Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sekwencjonowanie prątków i określona algorytmem próba leczenia opornej na gruźlicę (SMARTT)

14 października 2021 zaktualizowane przez: Annelies Van Rie, Universiteit Antwerpen

Głównym celem tego pragmatycznego badania jest określenie skuteczności strategii badania wrażliwości na leki (DST) sekwencjonowania całego genomu (WGS) w celu ukierunkowania zindywidualizowanego leczenia pacjentów z gruźlicą oporną na ryfampicynę (RR-TB).

Głównym celem jest określenie skuteczności tej strategii WGS DST u pacjentów z rozpoznaniem RR-TB. Dodatkowo przeprowadzimy eksploracyjną ocenę ekonomiki zdrowia obu ramion i określimy wykonalność strategii WGS DST.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie będzie pojedynczym, ślepym, randomizowanym, kontrolowanym, pragmatycznym badaniem urządzenia medycznego oceniającym strategię badania wrażliwości na leki (DST) sekwencjonowania całego genomu (WGS) w celu ukierunkowania zindywidualizowanego leczenia pacjentów z gruźlicą oporną na ryfampicynę (RR-TB). W sumie 248 pacjentów, u których zdiagnozowano RR-TB w prowincji Wolne Państwo Republiki Południowej Afryki, zostanie losowo przydzielonych do jednej z dwóch grup badania. 124 pacjentów zostanie przydzielonych do ramienia interwencyjnego, składającego się ze strategii WGS DST do diagnozowania profilu lekooporności oraz ustalonego algorytmem zindywidualizowanego zalecenia leczenia RR-TB. 124 pacjentów zostanie przydzielonych do ramienia kontrolnego, w którym zgodnie z procedurami Standard of Care (SOC) zostanie przeprowadzona diagnostyka lekooporności Mtb i indywidualizacja leczenia RR-TB.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

248

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowano RR-TB
  • Zdiagnozowano gruźlicę płuc (PTB) lub PTB plus gruźlicę pozapłucną (EPTB)
  • ≥18 lat
  • Możliwość podpisania świadomej zgody
  • Brak leczenia gruźlicy w momencie rejestracji

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z rozpoznaniem EPTB bez zajęcia płuc
  • Pacjenci z gruźliczym zapaleniem opon mózgowych lub gruźlicą kości.
  • Ma jakikolwiek stan, który w opinii badacza lub lekarza wyklucza wyrażenie świadomej zgody, czyni udział w badaniu niebezpiecznym, komplikuje interpretację wyników badania, koliduje z osiągnięciem celów badania lub zagraża bezpieczeństwu pacjenta.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Strategia WGS DST
Strategia WGS DST do diagnozowania profilu lekooporności gruźlicy i zindywidualizowane zalecenie leczenia RR-TB
Urządzenie: Strategia WGS DST
Strategia WGS DST do diagnozowania profilu lekooporności gruźlicy i ustalane algorytmem zindywidualizowane zalecenie leczenia RR-TB
NIE_INTERWENCJA: Standard opieki
Standard opieki diagnostyka profilu lekooporności i zindywidualizowane leczenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność strategii WGS DST dla indywidualizacji leczenia RR-TB
Ramy czasowe: Dzień 0 do miesiąca 6 (6 miesięcy)

Skuteczność zostanie określona na podstawie tempa zmiany czasu do dodatniego wyniku (TTP) w ciągu 6 miesięcy w systemie Mycobacterial Growth Indicator Tuber (MGIT) [czas od: dnia 0 do tygodnia 24].

Skuteczność strategii WGS DST zostanie określona na podstawie tempa zmian TTP w płynnych pożywkach MGIT z próbek plwociny pobranych w ciągu pierwszych 6 miesięcy leczenia. TTP zostanie wykorzystany do określenia zmiany obciążenia prątkami przy użyciu nieliniowego modelu czasu do wystąpienia efektu mieszanego, który zapewnia podłużną reprezentację obciążenia prątkami (mierzonego jako TTP w MGIT) w tygodniach 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16, 20 i 24
Dzień 0 do miesiąca 6 (6 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena ekonomiczna zdrowia strategii WGS DST dla indywidualizacji leczenia RR-TB
Ramy czasowe: Początek leczenia do końca leczenia (który może wahać się od 6 miesięcy do ponad 11 miesięcy)
Różnica w całkowitych kosztach w całym okresie leczenia z punktu widzenia pacjentów i systemu opieki zdrowotnej między strategią WGS a strategią SOC zostanie oceniona poprzez porównanie danych dotyczących kosztów zebranych w 1. miesiącu leczenia, 6. miesiącu leczenia i na koniec leczenia.
Początek leczenia do końca leczenia (który może wahać się od 6 miesięcy do ponad 11 miesięcy)
Wpływ strategii WGS na rzecz indywidualizacji leczenia RR-TB na jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQOL)
Ramy czasowe: Początek leczenia do końca leczenia (który może wahać się od 6 miesięcy do ponad 11 miesięcy)
Różnice w zmianach jakości życia związanej ze zdrowiem zostaną ocenione poprzez porównanie zmiany HRQOL w czasie między pacjentami losowo przydzielonymi do strategii WGS i SOC w celu indywidualizacji leczenia RR-TB, z wykorzystaniem wyników kwestionariusza EQ-5D-5L zebranego w początek, miesiąc 1, 2, 3, 4, 5, 6 i koniec leczenia.
Początek leczenia do końca leczenia (który może wahać się od 6 miesięcy do ponad 11 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universiteit Antwerpen

Współpracownicy

Aurum Institute
University of Stellenbosch
University of the Free State
Free State Department of Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Gavin Churchyard, PhD, MD, Aurum Institute
  • Główny śledczy: Annelies Van Rie, PhD, MD, Universiteit Antwerpen
  • Główny śledczy: Rob M Warren, PhD, Stellenbosch University, MRC
  • Główny śledczy: Salome Charalambous, PhD, Aurum Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

21 września 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

23 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

15 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AUR1-11-248
  • T001018N (OTHER_GRANT: TBM FWO)
  • 2020-004084-10 (EUDRACT_NUMBER)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zostaną udostępnione nadające się do analizy dane poszczególnych pacjentów (IPD), w tym dane WGS (które zostaną opublikowane w Europejskim Archiwum Nukleotydów (ENA)) oraz kliniczna i demograficzna IChP pozbawiona elementów umożliwiających identyfikację. Zapewnia to próbę sztandarową do raportowania wyników zbiorczych, umożliwia ponowną analizę danych z próby oraz możliwość łączenia danych z innymi w celu nowatorskich badań.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Od opublikowania wyników szkoły podstawowej do 5 lat później

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

WGS: dostępne w Europejskim Archiwum Nukleotydów (ENA) Inne dane: dostęp będą mieli badacze, którzy uzyskali zgodę Institutional Review Board (IRB) na analizy

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gruźlica lekooporna

Badania kliniczne na Strategia WGS DST

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj