Luminal Index 和 MP MRI 加速检测显着前列腺癌的诊断准确性比较 (CLIMATE)
Luminal Index 磁共振成像与多参数磁共振成像加速检测显着前列腺癌的诊断准确性比较
多参数 (mp) MRI 现在已在国际上被纳入疑似前列腺癌参与者的检查标准。 标准 mpMRI 协议需要 30-45 分钟才能执行,并且对于检测具有临床意义的前列腺癌具有大约 90% 和 50% 的灵敏度和特异性。 与临床疑似前列腺癌(例如 PSA 升高)的男性的非靶向系统经直肠超声 (TRUS) 活检方法相比,将 mpMRI 作为分类测试可以检测更多男性的临床显着癌症(38% 对 26%)和临床上无关紧要的癌症发生在更少的男性中(9% 对 22%),同时避免对大约三分之一的男性进行活检。
然而,即使在结合 mp-MRI 之后,也需要改进前列腺诊断途径,特别是 mpMRI 可能会漏掉大约 10% 的病例中的显着癌症,并且只有 50% 的阳性扫描结果在活检时发现显着癌症。 此外,mp-MRI 的关键功能成像序列(即:DWI)经常出现图像伪影,导致扫描解释困难。
为了解决这些问题,研究人员旨在研究 Luminal Index MRI (LI-MRI),这是一种新的 MR 成像方法,最多只需要 10 分钟即可完成,并且不需要使用造影剂。 LI-MRI 在前列腺癌的表征方面显示出有希望的结果。
在这项研究中,将直接比较 LI-MRI 和 mpMRI 在检测前列腺癌方面的诊断性能。
研究概览
详细说明
管腔指数 MRI (LI-MRI)。 LI-MRI 是一种新技术,可以评估管腔水分数 (LWF)。 正常的前列腺由腺腔和细胞区组成;癌症改变了腺体与细胞空间的平衡,减少了腺腔的比例。 随着肿瘤等级的增加,该分数进一步降低。 使用多回波 T2 加权序列,研究人员可以区分管腔空间的长 T2 值和间质/上皮空间的短 T2 值。 图像像素的管腔指数可以计算为管腔空间面积与细胞基质和管腔空间总和的分数。 研究表明 LWF 与其组织学测量之间具有良好的相关性,具有检测前列腺癌和预测肿瘤分级的潜力。 从初步研究的结果来看,优化后的 LI-MRI 序列在区分有临床意义和无临床意义的肿瘤方面表现非常出色。
目的。 该研究的目的是比较 LI-MRI(最多 10 分钟扫描,无需造影剂)和 mp-MRI(35-40 分钟扫描,需要静脉注射造影剂)在检测具有临床意义的前列腺癌方面的诊断性能.
设计。 这是一项前瞻性、多中心、配对、非随机、比较研究。 计划将 mpMRI 作为常规诊断检查的一部分的临床疑似前列腺癌患者将被要求参与该研究。 在临床扫描期间,所有参与者都将接受额外的 LI-MRI 序列。 Mp-MRI 和 LI-MRI 图像将由不同的放射科医师独立解读,对其他测试的结果不知情。 将对任何可疑病变(即 MRI 评分 3-4-5) 用 mpMRI 和/或 LI-MRI 检测,不知道病变的来源。 然后将使用靶向活检的结果评估这两种技术的诊断性能。
还将进行一项可选的转化研究,以研究血浆中 DNA 甲基化特征识别高风险前列腺癌转移风险高的男性的能力。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Trial Manager
- 电话号码:02076795279
- 邮箱:ncita.climate@ucl.ac.uk
学习地点
-
-
-
London、英国
- 招聘中
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
-
接触:
- Shonit Punwani
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 患有临床疑似前列腺癌并转诊进行前列腺 MRI 的男性
- 愿意并能够提供书面知情同意书
排除标准:
- 6 个月内前列腺特异性抗原 (PSA) 水平 > 20ng/ml
- 既往诊断为前列腺癌
- MRI 前 3 个月内正在进行激素治疗,不包括抗雄激素或 5-α 还原酶抑制剂
- MRI 扫描的禁忌症
- 含钆造影剂的禁忌症
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:诊断
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他:核磁共振成像扫描
Mp-MRI、LI-MRI、血浆 DNA 甲基化特征(可选)
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多回波 T2 序列;仅用 LI-MRI 检测到的病灶的最终活检。
针对仅用 LI-MRI 检测到的可疑病变进行活检
血液样本。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Mp-MRI 和 LI-MRI 的诊断准确性
大体时间:3年
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比较 mp-MRI 和 LI-MRI 在检测具有临床意义的前列腺癌(即
格里森 3+4 或更高)。
主要结果包括两个终点:敏感性差异和特异性差异。
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3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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LI-MRI 作为附加测试的诊断准确性
大体时间:3年
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LI-MRI 作为附加测试与 mp-MRI 结合用于检测具有临床意义的癌症的每个参与者的诊断准确性。
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3年
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临床推荐正确比例
大体时间:3年
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通过回顾性分析比较接受正确临床建议的男性比例,即使用 mp-MRI 和 LI-MRI 可以避免活检。
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3年
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Mp-MRI 和 LI-MRI 的病灶诊断准确性
大体时间:3年
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LI-MRI 和 mp-MRI 对具有临床意义的癌症的每个病灶诊断准确性的比较(敏感性和特异性的差异)。
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3年
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非显着性癌症检测的比例
大体时间:3年
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基于 LI-MRI 和 mp-MRI 靶向活检诊断为非显着癌症 (Gleason 3+3) 的男性比例的比较。
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3年
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MRI 在诊断模型中的价值
大体时间:3年
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根据年龄和 PSA 密度的临床特征,评估 MRI 在临床显着癌症诊断模型中的附加值。
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3年
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发光指数定量分析
大体时间:3年
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Luminal Index 定量指标与肿瘤 Gleason 等级之间的相关性
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3年
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LI-MRI 分数的观察者间协议
大体时间:3年
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放射科医生之间对 LI-MRI 评分的观察者间协议。
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3年
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格里森分数的观察者间协议
大体时间:3年
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组织病理学家在活检时对格里森评分的观察者间协议。
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3年
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ctMethSig 真阳性率
大体时间:3年
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CtMethSig 呈阳性的具有临床显着癌症的男性比例。
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3年
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ctMethSig 假阳性率
大体时间:3年
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CtMethSig 阳性且无临床显着癌症的男性比例。
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3年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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ctMethSig 和转移风险
大体时间:3年
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CtMethSig 与已知与转移风险相关的其他临床因素的相关性(例如
格里森等级)
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3年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Shonit Punwani、University College, London
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 281621
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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管腔指数 MRI (LI-MRI)的临床试验
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Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Institutes of Health (NIH)主动,不招人
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Memorial Sloan Kettering Cancer Center终止
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Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)终止
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Memorial Sloan Kettering Cancer Center招聘中