter med rifampicinresistent tuberkulos (RR-TB).

Det primära målet är att fastställa effektiviteten av denna WGS DST-strategi hos patienter som diagnostiserats med RR-TB. Vi kommer dessutom att utföra en utforskande hälsoekonomisk utvärdering av båda armarna och kommer att fastställa genomförbarheten av WGS DST-strategin.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Försöket kommer att vara ett enda blindat randomiserat, kontrollerat, pragmatiskt, medicinskt apparatförsök som utvärderar en DST-strategi (Whole Genome Sequencing) (DST) för att styra individualiserad behandling av rifampicinresistenta tuberkulospatienter (RR-TB). Totalt 248 patienter som diagnostiserats med RR-TB i den sydafrikanska provinsen Free State kommer att randomiseras till en av två provarmar. 124 patienter kommer att tilldelas interventionsarmen, bestående av en WGS DST-strategi för diagnostisering av läkemedelsresistensprofil och en algoritmbestämd individualiserad RR-TB-behandlingsrekommendation. 124 patienter kommer att tilldelas kontrollarmen där diagnosen Mtb-läkemedelsresistens och individualisering av RR-TB-behandling kommer att ske enligt Standard of Care (SOC) procedurer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

248

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Sydafrika
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Sydafrika

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnostiserats med RR-TB
  • Diagnostiserats med pulmonell TB (PTB) eller PTB plus extrapulmonell TB (EPTB)
  • ≥18 år
  • Kan underteckna informerat samtycke
  • Inte på TB-behandling vid tidpunkten för inskrivningen

Exklusions kriterier:

  • Patienter diagnostiserade EPTB utan lungpåverkan
  • Patienter med TB Meningit eller TB i skelettet.
  • Har något villkor som, enligt utredarens eller läkarens åsikt, skulle förhindra tillhandahållande av informerat samtycke, göra deltagande i studien osäker, komplicera tolkningen av studieresultatdata, störa uppnåendet av studiens mål eller äventyra patientsäkerheten.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: WGS DST-strategi
WGS DST-strategi för diagnostisering av TB-läkemedelsresistensprofilen och en individualiserad RR-TB-behandlingsrekommendation
Enhet: WGS DST-strategi
WGS DST-strategi för diagnos av TB-läkemedelsresistensprofilen och en algoritmbestämd individualiserad RR-TB-behandlingsrekommendation
NO_INTERVENTION: Standard of Care
Standard of care diagnostik av läkemedelsresistensprofilen och individualiserad behandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektiviteten av en WGS DST-strategi för individualisering av RR-TB-behandling
Tidsram: Dag 0 till månad 6 (6 månader)

Effektiviteten kommer att bestämmas av förändringshastigheten i tid till positivitet (TTP) över 6 månader i Mycobacterial Growth Indicator Tuber-systemet (MGIT) [tid från: Dag 0 till vecka 24].

Effektiviteten av WGS DST-strategin kommer att bestämmas av förändringshastigheten i TTP i flytande media MGIT-kulturer av sputumprover som samlats in under de första 6 månaderna av behandlingen. TTP kommer att användas för att bestämma förändringen i mykobakteriell belastning med hjälp av en icke-linjär blandad effekt time-to-händelsemodell som ger en longitudinell representation av mykobakteriell belastning (mätt som TTP i MGIT) vid veckorna 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16, 20 och 24
Dag 0 till månad 6 (6 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hälsoekonomisk utvärdering av en WGS DST-strategi för individualisering av RR-TB-behandling
Tidsram: Behandlingsstart till behandlingsslut (vilket kan variera från 6 månader till över 11 månader)
Skillnaden i total kostnad över hela behandlingsperioden ur ett patient- och hälsosystemperspektiv mellan en WGS-strategi och SOC-strategi kommer att bedömas genom att jämföra kostnadsdata som samlats in vid behandlingsmånad 1, behandlingsmånad 6 och behandlingens slut.
Behandlingsstart till behandlingsslut (vilket kan variera från 6 månader till över 11 månader)
Effekten av WGS strategi för individualisering av RR-TB-behandling på hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL)
Tidsram: Behandlingsstart till behandlingsslut (vilket kan variera från 6 månader till över 11 månader)
Skillnaden i förändringar i hälsa relaterar till livskvalitet kommer att bedömas genom att jämföra förändringen i HRQOL över tid mellan patienter randomiserade till WGS- och SOC-strategierna för individualisering av RR-TB-behandling, med hjälp av resultaten från frågeformuläret EQ-5D-5L som samlades in på baslinje, månad 1, 2, 3, 4, 5, 6 och slutet av behandlingen.
Behandlingsstart till behandlingsslut (vilket kan variera från 6 månader till över 11 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universiteit Antwerpen

Samarbetspartners

Aurum Institute
University of Stellenbosch
University of the Free State
Free State Department of Health

Utredare

  • Huvudutredare: Gavin Churchyard, PhD, MD, Aurum Institute
  • Huvudutredare: Annelies Van Rie, PhD, MD, Universiteit Antwerpen
  • Huvudutredare: Rob M Warren, PhD, Stellenbosch University, MRC
  • Huvudutredare: Salome Charalambous, PhD, Aurum Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

21 september 2021

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 december 2022

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 januari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2021

Första postat (FAKTISK)

23 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

15 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AUR1-11-248
  • T001018N (OTHER_GRANT: TBM FWO)
  • 2020-004084-10 (EUDRACT_NUMBER)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Analyserbara individuella patientdata (IPD) kommer att göras tillgängliga, inklusive WGS-data (kommer att publiceras på European Nucleotide Archive (ENA)) och avidentifierad klinisk och demografisk IPD. Detta säkerställer en extra prövning för sammanfattande resultatrapportering, möjliggör omanalyser av prövningsdata och möjligheten att kombinera data med andra för nya undersökningar.

Tidsram för IPD-delning

Från publicering av resultatet av primärvalet upp till 5 år därefter

Kriterier för IPD Sharing Access

WGS: tillgänglig på European Nucleotide Archive (ENA) Övriga data: åtkomst kommer att ges till forskare som har erhållit Institutional Review Board (IRB) godkännande för analyser

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Läkemedelsresistent tuberkulos

Kliniska prövningar på WGS DST-strategi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera