Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van diagnostische nauwkeurigheid van luminale index en MP MRI voor versnelde detectie van significante prostaatkanker (CLIMATE)

2 oktober 2023 bijgewerkt door: University College, London

Een vergelijking van de diagnostische nauwkeurigheid van Luminal Index Magnetic Resonance Imaging en Multi-parametrische Magnetic Resonance Imaging voor de versnelde detectie van significante prostaatkanker

Multi-parametrische (mp) MRI is nu internationaal opgenomen als standaardbehandeling bij het onderzoek van deelnemers met verdenking op prostaatkanker. Het standaard mpMRI-protocol vereist 30-45 minuten om te worden uitgevoerd en heeft een gevoeligheid en specificiteit van ongeveer 90% en 50% voor de detectie van klinisch significante prostaatkanker. Vergeleken met de niet-gerichte systematische transrectale echografie (TRUS) biopsiebenadering bij mannen met klinisch vermoede prostaatkanker (bijv.: verhoogde PSA), maakt het uitvoeren van mpMRI als triagetest het mogelijk om klinisch significante kanker bij meer mannen op te sporen (38% versus 26%) en klinisch onbeduidende kanker bij minder mannen (9% versus 22%), terwijl biopsie bij ongeveer een derde van de mannen wordt vermeden.

Er is echter behoefte aan verbetering in het diagnostische pad van de prostaat, zelfs na opname van mp-MRI, met name mpMRI kan in ongeveer 10% van de gevallen significante kanker missen en slechts 50% van de positieve scans blijkt significante kanker te bevatten bij biopsie. Bovendien lijdt de belangrijkste functionele beeldvormingssequentie van mp-MRI (d.w.z.: DWI) vaak aan beeldartefacten die problemen veroorzaken bij de scaninterpretatie.

Om deze problemen aan te pakken, willen de onderzoekers Luminal Index MRI (LI-MRI) onderzoeken, een nieuwe methode voor MR-beeldvorming die slechts 10 minuten duurt en waarvoor geen contrastmiddelen nodig zijn. LI-MRI heeft veelbelovende resultaten opgeleverd voor de karakterisering van prostaatkanker.

In deze studie zullen de diagnostische prestaties van LI-MRI en mpMRI voor de detectie van prostaatkanker direct worden vergeleken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Luminale Index MRI (LI-MRI). LI-MRI is een nieuwe techniek die de beoordeling van de luminale waterfractie (LWF) mogelijk maakt. De normale prostaat bestaat uit een glandulair lumen en cellulaire gebieden; kanker verandert de balans van glandulaire naar cellulaire ruimten, waardoor de fractie van het glandulaire lumen wordt verminderd. Deze fractie neemt verder af naarmate de graad van de tumor toeneemt. Met behulp van een multi-echo T2-gewogen sequentie kunnen onderzoekers onderscheid maken tussen lange T2-waarden van de luminale ruimte en de korte T2-waarden van de stromale/epitheliale ruimte. De luminale index van een beeldpixel kan worden berekend als een fractie van de oppervlakte van de luminale ruimte tot de som van de cellulaire stromale en luminale ruimte. Studies hebben een goede correlatie aangetoond tussen LWF en zijn histologische meting, met potentieel om prostaatkanker op te sporen en tumorgraad te voorspellen. Uit de resultaten van voorbereidende studies bleek dat de geoptimaliseerde LI-MRI-sequentie erg goed was in het onderscheiden van klinisch significante en niet-significante tumoren.

DOEL. Het doel van de studie is het vergelijken van de diagnostische prestatie van LI-MRI (tot 10 minuten scan, geen contrast vereist) en mp-MRI (35-40 min scan, intraveneuze contrastinjectie vereist) voor de detectie van klinisch significante prostaatkanker .

ONTWERP. Dit is een prospectieve, multicenter, gepaarde, niet-gerandomiseerde, vergelijkende studie. Patiënten met een klinische verdenking op prostaatkanker bij wie mpMRI is gepland als onderdeel van hun routinematige diagnostische onderzoeken, zullen worden gevraagd om deel te nemen aan het onderzoek. Alle deelnemers ondergaan een extra LI-MRI-sequentie tijdens de klinische scansessie. Mp-MRI- en LI-MRI-beelden worden onafhankelijk geïnterpreteerd door verschillende radiologen, blind voor de resultaten van de andere test. Er zullen gerichte biopsieën worden uitgevoerd voor elke verdachte laesie (d.w.z. MRI-score 3-4-5) gedetecteerd met mpMRI en/of LI-MRI, geblindeerd voor de bron van de laesie. De diagnostische prestatie van de twee technieken zal vervolgens worden beoordeeld aan de hand van de resultaten van de gerichte biopsie.

Er zal ook een optionele translationele studie worden uitgevoerd om het vermogen van DNA-methyleringssignaturen in het plasma te onderzoeken om mannen te identificeren met een hoog risico op metastasen van prostaatkanker met een hoog risico.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

702

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
        • Contact:
          • Shonit Punwani

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen met klinisch vermoeden van prostaatkanker en verwezen voor prostaat-MRI
  • Bereid en in staat om een ​​schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Prostaatspecifiek antigeen (PSA)-niveau > 20 ng/ml binnen 6 maanden
  • Eerdere diagnose van prostaatkanker
  • Lopende hormoonbehandeling binnen 3 maanden voorafgaand aan MRI, met uitzondering van antiandrogenen of 5-alfa-reductaseremmers
  • Contra-indicatie voor MRI-scan
  • Contra-indicatie voor toediening van contrastmiddelen op basis van gadolinium

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: MRI scan
Mp-MRI, LI-MRI, handtekening voor plasma-DNA-methylatie (optioneel)
Diagnostische toets: Luminale Index MRI (LI-MRI)
Multiecho T2-reeks; eventuele biopsie van laesie(s) gedetecteerd met alleen LI-MRI.
Diagnostische toets: LI-MRI gerichte prostaatbiopsie
Biopsie gericht op verdachte laesies die alleen met LI-MRI zijn gedetecteerd
Diagnostische toets: Signatuur van plasmamethylering (ctMethSig)
Bloedmonster.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnostische nauwkeurigheid van mp-MRI en LI-MRI
Tijdsspanne: 3 jaar
Vergelijking van de diagnostische nauwkeurigheid per deelnemer van mp-MRI en LI-MRI voor de detectie van klinisch significante prostaatkanker (d.w.z. Gleason 3+4 of hoger). Twee eindpunten zijn opgenomen in de primaire uitkomst: verschil in sensitiviteit en verschil in specificiteit.
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnostische nauwkeurigheid van LI-MRI als aanvullende test
Tijdsspanne: 3 jaar
Diagnostische nauwkeurigheid per deelnemer van LI-MRI als aanvullende test in combinatie met mp-MRI voor de detectie van klinisch significante kanker.
3 jaar
Aandeel van correcte klinische aanbeveling
Tijdsspanne: 3 jaar
Vergelijking van het percentage mannen dat een correcte klinische aanbeveling zou krijgen dat biopsie vermeden zou kunnen worden met behulp van mp-MRI en LI-MRI door middel van retrospectieve analyse.
3 jaar
Diagnostische nauwkeurigheid per laesie van mp-MRI en LI-MRI
Tijdsspanne: 3 jaar
Vergelijking van de diagnostische nauwkeurigheid per laesie van LI-MRI en mp-MRI voor klinisch significante kanker (verschil in gevoeligheid en specificiteit).
3 jaar
Percentage niet-significante kankerdetectie
Tijdsspanne: 3 jaar
Vergelijking van het percentage mannen met de diagnose niet-significante kanker (Gleason 3+3) op basis van op LI-MRI en mp-MRI gerichte biopsieën.
3 jaar
Waarde van MRI in diagnostische modellen
Tijdsspanne: 3 jaar
Evaluatie van de toegevoegde waarde van MRI wanneer opgenomen in een diagnostisch model van klinisch significante kanker op basis van de klinische kenmerken van leeftijd en PSA-dichtheid.
3 jaar
Luminal Index kwantitatieve analyse
Tijdsspanne: 3 jaar
Correlatie tussen de kwantitatieve maatstaf Luminal Index en de Gleason-graad van de tumor
3 jaar
Interobserver-overeenkomst over LI-MRI-scores
Tijdsspanne: 3 jaar
Interobserver-overeenkomst tussen radiologen over LI-MRI-scores.
3 jaar
Interobserver-overeenkomst over Gleason-scores
Tijdsspanne: 3 jaar
Interobserver-overeenkomst tussen histopathologen over Gleason-scores bij biopsie.
3 jaar
ctMethSig echt positief percentage
Tijdsspanne: 3 jaar
Percentage mannen met klinisch significante kanker die positief zijn met ctMethSig.
3 jaar
ctMethSig fout-positief percentage
Tijdsspanne: 3 jaar
Percentage mannen zonder klinisch significante kanker die positief zijn met ctMethSig.
3 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ctMethSig en risico op uitzaaiingen
Tijdsspanne: 3 jaar
Correlatie van ctMethSig met andere klinische factoren waarvan bekend is dat ze verband houden met het risico op metastase (bijv. Gleason-klasse)
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University College, London

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shonit Punwani, University College, London

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 281621

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

Klinische onderzoeken op Luminale Index MRI (LI-MRI)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Albania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren